COLISTIMETATO DE SÓDIO 2 Milhões UI SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Colistimetato de sódio Altan Pharma

Não use Colistimetato de sódio Altan Pharma:

• Se é alérgico (hipersensível) ao colistimetato de sódio, à colistina, ou a outras polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Colistimetato de sódio Altan Pharma

• Se tem ou teve problemas com o rim.
• Se padece miastenia gravis.
• Se padece porfiria.
• Se padece de asma (no uso por via inhalatória).

Nos crianças prematuras e nos recém-nascidos, deve-se ter precaução especial ao utilizar Colistimetato de sódio Altan Pharma porque os rins não se encontram ainda completamente desenvolvidos.

Se sofre espasmos musculares, fadiga ou aumento da produção de urina em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente, pois estes episódios podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter.

Uso de Colistimetato de sódio Altan Pharma comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está usando:

• medicamentos que podem afetar a forma como funcionam os seus rins. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que Colistimetato de sódio Altan Pharma pode aumentar o risco de danificar os rins.
• medicamentos que podem afetar o sistema nervoso. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que Colistimetato de sódio Altan Pharma pode aumentar o risco de efeitos adversos no seu sistema nervoso.
• medicamentos denominados relaxantes musculares, usados frequentemente durante a anestesia geral. Colistimetato de sódio Altan Pharma pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Se lhe forem administrar um anestésico geral, informe o anestesista de que está usando Colistimetato de sódio Altan Pharma.

Se padece miastenia gravis e também está tomando outros antibióticos chamados macrolídeos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina), ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (como o ofloxacino, o norfloxacino e o ciprofloxacino), tomar Colistimetato de sódio Altan Pharma aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.

Receber Colistimetato de sódio Altan Pharma em forma de perfusão ao mesmo tempo que recebe Colistimetato de sódio Altan Pharma em forma de inalação, pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Colistimetato de sódio Altan Pharma apenas deve ser administrado a pacientes grávidas se o benefício esperado compensar qualquer risco potencial.

Deve interromper a lactação durante o tratamento com Colistimetato de sódio Altan Pharma, pois este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Colistimetato de sódio Altan Pharma pode produzir tonturas, confusão ou problemas visuais, motivo pelo qual não deve conduzir nem utilizar qualquer ferramenta ou maquinaria perigosa nestes casos.

Colistimetato de sódio Altan Pharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Colistimetato de sódio Altan Pharma

• Via intravenosa:

Seu médico lhe prescreveu Colistimetato de sódio Altan Pharma como perfusão em uma veia durante 30 a 60 minutos.

A dose habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses. Se se encontrar bastante mal, será administrada uma vez, no início do tratamento, uma dose maior, de 9 milhões de unidades.

Em alguns casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose diária maior, de até 12 milhões de unidades.

A dose diária habitual em crianças que pesam até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, divididas em três doses.

Em casos de fibrose quística, foram administradas ocasionalmente doses superiores.

Às crianças e adultos com problemas de rins, incluindo os que estão em diálise, são geralmente dados doses mais baixas.

Seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver recebendo Colistimetato de sódio Altan Pharma.

• Via inhalatória:

A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais é de 1-2 milhões de unidades duas ou três vezes ao dia (como máximo 6 milhões de unidades ao dia).

A dose habitual em crianças menores de 2 anos de idade é de 0,5 - 1 milhão de unidades, duas vezes ao dia (como máximo 2 milhões de unidades ao dia).

Seu médico pode decidir ajustar a dose dependendo das suas circunstâncias. Se estiver tomando também outros medicamentos inhalados, seu médico lhe indicará em que ordem deve tomá-los.

Se usa mais Colistimetato de sódio Altan Pharma do que deve

Se você utilizou mais Colistimetato de sódio Altan Pharma do que devia, pode ter problemas para respirar, fraqueza nos músculos e problemas na função do rim.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Colistimetato de sódio Altan Pharma

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que você esteja recebendo este medicamento por via intravenosa e sempre que não tenham transcorrido mais de 3 horas desde o momento em que devia ter recebido a sua dose, pode solicitar que lhe administrem a dose que lhe corresponda. Se tiverem transcorrido mais de 3 horas após a dose esquecida, aguarde até a próxima administração.

Em caso de que a administração seja por via inhalatória, use a dose correspondente assim que se lembrar e continue com a dose seguinte de maneira normal.

Se interromper o tratamento comColistimetato de sódio Altan Pharma

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Colistimetato de sódio Altan Pharma. Não suspenda o tratamento antes, pois existe o risco de que a infecção reapareça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados foram classificados por órgãos e sistemas e por frequências utilizando o seguinte convênio: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

No caso do colistimetato de sódio, estes afetam sobretudo o sistema nervoso e a função do rim. Os efeitos adversos mais frequentes após a nebulização são tosse e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos possíveis após a administração por via intravenosa:

Ao seguir a administração intravenosa, pode experimentar os seguintes sintomas que podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter (ver secção 2):

• espasmos musculares
• aumento da produção de urina
• fadiga

Efeitos adversos possíveis após a administração de forma inhalatória:

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colistimetato de sódio Altan Pharma.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez reconstituído este medicamento, deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem no lixo. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colistimetato de Altan Pharma

• O princípio ativo é colistimetato de sódio. Cada frasco contém 2 milhões de Unidades Internacionais (2 MUI) que equivalem aproximadamente a 160 mg de colistimetato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Póparasoluçãoinjetável e para perfusão.

Pó de cor branca.

Cada envase contém 10 frascos. Os frascos são de vidro tipo I, com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio de tipo flipp-off.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Via intravenosa

Injeção

Reconstituir o conteúdo do frasco com um máximo de 10 ml de água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio a 0,9%.

Perfusão

Para administração por perfusão deste medicamento, o frasco reconstituído deve ser diluído em um volume de 50 ml.

Soluções para infusão compatíveis são: cloreto de sódio a 0,9%.

Para a reconstituição, pode-se utilizar uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou água para preparações injetáveis. A solução após a reconstituição deve ser uma solução limpa e livre de partículas em suspensão. Em caso de que se observem partículas em suspensão, a solução deve ser descartada.

As soluções de Colistimetato de sódio Altan Pharma para administração parenteral devem ser preparadas preferentemente no momento da administração. As soluções reconstituídas devem ser administradas imediatamente.

A solução é para um único uso e toda solução sobrante não utilizada deve ser descartada.

Uso inhalatório

Reconstituir o conteúdo do frasco tanto com água para preparações injetáveis para produzir uma solução hipotônica ou com uma mistura 50:50 de água para preparações injetáveis e cloreto de sódio a 0,9% para produzir uma solução isotônica ou com cloreto de sódio a 0,9% para produzir uma solução hipertônica.

O volume de reconstituição estará em função das instruções de uso do aparelho de administração do nebulizador, e normalmente não excede os 4 ml.

A solução após a reconstituição deve ser uma solução limpa e livre de partículas em suspensão. Em caso de que se observem partículas em suspensão, a solução deve ser descartada.

As soluções para nebulização reconstituídas com água para preparações injetáveis devem ser administradas imediatamente. As soluções para nebulização reconstituídas com cloreto de sódio a 0,9% ou com uma mistura 50:50 de água para preparações injetáveis e cloreto de sódio a 0,9% são estáveis quimica e fisicamente no frasco original durante 24 h a 2ºC – 8ºC.

Quando estiver reconstituído, Colistimetato de sódio Altan Pharma pode ser utilizado com qualquer nebulizador convencional adequado para a administração de soluções de antibióticos.

A solução é para um único uso e toda solução sobrante não utilizada deve ser descartada.