COLIXIN 1 UI PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. Antes de usar Colixin

Não use Colixin:

• Se é alérgico (hipersensível) ao colistimetato de sódio, à colistina, ou a outras polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Colixin

• Se tem ou teve problemas nos rins
• Se padece de miastenia gravis
• Se padece de porfiria
• Se padece de asma
  • Se precisar de tratamento com outros antibióticos que também pudessem danificar os rins ou produzir alterações cerebrais do tipo de tonturas ou alterações visuais.
  • Se padece de fibrose quística é possível que receba este medicamento por via inhalatória. Neste caso, podem produzir-se tosse e broncoespasmo (dificuldade para respirar), motivo pelo qual a primeira administração por esta via deve fazer-se sempre sob cuidado médico.

• Se sofre espasmos musculares, fadiga ou aumento da produção de urina em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente, pois estes episódios podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter.

Nas crianças prematuras e nos recém-nascidos, deve ter-se precaução especial ao utilizar Colixin porque os rins não se encontram ainda completamente desenvolvidos.

Uso de Colixin com outros medicamentos

• medicamentos que podem afetar a forma como funcionam os seus rins. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que Colixin pode aumentar o risco de danificar os rins
• medicamentos que podem afetar o sistema nervoso. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que Colixin pode aumentar o risco de efeitos adversos no seu sistema nervoso
• medicamentos denominados relaxantes musculares, usados frequentemente durante a anestesia geral. Colixin pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Se lhe vão administrar um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está usando Colixin.

Se padece de miastenia gravis e também está tomando outros antibióticos chamados macrolídeos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina), ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (como o ofloxacino, o norfloxacino e o ciprofloxacino), tomar Colixin aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.

Receber Colixin em forma de perfusão ao mesmo tempo que recebe Colixin em forma de inalação, pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Colixin só deve ser administrado a pacientes grávidas se o benefício esperado compensar qualquer risco potencial.

Se for administrado a uma mulher que amamenta, a paciente deve suspender a amamentação enquanto estiver a receber Colixin.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Colixin pode produzir tonturas, confusão ou problemas visuais, motivo pelo qual não deve conduzir nem utilizar qualquer ferramenta ou maquinaria perigosa nestes casos.

Colixin contém sódio

Este medicamento contém 5,27 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 0,26 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Colixin

Siga exatamente as instruções de administração de Colixin indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Colixin. Não suspenda o tratamento antes, pois existe o risco de que a infecção reapareça.

Colixin pode ser administrado por via sistémica intravenosa (perfusão ou injeção única) ou por via inhalatória, utilizando para isso um nebulizador.

• Via intravenosa

O seu médico prescreveu Colixin como perfusão em uma veia durante 30 a 60 minutos.

A dose habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses. Se se encontrar bastante mal, será administrada uma vez, no início do tratamento, uma dose maior, de 9 milhões de unidades.

Em alguns casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose diária maior, de até 12 milhões de unidades.

A dose diária habitual em crianças que pesam até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, divididas em três doses.

Em casos de fibrose quística, foram administradas ocasionalmente doses superiores.

Às crianças e adultos com problemas nos rins, incluindo os que estão em diálise, são geralmente administradas doses mais baixas.

O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber Colixin.

• Via inhalatória

A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais é de 1-2 milhões de unidades duas ou três vezes ao dia (como máximo 6 milhões de unidades ao dia).

A dose habitual em crianças menores de 2 anos de idade é de 0,5-1 milhão de unidades, duas vezes ao dia (como máximo 2 milhões de unidades ao dia).

O seu médico pode decidir ajustar a dose dependendo das suas circunstâncias. Se estiver a tomar também outros medicamentos inhalados, o seu médico indicar-lhe-á em que ordem deve tomá-los

Se o paciente receber também outros cuidados para a fibrose quística, tais como fisioterapia ou outros tratamentos administrados por via inhalatória (p. ex. broncodilatadores), deve lembrar-se de que o colistimetato de sódio deve ser administrado após eles.

Em qualquer caso, em caso de alteração da função renal, será necessário realizar um ajuste da dose, ou seja, diminuir a dose e/ou prolongar o intervalo de administração.

Se usar mais Colixin do que deve

Se usou mais Colixin do que devia, pode ter problemas para respirar, fraqueza nos músculos e problemas na função dos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Colixin

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que esteja a receber este medicamento por via intravenosa e sempre que não tenham decorrido mais de 3 horas desde o momento em que devia ter recebido a sua dose, pode solicitar que lhe administrem a dose que lhe corresponda. Se tiverem decorrido mais de 3 horas após a dose esquecida, aguarde até a próxima administração.

Em caso de que a administração seja por via inhalatória, tome a dose correspondente assim que se lembrar e continue com a dose seguinte de maneira normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Colixin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No caso do colistimetato de sódio, estes afetam principalmente o sistema nervoso e a função dos rins. Os efeitos adversos mais frequentes após a nebulização são tosse e dificuldade para respirar.

Trastornos do sistema nervoso

Formigueiro ou entorpecimento ao redor dos lábios e da face, tonturas, dificuldade em falar, alterações visuais, confusão, alterações mentais ou rubor (avermelhamento da face).

Trastornos respiratórios

A nebulização de Colixin através de um nebulizador pode produzir tosse e provocar em algumas pessoas opressão no peito, pitos ou sensação de sufocação.

Trastornos dos rins e das vias urinárias

Colixin pode afetar os rins, especialmente se a dose for alta ou se estiver a tomar outra medicação que possa afetar os rins.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Colixin pode provocar reações alérgicas como erupções cutâneas. Se isto ocorrer, comunique ao médico imediatamente, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

Após a injeção intravenosa, pode sentir um ligeiro dor no local da injeção.

Após a administração intravenosa, pode experimentar os seguintes sintomas que podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter (ver seção 2):

• espasmos musculares
• aumento da produção de urina
• fadiga

Colixin, administrado através de um nebulizador, poderia causar dor na boca ou na garganta que podem dever-se a alergia ao medicamento ou a uma infecção adicional por fungos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colixin

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC. Proteger da luz.

Não utilize Colixin após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Colixin se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de utilização e manipulação.

Administração sistémica

Para injeção em bolo:

Reconstituir o conteúdo do frasco com não mais de 10 ml de água para injetáveis ou cloreto de sódio a 0,9%.

Para perfusão:

O conteúdo do frasco reconstituído pode ser diluído, normalmente com 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%.

Para uso por via intratecal e intraventricular:

O volume administrado não deve exceder 1 ml (concentração da solução reconstituída 125.000 UI/ml).

Deve proceder-se a uma inspeção visual para detectar a presença de partículas na solução antes da administração e ao despejo da mesma em caso de que estejam presentes.

A solução é límpida e para um único uso e toda solução sobrante não utilizada deve ser descartada.

Soluções para perfusão compatíveis são: cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5%, frutose a 5%, solução de Ringer e dextrose em cloreto de sódio 10%.

A hidrólise de Colistimetato aumenta de forma significativa quando se reconstitui e se dilui abaixo da sua concentração micelar crítica, de aproximadamente 80.000 UI por ml.

As soluções abaixo desta concentração devem ser utilizadas imediatamente.

Em soluções para injeção em bolo ou para nebulização, demonstrou-se uma estabilidade química e física no uso da solução reconstituída no frasco original, com uma concentração ≥ 80.000 UI/ml, de 24 horas no intervalo de 2 a 8ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Em soluções para perfusão, que se têm diluído mais do volume do frasco original e/ou com uma concentração <80.000 UI/ml, devem ser utilizadas imediatamente.

Para as vias de administração intratecal e intraventricular, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente.

Nebulização

Reconstituir o conteúdo do frasco bem com água para injetáveis para produzir uma solução hipotónica ou com uma mistura 50:50 de água para injetáveis e cloreto de sódio a 0,9% para produzir uma solução isotónica ou bem com cloreto de sódio a 0,9% para produzir uma solução hipertónica.

O volume de reconstituição deve estar de acordo com as instruções de uso do dispositivo de administração do nebulizador e normalmente não é maior de 4 ml.

A solução pode ser ligeiramente turva e pode formar espuma quando se agita. Geralmente é preferível administrar Colixin mediante nebulizadores com motor ou ultrassónicos, pois dão origem a soluções respiráveis cujas partículas têm um diâmetro entre 0,5-5,0 micras, quando são administradas com um compressor adequado. Devem seguir-se as instruções do fabricante para a manutenção e cuidado do nebulizador e do compressor.

É provável que algo do medicamento nebulizado seja libertado para o meio ambiente. Para evitar que o aerossol descartado passe para o meio ambiente, pode adaptar-se um filtro. Colixin deve ser administrado em uma sala bem ventilada.

Qualquer solução sobrante não utilizada que reste no nebulizador deve ser descartada após o tratamento.

Composição de Colixin

• O princípio ativo é colistimetato de sódio.
• Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colixin é apresentado em frascos que contêm pó para solução injetável/para inalação por nebulizador.

Está disponível em envases que contêm 10 ou 30 frascos

Validade

Não utilize Colixin após a data de validade indicada no envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Portugal

Tel.:00351 21 4823850 Fax: 00351 21 4823859

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização em Espanha:

Pharmis Biofarmacêutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid.

Tel.: 91 640 22 88

Fax: 91 640 08 45

Responsável pela fabricação

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Itália

Este prospecto foi aprovado em Março de 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.