CODEISAN 1,26 mg/ml XAROPE

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Codeisan

Não tome Codeisan

• se é alérgico à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem problemas respiratórios (doença pulmonar obstructiva crónica, ataques agudos de asma ou depressão respiratória),
• se tem íleo paralítico (obstrução intestinal) ou se encontra em risco de tê-lo,
• se sofre diarreia associada a colite pseudomembranosa ou diarreia causada por intoxicação,
• se são pacientes menores de 18 anos que vão ser intervenidos de amígdalas ou adenoides (amigdalectomia/adenoidectomia),
• se tem menos de 12 anos de idade.
• se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem problemas de coração, pulmão, fígado, vesícula biliar ou rins, assim como em casos de alterações da próstata (hipertrofia prostática), estreitamento da uretra (estenose uretral), insuficiência adrenal (doença de Addison), transtornos intestinais obstructivos ou inflamatórios, colite ulcerosa crónica, pancreatite aguda, hipotireoidismo, esclerose múltipla.
• A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o efeito da codeína. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima que pode afetá-las de maneira diferente. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em quantidades muito baixas, e não produzirá efeito sobre os sintomas da tos. Outras pessoas são mais propensas a sofrer reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos, deve deixar de tomar este medicamento e deve buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar ou sensação de mal-estar, constipação, falta de apetite.
• As pessoas de idade avançada ou debilitadas são geralmente mais sensíveis aos efeitos e reações adversas deste medicamento, especialmente à depressão respiratória.
• Em caso de forte golpe na cabeça (trauma craniano) e elevada pressão no interior do cérebro (intracraniana), a codeína pode aumentar a pressão do líquido cefalorraquídeo, podendo aumentar o efeito depressor respiratório (respiração lenta ou insuficiente).

• Assim como outros opiáceos, a codeína pode inibir o movimento intestinal, agravando a constipação em pacientes com constipação crónica.

• Abuso e dependência:A administração prolongada e excessiva de codeína pode ocasionar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas com tendência ao abuso e adicção. A codeína deve ser usada com precaução em pacientes com antecedentes de abuso ou dependência de drogas. Depois de tratamentos prolongados, deve interromper gradualmente a administração segundo as indicações do seu médico.

• Este medicamento não deve ser tomado durante mais de três dias. Se ao cabo de três dias não se tiver alívio da tos, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

• Não se recomenda o uso de codeína em crianças em que possam existir problemas respiratórios, como é o caso de transtornos neuromusculares, doença respiratória ou do coração grave, infecções pulmonares ou das vias aéreas superiores, trauma múltiplo ou aquelas crianças que tenham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos extensos.

• Os menores de 12 anos de idade apresentam um maior risco de sofrer reações adversas após a administração de codeína; estas reações podem resultar muito graves nas crianças que degradam a codeína em grande quantidade ou rapidamente (metabolizadores extensos ou ultrarrápidos).

• Adolescentes maiores de 12 anos de idade

Não se recomenda o uso de codeína em adolescentes com problemas respiratórios para o tratamento da tos.

Uso de Codeisan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Depressores do sistema nervoso central (SNC): A administração de codeína juntamente com outros fármacos depressores do SNC (como analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, antidepresivos, antihistamínicos H1, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos) pode provocar depressão aditiva do SNC, por lo que deve reduzir a dose.

• O uso concomitante de codeína e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve codeína juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

• O uso com agonistas opiáceos como a buprenorfina pode incrementar os efeitos da codeína. O uso com antagonistas opiáceos como a naltrexona pode retardar os efeitos da codeína.

• A administração simultânea com anticolinérgicos pode provocar íleo paralítico e/ou retenção urinária.

• O uso de antidepresivos como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou os

antidepresivos tricíclicos, pode potenciar os efeitos da codeína ou dos antidepresivos.

• A administração de antihistamínicos como a hidroxizina pode produzir sedação.

Uso de Codeisan com álcool

O consumo de álcool pode incrementar a sonolência por potenciar o efeito depressor da codeína sobre o sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de codeína durante a gravidez. O seu uso pode causar dependência física no feto, o que leva a sintomas de abstinência no recém-nascido.

Amamentação

Não tome codeína se está em período de amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A codeína pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de atividades potencialmente perigosas, como a condução de veículos ou manejo de máquinas. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controle de opiáceos como positivo.

Codeisan contém sacarose, benzoato de sódio (E-211), etanol e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 9,75 g de sacarose por dose (15 ml).

Este medicamento contém 9,6 mg de álcool (etanol) em cada dose de 15 ml. A quantidade em 15 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 45 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada dose (15 ml).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 15 ml; isto é,

essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Codeisan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses devem ser individualizadas para cada paciente. Deve usar-se a dose eficaz menor para controlar os sintomas. A dose pode ser repartida até em 4 tomadas diárias administradas a intervalos não inferiores a 6 horas.

A administração do medicamento está sujeita à aparência de sintomas, podendo-se reduzir a dosagem à medida que vão desaparecendo os sintomas.

A duração total do tratamento deve limitar-se a 3 dias.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 15 mililitros (uma colher de sopa) cada 6 horas, com um máximo de 4 tomadas ao dia.

População pediátrica

Está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

População de idade avançada

Devido a que estes pacientes podem eliminar a codeína mais lentamente, pode ser necessário um reajuste posológico. Deve reduzir a dose máxima diária e aumentar o intervalo de administração. A dose deve ser individualizada para cada paciente.

Se tomar mais Codeisan do que deve:

Na intoxicação por codeína podem aparecer os seguintes sinais e sintomas:

• Depressão respiratória
• Sonolência que progride para estupor ou coma
• Flacidez músculo-esquelética
• Pele fria e viscosa
• Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos)
• Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)
• Miosis (contracção das pupilas)

E na intoxicação grave:

• Apneia (falta de respiração), colapso circulatório, parada cardíaca e morte.

Tratamento

• Reestabelecer um intercâmbio respiratório adequado mediante uma via aérea permeável e ventilação assistida.
• Administração de carvão ativado.
• A aspiração e lavagem gástrica podem resultar úteis para eliminar o fármaco não absorvido e devem ser seguidas da administração de carvão ativado.

A naloxona (que contrarresta o efeito da codeína) é o antídoto contra a depressão respiratória e deve ser administrada por via intravenosa a doses adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Codeisan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Codeisan

Pode aparecer dependência física e tolerância com a administração repetida deste fármaco. A administração deve ser suspensa gradualmente após o seu uso prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças de humor
• Cefaleia, sonolência
• Taquicardia, bradicardia e palpitações
• Hipotensão
• Depressão respiratória
• Constipação, náusea, vômitos, secura da boca, pancreatite
• Prurido
• Vértigo
• Espasmos biliares
• Retenção urinária

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Codeisan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha no seu envase original perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Codeisan

O princípio ativo é fosfato de codeína hemihidrato. Cada mililitro de xarope contém 1,26 mg de fosfato de codeína hemihidrato equivalente a 0,93 mg de codeína.

Os demais componentes são: benzoato de sódio (E-211), sacarose, essência de limão (contém etanol), ácido clorídrico e água purificada.

A

Codeisan é uma solução clara ou ligeiramente opalescente.

Codeisan é apresentado em frascos de vidro com fecho à prova de crianças contendo 125 mililitros e 250 mililitros de xarope.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 Building No 80 Small OSD and Building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/