CLENSIA PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clensia

Não tome Clensia:

• se si ou seu filho é alérgico ao macrogol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se si ou seu filho tem uma obstrução no seu trato gastrointestinal
• se si ou seu filho tem uma perfuração no seu trato gastrointestinal
• se si ou seu filho tem uma alteração no esvaziamento gástrico
• se si ou seu filho tem paralisia intestinal (às vezes ocorre após uma operação no abdômen)
• se si ou seu filho tem colite tóxica ou megacólon tóxico (uma complicação grave da colite aguda).

Clensia não deve ser administrado a pacientes que estejam inconscientes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clensia.

Se si ou seu filho tem saúde delicada ou uma afecção médica grave, deve ser consciente dos possíveis efeitos adversos indicados na seção 4. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar Clensia se si ou seu filho apresenta alguma das seguintes situações:

• si ou seu filho necessita líquidos consistentes para poder engoli-los com segurança
• tendência a regurgitar as bebidas ingeridas, comida ou ácido desde o estômago
• doença renal
• insuficiência cardíaca ou doenças do coração, incluindo a pressão arterial elevada e latidos irregulares do coração.
• desidratação (perda de fluidos corporais que podem dar lugar a redução no peso corporal, sede, tonturas, boca seca, dor de cabeça, urinas escuras e concentradas)
• surto agudo da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite

ulcerosa)

Clensia não deve ser administrado em pacientes com alterações da consciência sem supervisão médica.

Se si ou seu filho padece uma dor abdominal ou uma hemorragia rectal repentina ao tomar Clensia para a preparação intestinal, entre em contato com o seu médico ou acuda a um médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças desde o nascimento até os 2 anos porque não se estabeleceu a segurança e eficácia de Clensia nestas crianças. Não se dispõe de dados.

Não administre este medicamento a crianças de entre 2 e menos de 6 anos porque não se estabeleceu a eficácia de Clensia nestas crianças. Não se pode fazer nenhuma recomendação sobre a posologia a partir dos dados disponíveis.Toma de Clensia com outros medicamentos

Se si ou seu filho está tomando outros medicamentos, tome-os ao menos uma hora antes de tomar Clensia ou ao menos uma hora após fazer isso, pois estes podem ser eliminados do trato digestivo e não atuar corretamente. Em particular, se observou um aumento transitório da pressão arterial relacionado com a absorção insuficiente de medicamentos anti-hipertensivos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se si ou seu filho está tomando medicamentos que afetam a função renal (por exemplo, diuréticos, anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores da ECA, e bloqueadores dos receptores da angiotensina), tem um risco mais elevado de sofrer alterações de eletrólitos utilizando Clensia. Si ou seu filho deverá ser monitorizado para manter uma hidratação adequada e deverá considerar-se a realização de testes de laboratório dos níveis basais e após o tratamento (de eletrólitos, creatinina, e nitrogênio ureico no sangue).

Se si ou seu filho necessita espessar líquidos para poder engoli-los de forma segura, Clensia pode neutralizar o efeito do espessante.

Toma de Clensia com alimentos e bebidas

Não tome nenhum alimento sólido desde que si ou seu filho comece a tomar este medicamento até após a exploração médica.

Gravidez e lactação

Desde que a absorção de Clensia no corpo é insignificante, Clensia pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário.

Não há experiência documentada do uso deste medicamento durante a lactação. Desde que a absorção deste medicamento no corpo da mulher durante a lactação é insignificante, pode ser utilizado durante a lactação, se necessário.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Clensia não afeta a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Clensiacontém sódio e potássio

Este medicamento contém 3877,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada litro. Isso equivale a 194 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 11,2 mmol de potássio por litro, o que deverá ser considerado no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio.

3. Como tomar Clensia

Uso em adultos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso oral.

O envase contém 4 saquetas A (grandes) e 4 saquetas B (pequenas). Para um ciclo completo de tratamento é necessário dissolver 8 saquetas em 2 litros de água.

Deverão ser dissolvidas 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água.

Antes de tomar Clensia, por favor leia atentamente as seguintes instruções. Si necessita saber:

• Quando tomar Clensia
• Como preparar a solução de Clensia
• Como beber Clensia
• O que deve esperar que ocorra

Quando tomarClensia

Seu médico ou enfermeira deverá ter informado sobre quando deve tomar este medicamento. Seu tratamento com este medicamento deve ser completado antes de que seja realizada a exploração clínica e pode tomá-lo seguindo estas instruções:

• Dose completa no dia anterior à exploração:

Dissolva 4 saquetas A e 4 saquetas B em 2 litros de água e beba-as à tarde anterior à exploração.

• Dose fracionada:

Dissolva 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água, beba-as à tarde anterior à exploração e dissolva 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beba-as à manhã do dia da exploração.

Importante: Não tome nenhum alimento sólido desde o início da tomada de Clensia até após a exploração.

Como preparar Clensia

• Abrir 2 saquetas A (grandes) e 2 saquetas B (pequenas).
• Adicionar o conteúdo de 2 saquetas A e 2 saquetas B em um recipiente adequado.
• Adicionar 1 litro de água no recipiente e agitar até que todo o pó seja dissolvido.
• Depois de preparar a solução, pode guardá-la (mantendo-a coberta) por debaixo de 25 ºC até o momento de iniciar a preparação do intestino. A solução também pode ser guardada na geladeira.

Como tomar Clensia

• Dose completa

À tarde anterior ao dia do procedimento, dissolva 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beba a solução de Clensia ao longo de 1 a 1,5 horas. Tente beber 250 ml (dois copos) cada 15-20 minutos.

Depois de um descanso de 1-2 horas, dissolva novamente 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beba a solução.

Durante o curso deste tratamento, recomenda-se beber 1 litro adicional de líquido claro (oito copos), para prevenir a potencial perda de fluidos devido à diarreia e manter uma hidratação adequada. Água, caldo, sucos de frutas (sem polpa), refrigerantes, chá ou café (sem leite) são adequados. Estas bebidas podem ser tomadas a qualquer momento que se deseje.

• Dose fracionada

À tarde anterior ao procedimento diagnóstico, dissolva 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beba a solução ao longo de 1 a 1,5 horas. Adicionalmente, beba ao menos 500 ml (quatro copos) de líquido claro adicional (água, sucos de frutas, refrigerantes, chá/café sem leite) ao longo da tarde.

À manhã do dia do procedimento diagnóstico, deve preparar a solução seguindo o mesmo processo (2 saquetas A e 2 saquetas B dissolvidas em 1 litro de água), seguidas de 500 ml (quatro copos) de líquido claro adicional (água, sucos de frutas, refrigerantes, chá/café sem leite).

Deixe um espaço de ao menos duas horas sem beber antes de começar a colonoscopia.

O que deve esperar que ocorra

Quando começar a beber a solução Clensia, é importante que se encontre perto de um banheiro.

Em algum momento, começará a sentir movimentos intestinais. Isso é muito normal e indica que a solução está funcionando.

Os movimentos intestinais cessarão em breve após ter terminado de beber.

Se seguir estas instruções, seu intestino ficará limpo, e isso ajudará a ter uma exploração correta.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes e crianças a partir de 6 anos

Administre este medicamento ao seu filho exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico se não tiver certeza.

Este medicamento é para uso oral.

Clensia deve ser administrado como regime de dose completa no dia anterior ao procedimento diagnóstico, começando à meia-tarde (16h-18h).

Dissolva 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água para obter o primeiro litro de solução de Clensia.

Dissolva 2 saquetas A e 2 saquetas B em outro litro de água para preparar o segundo litro de solução de Clensia, se necessário.

A dose depende da idade da criança e do seu peso corporal em quilogramas.

Crianças entre 6 e menos de 12 anos

Peso≤ 25 Kg:dar 750 ml de Clensia em 1-2 horas. Além disso, dar 375 ml de líquido claro (água, suco de fruta, refrigerantes, chá (sem leite)) para reidratação.

Peso entre25-35 Kg:dar 1000 ml de Clensia em 1-2 horas. Além disso, dar 500 ml de líquido claro (água, suco de fruta, refrigerantes, chá (sem leite)) para reidratação.

Peso > 35 Kg:dar 1250 ml de Clensia em 1-2 horas. Além disso, dar 625 ml de líquido claro (água, suco de fruta, refrigerantes, chá (sem leite)) para reidratação.

Se o seu filho não fez fezes aquosas e claras às 3 horas de completar a solução intestinal, dê até 500 ml adicionais de Clensia.

Adolescentes maiores de 12 anos

Peso ≤ 45 Kg:dar 1500 ml em 2-3 horas. Além disso, dar 750 ml de líquido claro (água, suco de fruta, refrigerantes, chá (sem leite)) para reidratação.

Peso > 45 Kg:dar 1750 ml em 2-3 horas. Além disso, dar 875 ml de líquido claro (água, suco de fruta, refrigerantes, chá (sem leite)) para reidratação.

Se o adolescente não apresenta fezes aquosas e claras 3 horas após completar a solução intestinal, administre Clensia adicional até uma dose máxima acumulada de 2000 ml.

Se tomar mais Clensiado que deve

Se si ou seu filho tomar mais Clensia do que deve, si ou seu filho pode sofrer diarreia excessiva que pode dar lugar a desidratação. Tome quantidades generosas de líquidos, especialmente sucos de frutas. Se está preocupado, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Clensia

Se si ou seu filho esquecer de tomar Clensia, tome a dose assim que si ou seu filho se der conta de que não a tomou.

Se passaram várias horas desde que si ou seu filho deveria tê-la tomado, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. É importante que si ou seu filho complete a administração ao menos duas horas antes da exploração.

Se interromper o tratamento com Clensia

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É normal ter diarreia quando si toma Clensia.

Se si experimentar algum dos seguintes sintomas, interrompa a administração deste medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente. Não deve tomar mais Clensia até que não tenha consultado o seu médico:

• erupção cutânea ou coceira
• inchaço do rosto, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo
• batimentos irregulares do coração
• cansaço extremo
• falta de ar

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas, dor abdominal, distensão abdominal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, vômitos, irritação no ânus.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 1000 pessoas):

Aumento temporário da pressão sanguínea, dor de estômago, alterações do gosto, boca seca, calafrios, diminuição dos níveis de potássio no sangue.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com o uso de outras formulações com polietilenglicol, mas não se sabe com que frequência ocorrem porque isso não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis: reações alérgicas (às vezes graves até choque), desidratação, tonturas, batimentos irregulares do coração, sensação de mal-estar, sensação de desmaio, sensação de que a sala dá voltas (vertigem), rubor, erupções cutâneas, alterações nos níveis de sais no sangue, como diminuição ou aumento de sódio, cálcio e cloreto e diminuição de bicarbonato.

Os níveis de sódio no sangue também podem diminuir particularmente em pacientes que estejam tomando medicamentos que afetam os rins, como inibidores da ECA e diuréticos usados para o tratamento de doenças cardíacas (ver também “Toma de Clensia com outros medicamentos”).

Essas reações normalmente aparecem no dia da exploração. Se persistirem, consulte o seu médico.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, vômitos, fadiga.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas):

Irritação anal, astenia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 1000 pessoas):

Dor de cabeça, calafrios, diarreia, fezes anormais, arrotos.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clensia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva as saquetas de Clensia por debaixo de 30ºC.

Depois de dissolver o conteúdo das saquetas em água, a solução pode ser guardada (mantendo-a coberta) por debaixo de 25ºC. A solução também pode ser guardada na geladeira.

Não a guarde por mais de 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clensia

Os princípios ativos são:

Sobre A

Macrogol (também conhecido como polietilenglicol) 4000 52,500 g

Sulfato de sódio anidro 3,750 g

Simeticona 0,080 g

Sobre B

Citrato de sódio 1,863 g

Ácido cítrico anidro 0,813 g

Cloruro de sódio 0,730 g

Cloruro de potássio 0,370 g

A concentração de eletrólitos quando 2 sobres A e 2 sobres B se dissolvem em 1 litro de água é a seguinte:

Sódio 168,6 mmol/l

Sulfato 52,8 mmol/l

Cloruro 34,9 mmol/l

Potássio 11,2 mmol/l

Citrato 21,1 mmol/l

Os demais excipientes são acesulfamo potássico (E950), aroma de lima (contendo preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, açúcar glas com amido de milho, goma arábica (E414), maltodextrina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clensia está disponível em um envase que contém um único tratamento de 8 sobres [4 sobres A (grandes) e 4 sobres B (pequenos)] e em envases múltiplos que contêm 24, 48, 96, 192 envases com tratamentos únicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Barcelona

Espanha

Fabricante:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almé (BG)

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

República Checa: Clensia Prášek pro perorální roztok

Eslováquia: Clensia Prášok na perorálny roztok

Espanha: Clensia Polvo para solución oral

França: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Itália: Clensia Polvere per soluzione orale

Países Baixos: Clensia Poeder voor drank

Polônia: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Portugal: Clensia Pó para solução oral

Romênia: Clensia Pulbere pentru solutie orala

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Nota para o pessoal médico:

Clensia deve ser administrado com precaução em caso de pacientes delicados com saúde pobre ou em pacientes com alterações clínicas graves tais como:

• alterações na deglutição ou com tendência à aspiração ou regurgitação
• alterações da consciência
• insuficiência renal severa (aclaramento de creatinina < 30 ml/min)
• insuficiência cardíaca (graus III ou IV de NYHA)
• desidratação
• doença inflamatória aguda grave.

A presença de desidratação deve ser corrigida antes do uso de Clensia.

Os pacientes semiinconscientes ou pacientes propensos à aspiração ou regurgitação, devem ser cuidadosamente observados durante a administração, especialmente se esta tiver lugar mediante via nasogástrica.

Clensia não deve ser administrado a pacientes inconscientes.

Nas crianças incapazes de beber a quantidade necessária de solução pode utilizar-se uma sonda nasogástrica, com uma velocidade de administração de 20-30 ml/minuto.