CLOPIDOGREL 75 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Clopidogrel Mylan e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Mylan
4. Como tomar Clopidogrel Mylan
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Clopidogrel Mylan
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para outilizador

Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos revestidos com películaEFG

clopidogrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Mylan
3. Como tomar Clopidogrel Mylan
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Clopidogrel Mylan

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clopidogrel Mylan e para que é utilizado

Clopidogrel Mylan contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Mylan é administrado a adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Mylan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e
• Você sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• Você sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Você tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ter-lhe-ão dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de Clopidogrel Mylan e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Mylan mais ácido acetilsalicílico se você não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Mylan

Não tome Clopidogrel Mylan:

• Se é alérgico a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Mylan, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Padecia uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Padecia uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Sofera uma lesão grave recentemente.
• Submeteu-se recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou uma reação a algum medicamento utilizado para tratar a sua doença.

Durante o tratamento com Clopidogrel Mylan:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Uso em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças porque não produz nenhum efeito.

Outros medicamentos e Clopidogrel Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Mylan ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• • anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptura de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• • omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
  • fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
  • efavirenz, um medicamento para o tratamento das infecções por VIH (virus da imunodeficiência humana),
  • carbamazepina um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
  • moclobemida, medicamento para a depressão,
  • repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
  • paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro.

Se você sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto de miocárdio), pode ter sido prescrito Clopidogrel Mylan em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Mylan. Se ficar grávida enquanto está a tomar Clopidogrel Mylan, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazê-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Mylan altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Mylan contém óleo de rícino hidrogenado

Isto pode produzir molestias de estômago ou diarreia.

3. Como tomar Clopidogrel Mylan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode ter prescrito 300 mg de Clopidogrel Mylan (4 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia, tal como se descreve anteriormente.

Deverá tomar Clopidogrel Mylan durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Mylan do que devia

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Mylan

Se esqueceu de tomar uma dose de Clopidogrel Mylan, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Para os tamanhos de embalagem de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos (blíster calendário), pode verificar o dia em que tomou o último comprimido de Clopidogrel Mylan referindo-se ao calendário impresso no blíster.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Mylan

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Mylan é a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, equimoses, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Mylan

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos notificados são:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): Diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, comichão, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas): Vertigem, aumento das mamas nos homens.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Ictericia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com malestar geral até desmaios repentinos); inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; úlcera na boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto da comida.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não deite qualquer medicamento por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não utilize. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Mylan

O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado (ver seção 2 ‘Clopidogrel Mylan contém óleo de rícino hidrogenado’).
• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.

Aspecto do Clopidogrel Mylan e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Caixas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blister estão disponíveis.

Caixas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos com película em blister calendário estão disponíveis. Caixas de 30x1 e 50x1 comprimidos revestidos com película em blisters monodose perfurados estão disponíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, França

Responsáveis pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.