CLARITROMICINA 250 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Claritromicina Brown & Burk e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Brown & Burk
4. Como tomar Claritromicina Brown & Burk
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação da Claritromicina Brown & Burk
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Claritromicina Brown & Burk 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Claritromicina Brown & Burk 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Brown & Burk e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Brown & Burk
3. Como tomar Claritromicina Brown & Burk
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Claritromicina Brown & Burk

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Brown & Burk e para que é utilizado

Claritromicina pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Os antibióticos detêm o crescimento das bactérias que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Claritromicina está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos e é utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

1. Infecções do trato respiratório como bronquite e pneumonia.
2. Infecções de garganta e sinusite
3. Infecções da pele e dos tecidos moles
4. Infecção por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Brown & Burk

Não tomeClaritromicina Brown & Burkse si:

• se é alérgicoà claritromicina, a outros antibióticos macrólidos (como eritromicina ou azitromicina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está tomando alcaloides ergóticos, ergotamina ou dihidroergotamina ou está utilizando inhaladores com ergotamina para a enxaqueca.
• Está tomando terfenadina ou astemizol (de uso generalizado para a febre do feno ou alergias) ou cisaprida ou domperidona (para distúrbios do estômago) ou pimozida (para problemas de saúde mental), pois a combinação destes medicamentos pode causar alterações graves do ritmo cardíaco.
• Está tomando outros medicamentos que se sabe que causam alterações graves do ritmo cardíaco.
• Está tomando lovastatina ou simvastatina (utilizados para reduzir os lípidos sanguíneos como colesterol ou triglicéridos).
• Está tomando midazolam oral (um sedante).
• Está tomando um medicamento que contém lomitapida
• Tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se tem algum problema de fígado ou rim.
• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluindo a torsade de pointes) ou anomalias do eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) denominado “síndrome de QT longo”.
• Está tomando medicamentos chamados ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Está tomando colchicina (geralmente para a gota).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina;

• se tem problemas cardíacos
• se precisa de midazolam intravenoso;

se está grávida, acredita que possa estar grávida, tem intenção de ficar grávida, ou está amamentando. Informe o seu médico imediatamente se apresentar diarreia intensa ou persistente durante ou após o uso de claritromicina, pois isso pode ser um sintoma de uma condição mais grave como colite pseudomembranosa ou diarreia associada a Clostridium difficile. A inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) foi notificada com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo claritromicina,

Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum sintoma de disfunção hepática como anorexia (perda de apetite), pele ou branco dos olhos amarelado, urina escura, coceira ou dor abdominal à palpação.

Se tem problemas de fígado ou rim, consulte com o seu médico antes de tomar Claritromicina.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Claritromicina não são adequados para uso em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos eClaritromicina Brown & Burk

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, Isso é especialmente importante se está tomando medicamentos chamados:

• digoxina, disopiramida ou quinidina (medicamentos para o tratamento de vários problemas cardíacos). O seu coração pode precisar ser monitorizado (ECG) ou pode precisar realizar análises de sangue se tomou claritromicina com algum medicamento utilizado para problemas cardíacos.
• warfarina, ou qualquer outro anticoagulante como, por exemplo, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizado para fazer a sangue mais fluida). Pode ser necessário realizar análises de sangue para comprovar que a sua sangue coagula de forma eficiente.
• omeprazol (medicamento para o tratamento da indigestão e das úlceras gástricas), salvo que o médico o prescreva para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal.

• – teofilina (medicamento para o tratamento de problemas respiratórios como asma).
• triazolam, alprazolam ou midazolam intravenoso ou oromucoso (sedantes).
• cilostazol (medicamento para o tratamento da má circulação sanguínea).
• carbamazepina, valproato, fenitoina ou fenobarbital (medicamentos para o tratamento da

epilepsia).

• metilprednisolona (corticosteroide)
  • vinblastina (medicamento para o tratamento do cancro).

• ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus (imunossupressores utilizados para o transplante de órgãos e o eczema grave).
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol ou itraconazol (medicamentos usados para o

tratamento de certas doenças infecciosas).

• verapamilo, amlodipino ou diltiazem (medicamento para o tratamento da pressão arterial alta).
• tolterodina (medicamento para o tratamento da bexiga hiperativa).
• – ritonavir, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, etravirina e zidovudina (medicamentos antivirais ou anti-VIH).
• sildenafilo, vardenafilo e tadalafilo (para o tratamento da impotência em homens adultos ou para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões).
• insulina, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona ou nateglinida (medicamentos para o tratamento da diabetes).
• aminoglicosídeos (um tipo de antibióticos) como gentamicina, estreptomicina, tobramicina, amicacina ou netilmicina.• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
  • corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de

doenças

Não devem tomar claritromicina

com alcaloides do cornezuelo de centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, cimetidina, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para o tratamento do colesterol alto (simvastatina, lovastatina) e medicamentos que se sabe que causam alterações graves do ritmo cardíaco (consulte “Nãotome ClaritromicinaBrown & Burk”).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se a segurança dos comprimidos de Claritromicina durante a gravidez e a lactação. Por isso, o seu uso não é recomendado durante a gravidez e a lactação sem antes considerar cuidadosamente os benefícios face aos riscos. A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Claritromicina pode provocar tonturas, vertigem, confusão e desorientação. Não conduza ou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

Claritromicina Brown & Burkcontémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Claritromicina Brown & Burk

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Para infecções do aparelho respiratório, da pele e dos tecidos moles:

Adultos e adolescentes (12 anos e mais):

A dose habitual de Claritromicina para adultos é de 250 mg, duas vezes ao dia, durante 6-14 dias, p. ex.: um comprimido de Claritromicina 250 mg de manhã e outro à noite cedo.

O seu médico aumentará a dose em infecções mais graves para Claritromicina 500 mg, 2 vezes ao dia.

Para o tratamento de infecções porHelicobacter pyloriassociadas a úlceras duodenais (adultos):

Existem uma série de combinações de tratamentos eficazes para o tratamento de Helicobacter pyloriem que Claritromicina comprimidos são tomados juntamente com um ou dois medicamentos.

A duração normal do tratamento é de 6 a 14 dias

Estas combinações incluem:

1. Terapia Triple

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia, lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia

1. Terapia Triple

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia, lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 400 mg duas vezes ao dia

1. Terapia Triple

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia, omeprazol 40 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia ou metronidazol 400 mg duas vezes ao dia.

1. Terapia Triple

Claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia e amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia e omeprazol 20 mg diários.

1. Terapia dual

Claritromicina (500 mg) três vezes ao dia, com 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

A combinação de tratamento que recebe pode ser ligeiramente diferente da anterior. O seu médico decidirá qual a combinação de tratamento mais adequada para si. Se não tiver certeza sobre os comprimidos que deve tomar, ou durante quanto tempo os deve tomar, por favor consulte o seu médico.

Pacientes com problemas de rim:

Se tiver problemas graves de rim, o seu médico pode precisar reduzir a dose para metade, isto é, 250 mg ao dia ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções graves, e restringir o tratamento até um máximo de 14 dias.

Como tomar Claritromicina

Por via oral.

Este medicamento deve ser tomado com quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água)

Uso em crianças menores de 12 anos

Não administre estes comprimidos a crianças menores de 12 anos de idade. O seu médico prescreverá outro medicamento mais apropriado.

Se tomar mais Claritromicina Brown & Burk do que deve

Se, acidentalmente, tomou mais comprimidos num dia do que o seu médico indicou, ou se uma criança, acidentalmente, engoliu vários comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo.

A sobredose pode causar dor abdominal e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Claritromicina Brown & Burk

Se esquecer de tomar claritromicina, continue o tratamento com a dose normal recomendada pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Claritromicina Brown & Burk

Não deixe de tomar o seu medicamento porque se encontra melhor. Se deixar de tomar claritromicina demasiado cedo, pode ser que não sejam eliminadas todas as bactérias causadoras da infecção e esta poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a claritromicina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos casos seguintes durante o tratamento, pare de tomar estes comprimidos imediatamente e informe o seu médico:

• diarreia grave ou prolongada, que pode apresentar sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer passados dois meses após o tratamento com claritromicina, caso em que deve continuar a consultar o seu médico. Isso pode ser sintoma de uma inflamação grave do intestino
• erupção na pele, dificuldade respiratória, desvanecimento ou inflamação da face e garganta. Isso é um sinal de que desenvolveu uma reação alérgica.
• coloração amarelada da pele (icterícia), irritação da pele, fezes pálidas, coloração escura da urina, dor abdominal à palpação ou perda de apetite. Estes podem ser sinais de que o fígado não está a funcionar bem.
• reações graves da pele como formação de bolhas na pele, boca, lábios, olhos e genitais (sintomas de uma reação alérgica rara chamada Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). Uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas (pustulose exantemática); a frequência deste efeito adverso é considerada desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Reações alérgicas raras da pele que causam doenças graves com úlceras na boca, lábios e pele que causam doenças graves com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos (DRESS).
• dor ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (uma condição que causa o desgaste do tecido muscular que pode resultar em dano aos rins)
• batimento do coraçãorápido ou irregular,
• inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas,

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir (insónia);
• mudanças no sentido do gosto;
• dor de cabeça;
• problemas de estômago como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia ou diarreia;
• resultados anormais em análises sanguíneas de função hepática;
• erupção cutânea, suor excessivo, rubor.
• exantema,
• dilatação dos vasos sanguíneos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infecções por fungos da pele ou da vagina (candidíase);
• mudança na concentração de glóbulos brancos no sangue (que pode tornar as infecções mais frequentes);
• mudança nos níveis de plaquetas no sangue (aumento do risco de hematomas, sangramento ou coágulos sanguíneos);
• aumento no número de algumas células sanguíneas brancas (eosinofilia),
• reações alérgicas;
• perda de apetite, anorexia
• ansiedade, nervosismo, gritos;
• desmaios, tonturas, sonolência, tremores, movimentos involuntários da língua, face, lábios ou extremidades;
• sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, perda da audição;
• mudanças na atividade cardíaca medidas no ECG, denominadas “prolongação QT”,
• batimentos fortes e rápidos do coração (palpitações), mudanças no ritmo cardíaco ou parada cardíaca;
• problemas respiratórios (asma), sangramentos nasais;
• coágulo de sangue nos pulmões;
• problemas estomacais, como distensão abdominal, constipação, gases (flatulência), arrotos, azia ou dor anal;
• inflamação da parede do estômago ou esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago);
• dor na boca, secura da boca, inflamação da língua;
• problemas de fígado como a hepatite ou colestase que pode causar coloração amarelada da pele (icterícia), fezes pálidas ou urina escura;
• aumento das enzimas hepáticas;
• coceira, urticária, inflamação da pele;
• rigidez, dores ou espasmos nos músculos;
• problemas nos rins, tais como níveis elevados de proteína que normalmente são excretados pelos rins ou níveis elevados de enzimas renais;
• febre, calafrios, fraqueza, fadiga, dor no peito ou sensação geral de mal-estar;
• resultados anormais nos exames de sangue.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do intestino, de leve a grave (ver "Efeitos adversos graves" acima),
• infecção da pele e dos tecidos subjacentes (erisipela),
• diminuição grave de certos glóbulos brancos (agranulocitose),
• número reduzido de plaquetas no sangue: os sinais podem ser hematomas e hemorragias

anormais,

• reação alérgica grave (reação anafilática, ver "Efeitos adversos graves" acima),
• transtorno psicótico, confusão, mudanças no sentido da realidade, depressão, perda de orientação (desorientação), alucinações (ver coisas), sonhos anormais (pesadelos), episódios maníacos;
• convulsões;
• mudança ou perda do sentido do gosto e/ou olfato;
• parestesia (formigamento e sensação de ardor na pele, entorpecimento, sensação de formigamento);
• surdez;
• sangramento;
• tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (Torsade de pointes, taquicardia ventricular);
• prolongação do tempo de coagulação do sangue,
• inflamação do pâncreas;
• descoloração da língua, decoloração dos dentes;
• insuficiência hepática, icterícia (coloração amarelada da pele);
• doenças graves da pele com mal-estar, rubor, descamação e inchaço (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, ver "Efeitos adversos graves" acima),
• acne;
• doença muscular (miopatia), rabdomiólise;
• inflamação do rim (que pode causar inflamação dos tornozelos ou pressão arterial alta) ou falha renal.
• cor da urina anormal
• Alteração dos resultados nos exames de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Claritromicina Brown & Burk

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgouces nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição daClaritromicina Brown & Burk

O princípio ativo é claritromicina.

Claritromicina 250 mg: Cada comprimido contém 250 mg de claritromicina

Claritromicina 500 mg: Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona (PVPK-30), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa (E463), propilenglicol (E1520), dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulosa (E463), monooleato de sorbitano, amarelo de quinoleína (E104), ácido sórbico (E200), vanilina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

250 mg:

Comprimidos revestidos com película de cor amarela brilhante, de forma ovalada, biconvexos, gravados com "C2" em uma face e a outra face lisa, de aproximadamente 16 mm de comprimento e 8,2 mm de largura.

Claritromicina 250 mg comprimidos revestidos são envasados em blisteres e blisteres unidose de PVC/PVdC-Alumínio de 14 e 500 comprimidos revestidos com película

500 mg:

Comprimidos revestidos com película de cor amarela pálida, de forma ovalada, biconvexos, gravados com "C1" em uma face e a outra face lisa, de aproximadamente 19,2 mm de comprimento e 9 mm de largura.

Claritromicina 500 mg comprimidos revestidos são envasados em blisteres e blisteres unidose de PVC/PVdC-Alumínio de 14, 21 e 500 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Brown & Burk IR Ltd

22 Northumberland Road,

Ballsbridge, Dublín 4,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Data da última revisão desteprospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}