CLARITROMICINA 500 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Claritromicina Krka e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina Krka
4. Como tomar Claritromicina Krka
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação da Claritromicina Krka
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Claritromicina Krka 500mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Claritromicina Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina Krka
3. Como tomar Claritromicina Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Krka e para que é utilizado

Claritromicina pertence ao grupo de medicamentos chamado antibióticos macrólidos. Os antibióticos detêm o crescimento das bactérias que causam infecções.

Claritromicina é utilizado no tratamento das seguintes infecções:

• Infecções do trato respiratório, tais como bronquite e pneumonia.
• Infecções da garganta e sinusite.
• Infecções da pele e dos tecidos.
• Infecções provocadas por Helicobacter pyloriassociadas a úlcera duodenal.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina Krka

Não tome Claritromicina Krka

• Se é alérgico a claritromicina ou a outros antibióticos macrólidos (como eritromicina ou azitromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos chamados alcaloides ergóticos, por exemplo, comprimidos de ergotamina ou dihidroergotamina ou está a utilizar inhaladores com ergotamina para a enxaqueca. Consulte com o seu médico sobre outras opções de tratamento.
• Se está a tomar medicamentos chamados simvastatina ou lovastatina (conhecidos como estatinas, utilizados para reduzir os lípidos sanguíneos como colesterol ou triglicéridos).
• Se está a tomar um medicamento com lomitapida.
• Se está a tomar medicamentos chamados terfenadina ou astemizol (comumente utilizados para tratar a febre do feno ou alergias) ou cisaprida ou domperidona (para tratar distúrbios do estômago) ou pimozida (para tratar distúrbios mentais) porque, por vezes, a combinação destes medicamentos pode causar alterações graves do ritmo dos latidos do coração. Consulte com o seu médico sobre outras opções de tratamento.
• Se está a tomar outros medicamentos conhecidos por causar alterações graves do ritmo dos latidos do coração.
• Se está a tomar medicamentos chamados ticagrelor ou ranolazina (para a angina ou para prevenir o acidente cerebrovascular ou ataque ao coração).
• Se está a tomar um medicamento chamado colchicina (para a gota).
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se está a tomar midazolam por via oral (um sedante)
• Se tem algum problema de fígado ou rim.
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo torsade de pointes) ou anomalia no eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) chamada «síndrome de QT longo».

Claritromicina Krka 250 mg comprimidos revestidos com película EFG não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina Krka:

• se tem problemas de coração;
• se está grávida ou em período de amamentação;
• se necessita de midazolam intravenoso;

Informa ao seu médico imediatamentese apresenta diarreia intensa ou persistente durante ou após o uso de claritromicina Krka, porque isso pode ser um sintoma de uma condição mais grave como colite pseudomembranosa ou diarreia associada a Clostridium difficile.

Deixe de tomar Claritromicina Krka e informe ao seu médico imediatamentese desenvolver algum sintoma de disfunção hepática como anorexia (perda de apetite), pele ou branco dos olhos amarelado, urina escura, comichão ou dor abdominal à palpação.

Se tem problemas de rim, consulte com o seu médico antes de tomar Claritromicina Krka.

O uso prolongado de Claritromicina Krka pode derivar em infecção resistente a bactérias e fungos.

Crianças eadolescentes

Claritromicina Krka não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos eClaritromicinaKrka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a tomar medicamentos chamados:

• digoxina, disopiramida ou quinidina (medicamentos para o tratamento de diversos problemas cardíacos). O seu coração pode precisar ser monitorizado (ECG) ou pode precisar realizar análises de sangue se tomou claritromicina com algum medicamento utilizado para problemas cardíacos.
• warfarina, ou qualquer outro anticoagulante como, por exemplo, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilizado para fazer a sangue mais fluida). Pode ser necessário realizar análises de sangue para comprovar que a sua sangue coagula de forma eficiente.
• omeprazol (medicamento para o tratamento da indigestão e das úlceras gástricas), salvo que o médico o prescreva para o tratamento da infecção por Helicobacter pyloriassociada a úlcera duodenal.
• alcaloides derivados do cornezuelo do centeio como a ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos para o tratamento da enxaqueca).
• colchicina (medicamento para o tratamento da gota). Pode que o seu médico queira monitorizá-lo.
• teofilina (medicamento para o tratamento de problemas respiratórios como asma).
• terfenadina ou astemizol (medicamentos para o tratamento da febre do feno ou alergias).
• triazolam, alprazolam ou midazolam intravenoso ou oromucoso (sedantes).
• cilostazol (medicamento para o tratamento da má circulação sanguínea).
• cisaprida, domperidona ou cimetidina (medicamentos para o tratamento de problemas digestivos).
• carbamazepina, valproato, fenitoina ou fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia).
• metilprednisolona (corticosteroide).
• vinblastina (medicamento para o tratamento do cancro).
• ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus (imunossupressores utilizados para o transplante de órgãos e o eczema grave).
• pimozida ou erva de São João — hipérico — (medicamento para o tratamento de problemas de saúde mental).
• rifabutina rifampicina, rifapentina, fluconazol ou itraconazol (medicamentos usados para o tratamento de certas doenças infecciosas).
• verapamil, amlodipino ou diltiazem (medicamento para o tratamento da pressão arterial alta).
• tolterodina (medicamento para o tratamento da bexiga hiperativa).
• simvastatina ou lovastatina (medicamentos conhecidos como inibidores da HMG-CoA reductasa, empregues para o tratamento da hipercolesterolemia).
• ritonavir, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, etravirina e zidovudina (medicamentos antivirais ou anti-VIH).
• sildenafilo, vardenafilo e tadalafilo (para o tratamento da impotência em homens adultos ou para tratar a hipertensão arterial pulmonar — pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões —).
• insulina, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona ou nateglinida (medicamentos para o tratamento da diabetes).
• aminoglicosídeos (um tipo de antibióticos) como gentamicina, estreptomicina, tobramicina, amicacina ou netilmicina.

Informa ao seu médico se está a tomar píldoras anticonceptivas orais e se produz diarreia ou vómitos, porque é possível que precise tomar precauções anticonceptivas adicionais, como usar preservativo.

Tomade Claritromicina Krka com alimentos e bebidas

Claritromicina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravideze amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não foi estabelecida a segurança de claritromicina durante a gravidez e a amamentação. Por isso, o seu uso não é recomendado durante a gravidez e a amamentação sem antes considerar cuidadosamente os benefícios face aos riscos. A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução eusode máquinas

Claritromicina Krka pode provocar tonturas, vertigem, confusão e desorientação. Não conduza ou utilize maquinaria se sentir estes sintomas.

Sódio: Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por unidade de dose; isto é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Claritromicina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Parainfecções do aparelho respiratório, da pele e dos tecidos moles:

A dose normal para Claritromicina Krka comprimidos revestidos com película para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 250 mg duas vezes ao dia durante 6-14 dias, p. ex.: um comprimido de Claritromicina Krka 250 mg de manhã e outro à noite cedo.

O seu médico aumentará a dose em infecções mais graves para Claritromicina Krka 500 mg comprimidos, 2 vezes ao dia.

Claritromicina Krka comprimidos deve ser tomado com pelo menos meio copo de água.

Para o tratamento de infecções porHelicobacter pyloriassociadas a úlceras duodenais:

Existem uma série de combinações de tratamentos eficazes para o tratamento de Helicobacter pyloriem que Claritromicina Krka comprimidos são tomados juntamente com um ou dois medicamentos.

Estas combinações incluem:

1. um comprimido de Claritromicina Krka 500 mg, duas vezes ao dia, com 1000 mg de amoxicilina, duas vezes ao dia, e 30 mg de lansoprazol, duas vezes ao dia.
2. um comprimido de Claritromicina Krka 500 mg, duas vezes ao dia, com lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, mais metronidazol 400 mg, duas vezes ao dia.
3. um comprimido de Claritromicina Krka 500 mg, duas vezes ao dia, com 1000 mg de amoxicilina, duas vezes ao dia, ou metronidazol 400 mg, duas vezes ao dia, mais omeprazol 40 mg uma vez ao dia.
4. um comprimido de Claritromicina Krka 500 mg, duas vezes ao dia, com 1000 mg de amoxicilina, duas vezes ao dia, mais omeprazol 20 mg uma vez ao dia.
5. um comprimido de Claritromicina Krka 500 mg, três vezes ao dia, com omeprazol 40 mg, uma vez ao dia.

Em função da dosagem, existem outros medicamentos mais adequados no mercado. O seu médico indicar-lhe-á o medicamento mais adequado para o seu tratamento.

A combinação de tratamento que recebe pode ser ligeiramente diferente da anterior. O seu médico decidirá qual a combinação de tratamento mais adequada para si. Se não tiver certeza dos comprimidos que deve tomar, ou durante quanto tempo os deve tomar, por favor consulte o seu médico.

Pacientes com problemas de rim:

Se tem problemas graves de rim, o seu médico pode necessitar reduzir a dose para metade, ou seja, uma vez ao dia, e restringir o tratamento até um máximo de 14 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Não dê estes comprimidos a crianças menores de 12 anos de idade. O seu médico prescrever-lhe-á outro medicamento que seja apropriado para estas crianças.

Se tomar mais Claritromicina Krka do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos num dia do que o seu médico indicou, ou se uma criança acidentalmente engoliu vários comprimidos, contacte de imediato o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo.

A sobredose pode causar-lhe dor estomacal e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Claritromicina Krka

Se esquecer de tomar um comprimido de claritromicina, tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome mais comprimidos num dia do que o seu médico indicou. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Krka

Não deixe de tomar o seu medicamento porque se encontra melhor. Se deixar de tomar claritromicina demasiado cedo, pode ser que não sejam eliminadas todas as bactérias causadoras da infecção e a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a claritromicina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos casos seguintes durante o tratamento, pare de tomar estes comprimidos imediatamente e informe o seu médico:

• diarreia grave ou prolongada, que pode apresentar sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer passados dois meses após o tratamento com claritromicina, caso em que deve continuar a consultar o seu médico.
• erupção na pele, dificuldade respiratória, desvanecimento ou inflamação da face e garganta. Isto é um sinal de que desenvolveu uma reação alérgica.
• coloração amarelada da pele (icterícia), irritação da pele, fezes pálidas, coloração escura da urina, dor abdominal à palpação ou perda de apetite. Estes podem ser sinais de que o fígado não está a funcionar bem.
• reações graves da pele como formação de bolhas na pele, boca, lábios, olhos e genitais (sintomas de uma reação alérgica rara chamada Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). Uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas (pustulose exantemática); a frequência deste efeito adverso é considerada desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Reações alérgicas raras da pele que causam doenças graves com úlceras da boca, lábios e pele que causam doenças graves com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos (DRESS).
• dor ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (uma condição que causa o desgaste do tecido muscular que pode resultar em dano aos rins).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir (insónia);
• mudanças no sentido do gosto;
• dor de cabeça;
• problemas de estômago como náuseas, vómitos, dor de estômago, dispepsia ou diarreia;
• resultados anormais em análises sanguíneas de função hepática;
• erupção cutânea, suor excessivo, rubor.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infecções por fungos da pele ou da vagina (candidíase);
• mudança na concentração de glóbulos brancos no sangue (que pode tornar as infecções mais frequentes);
• mudança nos níveis de plaquetas no sangue (aumento do risco de hematomas, sangramento ou coágulos sanguíneos);
• reações alérgicas;
• perda de apetite;
• ansiedade, nervosismo, gritos;
• desmaios, tonturas, sonolência, tremores, movimentos involuntários da língua, face, lábios ou extremidades;
• sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, perda de audição;
• batimentos fortes e rápidos do coração (palpitações), mudanças no ritmo cardíaco ou parada cardíaca;
• problemas respiratórios (asma), sangramentos nasais;
• coágulo de sangue nos pulmões;
• problemas estomacais, como distensão abdominal, constipação, gases (flatulência), arrotos, azia ou dor anal;
• inflamação da parede do estômago ou esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago);
• dor na boca, secura da boca, inflamação da língua;
• problemas de fígado como a hepatite ou colestase que pode causar coloração amarelada da pele (icterícia), fezes pálidas ou urina escura;
• aumento das enzimas hepáticas;
• coceira, urticária, inflamação da pele;
• rigidez, dores ou espasmos nos músculos;
• problemas nos rins, como níveis elevados de proteína que normalmente são excretados pelos rins ou níveis elevados de enzimas renais;
• febre, calafrios, fraqueza, fadiga, dor no peito ou sensação geral de mal-estar;
• resultados anormais dos exames de sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção do cólon;
• infecção da pele;
• transtorno psicótico, confusão, mudanças no sentido da realidade, depressão, perda de orientação (desorientação), alucinações (ver coisas), sonhos anormais (pesadelos), episódios maníacos;
• convulsões;
• mudança ou perda do sentido do gosto e/ou olfato;
• parestesia (formigamento e sensação de ardor na pele, entorpecimento, sensação de formigamento);
• surdez;
• sangramento;
• tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (Torsade de pointes, taquicardia ventricular);
• inflamação do pâncreas;
• descoloração da língua, decoloração dos dentes;
• insuficiência hepática, icterícia (coloração amarelada da pele);
• reações alérgicas raras da pele, como o síndrome de DRESS (que causa uma doença grave com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos);
• acne;
• doença muscular (miopatia),;
• inflamação do rim (que pode causar inflamação dos tornozelos ou pressão arterial alta) ou falha renal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Claritromicina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Claritromicina Krka

• O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de claritromicina.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco e ácido esteárico no núcleo do comprimido e óxido de titânio (E171), hipromelose, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172) e propilenoglicol no revestimento. Ver seção 2 “Claritromicina Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, ligeiramente amarelo-marrom de 19,5 a 19,8 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Claritromicina Krka 500 mg está disponível em envases com blisteres contendo 7, 10, 14, 16, 20 ou 21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/