CISATRACÚRIO KALCEKS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cisatracurio Kalceks

Não lhe devem administrar Cisatracurio Kalceks

• se é alérgico ao cisatracurio, ao atracurio, ao ácido bencenosulfónico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se lhe afeta alguma das circunstâncias acima, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Cisatracurio Kalceks se:

• tiver fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis);
• sofre de uma doença neuromuscular que lhe cause desgaste muscular, paralisia, doença da motoneurona ou paralisia cerebral;
• tiver queimaduras que requeiram tratamento médico;
• sofre de um desequilíbrio grave ácido-básico e/ou electrolítico;
• alguma vez tenha sofrido uma reação alérgica a qualquer relaxante muscular que lhe tenham administrado durante uma operação.

Em caso de não estar seguro de se lhe aplica alguma das situações acima, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Outros medicamentos e Cisatracurio Kalceks

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reduzir a sensibilidade e a dor durante as intervenções cirúrgicas);
• algum outro medicamento para relaxar os músculos;
• antibióticos (utilizados para tratar infecções);
• medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
• medicamentos utilizados para a pressão sanguínea elevada;
• medicamentos que ajudam a eliminar líquidos (diuréticos), como furosemida;
• medicamentos para a inflamação das articulações, como cloroquina ou D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como fenitoína ou carbamazepina;
• medicamentos para doenças mentais, como lítio ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para prevenir os vómitos);
• medicamentos que contenham magnésio;
• medicamentos para a doença de Alzheimer (anticolinesterases como, por exemplo, o donepezilo).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Não se pode excluir um efeito adverso do cisatracurio no lactente; no entanto, não se prevê que ocorra se se retomar a amamentação após os efeitos da substância terem desaparecido. Cisatracurio é eliminado rapidamente do organismo. As mulheres não devem amamentar durante 3 horas após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Se vai estar no hospital apenas um dia, o seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de deixar o hospital ou poder conduzir. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo após ter sido operado.

3. Como usar Cisatracurio Kalceks

Nunca tente administrar-se este medicamento. Deve ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer.

Cisatracurio Kalceks pode ser administrado:

• como uma única injeção na veia (injeção intravenosa rápida ou bolus);
• como perfusão contínua na veia. Isto é quando o medicamento é administrado lentamente durante um longo período de tempo.

O seu médico decidirá a forma e a dose de medicamento que vai receber. Isto dependerá de:

• o seu peso corporal;
• a quantidade e duração da relaxação muscular necessárias;
• a resposta que se espera que tenha perante o medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 1 mês.

Se recebeu mais Cisatracurio Kalceks do que devia

Este medicamento será sempre administrado em condições controladas cuidadosamente. No entanto, se acredita que lhe tenham administrado uma quantidade excessiva, informe de imediato o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se sofrer uma reação alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir:

• sibilâncias repentinas, dor torácica ou opressão do peito;
• inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea ou habões em qualquer parte do corpo;
• colapso e choque anafiláctico.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algo do seguinte:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição da frequência cardíaca;
• descida da pressão sanguínea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção ou enrubescimento da pele;
• sibilâncias ou tosse.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• fraqueza ou dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisatracurio Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 2-8°C e 25°C.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição impeça o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento previos à utilização são responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos deságues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cisatracurio Kalceks

• O princípio ativo é cisatracurio (como besilato).

Cada ml de solução contém 2 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio).

Cada ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracurio.

Cada ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatracurio.

Cada ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatracurio.

• Os outros componentes são o ácido bencenosulfónico (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.

2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução em ampolas de vidro transparentes com um ponto de corte.

As ampolas estão marcadas com um código de anel de uma cor específica para cada volume.

Cinco ampolas são colocadas em uma bandeja de PVC. A bandeja é envasada em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Letônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Letônia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Áustria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Bélgica Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

República Checa Cisatracurium Kalceks

Dinamarca Cisatracurium Kalceks

Estônia Cisatracurium Kalceks

França CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Alemanha Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hungria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlanda Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Itália Cisatracurio Kalceks

Lituânia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Noruega Cisatracurium Kalceks

Polônia Cisatracurium Kalceks

Espanha Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Incompatibilidades

Como cisatracurio apenas é estável em soluções ácidas, não se deve misturar na mesma seringa, ou administrar de forma simultânea utilizando a mesma agulha, com soluções alcalinas (por exemplo, tiopentona sódica)

Cisatracurio não é compatível com ketorolaco trometamol nem com emulsão injetável de propofol.

Instruções de uso, eliminação e outras manipulações

Para um único uso.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do seu uso. O medicamento não deve ser utilizado se apresentar sinais visíveis de deterioração (p. ex., partículas).

Cisatracurio Kalceks diluído é fisicamente e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas a 2-8°C e 25°C a uma concentração de 0,1 mg/ml nos seguintes líquidos de perfusão quando estão em contacto com seringas de polipropileno ou policarbonato, tubos de polietileno ou PVC e bolsas para infusão de polipropileno ou PVC:

• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);
• solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%);
• solução injetável de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose 40 mg/ml (4%);
• solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) e glicose 25 mg/ml (2,5%).

Cisatracurio demonstrou ser compatível com os seguintes fármacos normalmente utilizados no período perioperatório quando se misturam em condições que simulam a administração via perfusão intravenosa através de um dispositivo em Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam e citrato de sufentanilo.

Quando se administram outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o cisatracurio, recomenda-se que cada fármaco seja arrastado com um volume adequado de um líquido intravenoso apropriado, como, por exemplo, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Como no caso de outros fármacos administrados por via intravenosa, quando se escolhe uma veia pequena como ponto de injeção, o cisatracurio deve ser arrastado através da veia com um líquido intravenoso apropriado, como, por exemplo, uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Instruções para a abertura da ampola

1. Gire a ampola com o ponto de cor para cima. Se ficar algo de solução na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que toda a solução desça para a parte inferior da ampola.
2. Use ambas as mãos para abrir; enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, separe a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.