CLEBORIL 100 microgramas/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cleboril

Não tome Cleboril:

• Se é alérgico a cleboprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hemorragia, obstrução ou perfuração gastrointestinal, porque a estimulação da motilidade gástrica pode ser prejudicial.
• Se sofre movimentos anormais e involuntários (discinesia tardia) que aparecem em pessoas em tratamento com um tipo de medicamentos chamados neurolépticos.
• Se sofre convulsões (epilepsia).
• Se sofre doença de Parkinson ou outros distúrbios extrapiramidais (que provocam alterações do tônus muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cleboril:

• Se tem uma doença grave do fígado ou do rim (insuficiência hepática ou renal severa), porque pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Se padece alguns tumores, como tumores de mama ou adenocarcinoma hipofisiário secretor de prolactina, porque pode aumentar o nível no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Em crianças, adolescentes e pessoas de idade avançada, o uso de doses superiores às recomendadas pode aumentar a possibilidade de aparecimento de reações extrapiramidais (alterações do tônus muscular, da postura e aparecimento de movimentos involuntários).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em menores de 12 anos. Em recém-nascidos, foram descritos casos de metahemoglobinemia adquirida (distúrbio do sangue que afeta a sua capacidade para transportar o oxigênio) devido a ortopramidas (grupo de medicamentos ao qual pertence Cleboril).

Outros medicamentos e Cleboril

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Fenotiazinas, butirofenonas e outros antidopaminérgicos (utilizados para tratar certas doenças mentais) porque Cleboril pode aumentar o efeito desses medicamentos sobre o sistema nervoso central.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças do coração) e cimetidina (utilizada em situações em que é necessário diminuir a produção de ácido pelo estômago) porque Cleboril diminui os seus efeitos.
• Hipnóticos (medicamentos que melhoram a conciliação do sono e a sua duração), ansiolíticos (reduzem a ansiedade) ou narcóticos (utilizados para tratar a dor moderada ou grave) porque Cleboril pode potenciar os seus efeitos sedantes.
• Anticolinérgicos (como atropina, utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento da doença de Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem) ou analgésicos narcóticos (opiáceos) porque neutralizam a ação de Cleboril sobre a motilidade gastrointestinal.
• IMAO (utilizados para tratar a depressão), porque o seu uso junto com Cleboril pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Tomada de Cleboril com álcool

Evite tomar álcool enquanto estiver em tratamento com Cleboril, porque pode potenciar os seus efeitos sedantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de informação suficiente sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas nem se é excretado no leite materno. Por este motivo, como medida de precaução, é preferível evitar o seu uso durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses do mesmo, e durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Cleboril, deve evitar situações que requeiram um estado especial de alerta, como a condução de veículos ou o manuseio de maquinaria perigosa.

Cleboril contém ácido benzoico (E-210) e sódio

Este medicamento contém 1 mg de ácido benzoico (E-210) em cada ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 5 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cleboril

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de 5 ml de solução oral (500 microgramas de cleboprida) 3 vezes ao dia, antes de cada refeição.

Uso em crianças e adolescentes:

A dose recomendada em adolescentes (de 12 anos a menos de 18 anos) é de 2,5 ml de solução oral (250 microgramas de cleboprida) 3 vezes ao dia, antes de cada refeição.

Crianças menores de 12 anos

Não devem ser utilizados estes medicamentos em crianças menores de 12 anos.

Forma de uso e via de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Utilize apenas a colher dupla incluída no envase, pelo lado de 2,5 ml ou de 5 ml, conforme a dose a administrar.

Se tomar mais Cleboril do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em caso de sobredose, podem aparecer sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (alterações do tônus muscular, da postura e aparecimento de movimentos involuntários) que normalmente desaparecem ao suspender o tratamento.

Se persistirem os sintomas, será realizado lavagem de estômago e medicação sintomática. As reações extrapiramidais são controladas com a administração de medicamentos adequados.

Se esquecer de tomar Cleboril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alterações do tônus muscular, da postura e aparecimento de movimentos involuntários (distúrbios extrapiramidais)
• Parkinsonismo
• Movimentos involuntários anormais (distonias, notificadas com mais frequência no pescoço, língua ou face; discinesia; discinesia tardia, em pacientes de idade avançada após tratamentos prolongados).
• Sedação
• Tremor
• Sonolência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• Secreção de leite fora do período de lactação (galactorreia)
• Aumento do tamanho das mamas no homem (ginecomastia)
• Dificuldade para lograr ou manter uma ereção (disfunção erétil)
• Ausência de menstruação (amenorreia)

Estes efeitos adversos foram notificados após tratamentos prolongados

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cleboril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine após 6 meses após a abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cleboril

• O princípio ativo é cleboprida. Cada ml contém 100 microgramas de cleboprida (como cleboprida malato)
• Os demais componentes (excipientes) são ácido benzoico (E-210), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cleboril é apresentado em forma de solução transparente, ligeiramente amarela e homogênea, em frascos com 125 ou 250 ml de solução oral e uma colher dupla, de 2,5 ml por um lado e 5 ml por o outro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

ou

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Reinbek Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es