CLORURO DE SÓDIO B. BRAUN 20% CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Antes de usar Cloruro de Sódio B. Braun 20%

Não use Cloruro de Sódio B. Braun:

• se for alérgico (hipersensível) ao cloruro de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tiver níveis altos de sódio ou cloruro no sangue

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Cloruro B. Braun 20% se você tiver:

• níveis de potássio no sangue abaixo do normal (hipocalemia)
• insuficiência cardíaca
• inchaço das extremidades devido a um excesso de água nos tecidos do corpo (edema generalizado)
• água nos pulmões (edema pulmonar)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• eclâmpsia, doença que ocorre durante a gravidez, com pressão arterial elevada, calafrios e edema
• insuficiência renal severa
• níveis anormalmente elevados de substâncias ácidas no sangue (acidose)

.

Tenha especial cuidado se você estiver recebendo certas hormonas, chamadas corticosteroides ou ACTH, porque essas substâncias podem afetar o equilíbrio de líquidos e sais. Enquanto você estiver recebendo este medicamento, deve ser controlado cada vez os níveis séricos de eletrólitos, equilíbrio de água e o estado ácido-base.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Especially tenha especial cuidado se você sofre de eclâmpsia, doença que ocorre durante a gravidez, com pressão arterial elevada, calafrios e edema.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando, usou recentemente ou pode usar qualquer outro medicamento.

Os corticosteroides e ACTH podem levar à retenção de líquidos e sais, possivelmente causando edema e pressão arterial elevada. Portanto, o seu médico deve saber se você está usando ou recebendo esses medicamentos.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cloruro de Sódio B. Braun 20% sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como usar Cloruro de Sódio B. Braun 20%

Este medicamento será administrado por perfusão, via intravenosa e diluído na solução adequada.

Seu médico determinará qual é a dose mais adequada para você. A concentração depende da idade, peso e estado clínico do paciente, em particular do nível de sódio e do estado de hidratação.

Se os seus níveis de sódio se mantiveram cronicamente baixos, o seu médico lhe administrará Cloruro de Sódio B. Braun a uma velocidade de perfusão mais lenta para evitar dano cerebral (ver também na seção “Se usa mais Cloruro de Sódio B. Braun 20% do que deve”).

Siga exatamente as instruções de uso de Cloruro Sódico Braun indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usa mais Cloruro de Sódio B. Braun 20% do que deve

Sinais de sobredose

Se lhe administrarem mais Cloruro de Sódio do que deve, pode provocar um aumento anormal no conteúdo de água corporal, níveis de sódio e cloruro elevados no sangue, e o seu sangue pode chegar a ser muito mais concentrado do que o normal. Podem acumular-se substâncias ácidas no seu sangue.

Uma perfusão rápida pode provocar sobrecarga de volume. Pode provocar-lhe uma acumulação de líquido nas extremidades ou água nos pulmões, assim como a pressão arterial alta. Também poderia ocorrer diarreia e um aumento do fluxo de urina devido a uma concentração anormalmente elevada de sal no sangue.

O aumento excessivamente rápido dos níveis de sódio pode afetar o cérebro (síndrome de desmielinização crônica).

Ações a considerar em caso de sobredose

Nestes casos, deve-se interromper a perfusão imediatamente. Além disso, serão fornecidos diuréticos para aumentar o fluxo de urina. Será realizado um seguimento contínuo dos níveis de eletrólitos no sangue. O médico lhe receitará outros medicamentos ou lhe recomendará outras medidas para normalizar os níveis de eletrólitos, o equilíbrio de água e o equilíbrio ácido-base.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Cloruro de Sódio B. Braun 20% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As soluções com um alto conteúdo de sal podem causar irritação ou inflamação na veia em que se colocou a cânula para a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloruro de Sódio B. Braun 20%.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Cloruro de Sódio B. Braun 20% após a data de validade que aparece no envase (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução aparecer turva ou descolorida, se encontrar partículas na solução ou se a ampola e o fecho estiverem danificados.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloruro de Sódio B. Braun 20%

O princípio ativo é cloruro de sódio.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de cloruro de sódio.

1 ml de concentrado de solução para perfusão contém 3,4 mmol de sódio e 3,4 mmol de cloruros.

Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

A osmolaridade teórica é 6.800 mOSmol/l e o pH é 4,5-7,0

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloruro de Sódio B. Braun 20% é uma solução para perfusão que se apresenta em ampolas de polietileno (Miniplasco) de 10 ml. Apresenta-se em envases contendo 1 ampola, 20 ampolas e 100 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Este prospecto foi aprovado emJulho 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web daAgência Espanholade Medicamentos e Produtos Sanitários.http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenasa médicos ou profissionais do setor sanitário:

Deve-se ter em conta a possibilidade de que se produzam incompatibilidades ao misturar com outros medicamentos.

O médico decidirá sobre o uso de perfusões misturadas com outras soluções.