CLINDAMICINA QUALIGEN 300 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clindamicina Qualigen

Não use Clindamicina cápsulas duras

• Se é alérgico a clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se no passado sofreu de colite associada ao uso de antibióticos

Advertências e precauções

• Durante o tratamento podem aparecer reações de tipo alérgico (incluindo reação anafiláctica e choque), caso em que deve interromper o tratamento com Clindamicina e instaurar o tratamento adequado.
• Durante o tratamento com este medicamento ou após o mesmo, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.
• Se sofre de doença intestinal inflamatória, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, comente com o seu médico para que lhe confirme se deve utilizar este medicamento.
• A administração prolongada deste medicamento pode provocar o crescimento de outros microorganismos, sobretudo fungos.
• Se está em tratamento com bloqueantes neuromusculares (usados para produzir paralisia no músculo, tais como pancuronio, tubocurarina), comunique ao seu médico, pois clindamicina pode potenciar a ação destes medicamentos.
• Se o tratamento com Clindamicina for longo, deverão realizar-lhe periodicamente análises de sangue e testes para avaliar o recuento sanguíneo e a função do fígado e do rim.
• Podem produzir-se distúrbios renais agudos. Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar atualmente e se tiver algum problema de rim. Se experimentar diminuição da produção de urina, retenção de líquidos que provoca inchaço de pernas, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.

A dose recomendada em crianças maiores de 1 mês é de 8 a 25 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais, ver mais adiante seção 3.

Uso de Clindamicina cápsulas duras com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Deve avisar o seu médico se está a receber algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonista da vitamina K (anticoagulantes) pois devem prescrever-lhe a realização frequente de testes de coagulação sanguínea.
• Agente bloqueante neuromuscular (tais como pancuronio, tubocurarina), dado que o seu efeito pode ser potenciado com o uso deste medicamento.
• Vacina oral contra o tifo pois esta se inativa com a administração concomitante de agentes antibacterianos; não se deve administrar Clindamicina nos 3 dias anteriores ou posteriores à vacinação.

Toma de Clindamicina cápsulas duras com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com alimentos, pois a ingestão de alimentos não modifica a absorção de Clindamicina. Recomenda-se a ingestão das cápsulas com um grande copo de água para evitar a possível irritação esofágica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Clindamicina atravessa a barreira placentária em humanos. Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistémica de clindamicina durante o segundo e o terceiro trimestre não se associou a um aumento da frequência de anormalidades congénitas. Não existem estudos suficientes e bem controlados com mulheres grávidas durante o primeiro trimestre da gravidez.

Por tanto, não deve utilizar-se clindamicina durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Lactação

Clindamicina é excretada no leite materno após a administração por via oral ou intravenosa. Devido às possíveis reações adversas graves no lactente, está contraindicado o uso de clindamicina durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Clindamicina cápsulas durascontémlactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clindamicina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Adultos

A dose recomendada em adultos é de 600 a 1.800 mg ao dia divididos em 2, 3 ou 4 doses iguais em função da gravidade, do local da infecção e da sensibilidade do microorganismo. O seu médico lhe indicará a pauta a seguir.

A duração do tratamento deve ser determinada em função do tipo de infecção e da resposta, e deve ser o mais curta possível, em geral, de 7 a 14 dias.

A posologia habitual em faringoamigdalite aguda e em certas pneumonias é de 300 mg, 2 vezes ao dia durante 10 dias.

Doença inflamatória pélvica: após o tratamento intravenoso administrado por um profissional de saúde, 450-600 mg de clindamicina cada 6 horas por via oral até completar 10 - 14 dias (tratamento completo (administração intravenosa e oral).

Pneumonia em pacientes com infecção por VIH: 300 - 450 mg de clindamicina cada 6 horas por via oral durante 21 dias. O tratamento é realizado em terapia combinada com primaquina (15 - 30 mg/dia por via oral).

Encefalite toxoplásmica em pacientes com infecção por VIH: 600-1.200 mg de clindamicina cada 6 horas por via intravenosa ou por via oral durante 2 semanas.

Após este período, são administrados 300-600 mg cada 6 horas por via oral durante 8 - 10 semanas. O tratamento é realizado em terapia combinada com pirimetamina (25 - 75 mg/dia por via oral) e ácido folínico (10 - 20 mg/dia) com as doses mais altas de pirimetamina.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se precisa ajuste de dose em pessoas de idade avançada com função hepática e renal normais.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se precisa ajuste de dose.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática não se precisa ajuste de dose.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças maiores de 1 mês é de 8 a 25 mg/kg/dia dividido em 3 ou 4 doses iguais. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, o que deve ser tido em conta à hora de administrar o medicamento.

Se tomar mais Clindamicina cápsulas duras do que deve

Em caso de sobredose, pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia ou reações alérgicas.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde

Em caso de sobredose, a diálise peritoneal ou a hemodiálise não são eficazes para eliminar o medicamento. Pode ser realizado um lavado gástrico. Recomenda-se o tratamento com carvão ativado e a implantação de tratamento sintomático adequado.

Em caso de que ocorra uma reação de tipo alérgico, deve aplicar-se o tratamento habitual de emergência incluindo corticosteroides, adrenalina e antihistamínicos.

Se esquecer de tomar Clindamicina

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue utilizando Clindamicina tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Clindamicina

Se abandonar o tratamento com Clindamicina antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clindamicina pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se experimentar:

• retenção de líquidos que provoca inchaço em pernas, tornozelos ou pés, dificuldade para respirar ou náuseas

A frequência de ocorrência de efeitos adversos durante os ensaios clínicos foi:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor no abdómen, diarreia, colite pseudomembranosa.
• Alterações das provas de função do fígado.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Náuseas, vómitos.
• Erupção cutânea de cor vermelha com pequenos grãos (máculas ou pápulas) (erupção maculopapular), lesões cutâneas vermelhas, elevadas e com picor (urticária).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção vaginal.
• Diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose, leucopenia, neutropenia), diminuição de plaquetas (trombocitopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Reação alérgica (reação anafilactoide), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Alteração do sentido do gosto.
• Úlcera do esófago, inflamação do esófago.
• Coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia).
• Reações adversas da pele que em alguns casos podem ser graves: doença da pele e mucosas que produz exfoliação maciça e toxicidade sistémica (necrólise epidérmica tóxica), doença da pele que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), lesões avermelhadas na pele e bolhas nas mucosas (eritema multiforme), erupções cutâneas com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa, dermatite vesicular), picor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clindamicina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição

O princípio ativo é clindamicina (como hidrocloruro). Cada cápsula contém 300 mg de clindamicina (na forma de hidrocloruro).

Os outros componentes são: conteúdo da cápsula (lactosa monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio e talco) e os componentes da cápsula (dióxido de titânio (E171), gelatina e tinta de impressão (shellac, óxido de ferro negro (E-172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amônio (E527)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de cor branca-branca opaca, tamanho 0 el, e gravadas com “CLIN 300”.

Blíster Alu / PVC em caixa de cartão com 24 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .