CLORURO DE SÓDIO GRIFOLS 0,45% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cloruro de Sódio Grifols 0,45%

Não use Cloruro de Sódio Grifols 0,45%

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• em estados de hiper-hidratação (excesso de fluidos no organismo) ou intoxicação hídrica
• em estados edematosos se padece alterações cardíacas, hepáticas ou renais e hipertensão grave

• se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia), pois, se for administrado neste estado, o potássio celular pode ser substituído por sódio, agravando assim o desequilíbrio electrolítico preexistente e podendo causar insuficiência cardíaca congestiva, com insuficiência pulmonar aguda, sobretudo em doentes cardiovasculares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Cloruro de Sódio Grifols 0,45%.

• Este medicamento deve ser administrado com precaução se padece hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou periférico, insuficiência renal severa, cirrose descompensada (doença do fígado), ou se está sendo tratado com medicamentos com corticoides ou hormona adrenocorticotrófica (hormona que estimula a secreção de cortisol e de outras hormonas esteroideais).

• A administração de soluções de cloruro de sódio imediatamente após uma operação cirúrgica pode dar lugar a uma retenção excessiva de sódio.

• Em terapias prolongadas e se o seu estado o requerer, como em caso de desequilíbrio ácido-base existente ou iminente, pode que lhe sejam realizadas determinações de laboratório e avaliações clínicas periódicas para monitorizar as alterações no balanço de água e ácido-base, e das concentrações de eletrólitos no soro.

• A possibilidade de que se produza hiper-hidratação pode ser evitada fazendo um balanço total do fluido incorporado e do perdido pelo paciente.

• A administração de grandes volumes precisará de uma vigilância especial se é um paciente com insuficiência cardíaca ou pulmonar e se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (hormona antidiurética) (incluído o síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (níveis baixos de sódio no sangue durante a hospitalização).

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e do rim, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver subsecção seguinte) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

• Se lhe for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de um coágulo), embora dado o caráter hipotónico desta solução, isso não seja frequente.

• Deverá prestar-se especial atenção se for usado em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetado o rim.

Outros medicamentos e Cloruro de Sódio Grifols 0,45%

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Cloruro de Sódio Grifols 0,45%. Neste caso pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• carbonato de lítio, pois a administração de cloruro de sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.
• corticoides ou hormona adrenocorticotrófica, devido à capacidade destes de reter água e sódio.
• medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroideais), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina). Estes medicamentos fazem que se reduza a excreção de água na urina e que aumente o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insuficientemente equilibrado com soluções para perfusão intravenosa (ver subsecção anterior e secções 3 e 4).
• diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbazepina, os quais aumentam o risco de hiponatremia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessária uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que se administre em combinação com oxitocina (ver subsecções anteriores e secção 4).

A segurança do seu uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Por isso, deve ser utilizado apenas quando seja claramente necessário e quando os efeitos benéficos justifiquem os possíveis riscos para o feto ou o lactente.

Condução e uso de máquinas

Esta solução é administrada apenas em pacientes hospitalizados, por isso não foram realizados estudos sobre estes efeitos.

3. Como usar Cloruro de Sódio Grifols 0,45%

Apresenta-se em forma de solução e será usado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Cloruro de Sódio Grifols 0,45% é administrado por via intravenosa mediante perfusão.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cloruro de Sódio Grifols 0,45%.

O volume e a velocidade de administração podem variar segundo critério médico, ajustando-os segundo os requisitos de cada paciente, da sua idade, peso e quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções), e segundo as necessidades de água, sódio e cloruro existentes. No entanto, a administração deve ser realizada de maneira que o incremento da osmolalidade plasmática não seja superior a 1 mOsm/kg/hora.

Pode que lhe tenham que vigiar o balanço hídrico, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico se apresenta um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver secções 2 e 4). A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções hipotónicas como é o caso deste medicamento.

O seu médico decidirá sobre a necessidade de um tratamento simultâneo (ver secções 2 e 4).

Se receber maisCloruro de Sódio Grifols 0,45% do que deve

Dada a natureza do produto, e sempre que a sua indicação e administração sejam correctas e controladas, não existe risco de sobredosificação. Em caso de não cumprimento destes requisitos, pode apresentar-se algum sintoma derivado dos efeitos secundários. Suspender-se-á a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração inadequada ou excessiva de Cloruro de Sódio Grifols 0,45% pode produzir hiper-hidratação com retenção de líquidos e edemas, incluyendo edema pulmonar (acumulação excessiva de líquidos nos pulmões) e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (fallo do funcionamento do coração).

Quando são administradas grandes quantidades desta solução, os íons cloruro podem provocar perda de íons bicarbonato dando acidose (diminuição do pH do sangue).

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparição de edema cerebral (ver secções 2 e 3).

Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão pode produzir-se dor ou reação na zona de injeção, febre, infecção, extravasação, trombose venosa (coágulos na veia) e flebite (inflamação da veia) que se estende desde o local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloruro de Sódio Grifols 0,45%

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (símbolo SIGRE) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCloruro de Sódio Grifols 0,45%

O princípio ativo é o cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 0,45 g de cloruro de sódio.

Os outros componentes (excipientes) são: ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloruro de Sódio Grifols 0,45% é uma solução para perfusão transparente e incolor, que se apresenta em frascos de vidro de 100 (contendo 50 ou 100 ml de solução), 500 e 1000 ml. Dispõe-se também de envase clínico para todas as apresentações (20 frascos para a apresentação de 100 ml (contendo 50 ou 100 ml) e 10 frascos para as apresentações de 500 e 1000 ml).

Pode que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão desteprospecto:Julho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Cloruro de Sódio Grifols 0,45% é uma solução para perfusão.

O conteúdo de cada frasco deste medicamento é para uma única perfusão. Deve-se descartar a fração não utilizada.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou contiver precipitados.

Para administrar a solução e em caso de misturas, deve-se guardar a máxima assepsia durante a adição de medicamentos.

Foram descritos sinais de incompatibilidade quando alguns medicamentos como a anfotericina B, a amsacrina ou o glucuronato de trimetrexato são diluídos em soluções de cloruro de sódio. Recomenda-se consultar tabelas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.