COLOBREATHE 1.662.500 UI Pó para Inalação, Cápsulas Duras

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Colobreathe e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Colobreathe
4. Como usar Colobreathe
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Colobreathe
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas duras

colistimetato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colobreathe e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Colobreathe
3. Como usar Colobreathe
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colobreathe
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Colobreathe e para que é utilizado

Colobreathe contém colistimetato de sódio, um tipo de antibiótico chamado polimixina.

Colobreathe é utilizado para controlar infecções pulmonares persistentes causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosaem pacientes adultos e crianças de 6 anos de idade e mais velhas com fibrose quística. Pseudomonas aeruginosaé uma bactéria muito comum que infecta quase todos os pacientes com fibrose quística em algum momento das suas vidas. Algumas pessoas contraem esta infecção enquanto são muito jovens, mas para outras ocorre muito mais tarde. Se esta infecção não for controlada adequadamente, produzirá danos aos pulmões.

Como actua

Colobreathe actua destruindo a membrana celular bacteriana, com um efeito letal sobre estas bactérias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Colobreathe

Não use Colobreathe:

• se si/su filho é alérgico ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou às polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colobreathe.

Informar o seu médico se si/su filhoja teve alguma vez alguma das seguintes condições:

• ja reagiu mal anteriormente à inalação de medicamentos em pó seco, a menos que isso já tenha sido discutido com o seu médico.
• já tem uma doença muscular conhecida como miastenia gravis ou a doença hereditária, porfiria
• sangue no escarro (a substância que expulsa ao tossir)

Depois de cada inalação de Colobreathe, deve enxaguar a boca com água. O enxague não deve ser ingerido. O enxague pode reduzir o risco de desenvolver sobreinfecções orais por fungos durante o tratamento, e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.

Quando si/su filho começar a usar Colobreathe, si/su filho pode encontrar que tem tosse, dificuldade em respirar, opressão no peito ou sibilancias (som silbante que se produz ao respirar). O número destes efeitos adversos pode ser reduzido à medida que continue o uso do inhalador ou pode ser que o seu médico lhe prescreva um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe. Se algum destes efeitos se tornar um problema, por favor contacte o seu médico quem pode modificar o tratamento.

Se si/su filho apresentar algum problema nos rins ou nervos, devem ser tomadas precauções ao administrar Colobreathe, embora o seu médico já esteja a par disso.

Se si/su filho necessitar de outras formas de colistimetato, seja por injeção ou por nebulização, devem ser tomadas precauções, embora o seu médico já esteja a par disso.

Crianças

Não administrar Colobreathe a crianças menores de 6 anos de idade, porque não é apropriado para elas.

Outros medicamentos eColobreathe

Informar o seu médico se si/su filho está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, e em particular:

• se si/su filho está a tomar antibióticos aminoglicosídios, utilizados para tratar infecções, devem ser tomadas precauções;
• se si/su filho padece miastenia grave e está a tomar antibióticos do tipo dos macrólidos como a azitromicina e a claritromicina, ou fluoroquinolonas como o norfloxacino e o ciprofloxacino. Tomar estes ao mesmo tempo que Colobreathe pode produzir problemas de debilidade muscular;
• se si/su filho está a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, devem ser tomadas precauções;
• se si/su filho necessitar de uma anestesia geral, devem ser tomadas precauções.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações sobre a segurança de Colobreathe em mulheres grávidas. O seu médico

deve aconselhá-lo antes de usar Colobreathe sobre se os benefícios do medicamento superam os riscos.

O colistimetato de sódio pode passar para o leite materno. Fale sobre o uso de Colobreathe com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É possível que enquanto usa Colobreathe possa experimentar tontura, confusão ou ter problemas de visão. Não conduza nem maneje máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Colobreathe contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Colobreathe

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico se si/su filho tem dúvidas.

A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.

A dose recomendada é

Adultos e crianças de 6 anos de idade e mais velhas

• O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inhalado duas vezes ao dia usando o inhalador Turbospin.
• Deve haver um espaço de 12 horas entre doses.

A ordem em que se devem tomar ou realizar outros tratamentos

Se si/su filho está a tomar outros tratamentos para a fibrose quística, si/su filho deve tomá-los na seguinte ordem:

• Broncodilatadores inhalados
• Fisioterapia respiratória
• Outros medicamentos inhalados
• Depois Colobreathe

Si/su filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.

Forma de administração

Colobreathe é inhalado para os pulmões em forma de pó a partir da cápsula usando o inhalador manual chamado Turbospin. Colobreathe só pode ser administrado utilizando este dispositivo.

Não ingira as cápsulas de Colobreathe.

Para inhalar Colobreathe a partir da cápsula mediante o inhalador Turbospin, siga o procedimento descrito a seguir. O seu médico, farmacêutico ou enfermeira deve mostrar-lhe a si/a seu filho como inhalar o medicamento quando si/su filho iniciam o tratamento:

Usar Colobreathe com o inhalador Turbospin

Preparação do Turbospin

1. Retire a capota. Sai puxando suavemente para fora.

1. Desrosqueie o bocal, deixando à vista a câmara do inhalador Turbospin.

1. Extraia uma única cápsula do blister. Uma vez que tenha extraído a cápsula, deve usá-la de imediato.

1. Insira suavemente a cápsula na câmara com o extremo mais largo primeiro. Não é necessário fazer força.

1. Agora volte a colocar o bocal enroscando-o no seu lugar.

Perfurar a cápsula e inhalar o medicamento

1. Para perfurar a cápsula:

• Segure o inhalador com o bocal para cima, empurre o pistão suavemente para cima até chegar à linha visível; notará resistência neste ponto e isso fixará a cápsula no lugar, pronta para ser perfurada. Mantenha essa posição antes de proceder à perfuração.
• Agora, com a cápsula fixada no lugar, siga empurrando o pistão até chegar ao topo e então solte-o.
• A cápsula agora está perfurada e o conteúdo pode ser inhalado.
• Nãoperfure a cápsula mais de uma vez. Talvez veja um pouco de pó saindo da câmara da cápsula após perfurá-la, o que é normal

1. Expire lentamente. Coloque o bocal entre os lábios e os dentes. Certifique-se de criar um fechamento hermético entre os lábios e o bocal. Tenha cuidado para não tapar as aberturas de ar com os dedos ou a boca durante a inalação.
2. Então, inspire lentamente e profundamente pela boca a um ritmo suficiente que lhe permita ouvir ou notar que a cápsula gira.
3. Retire o inhalador Turbospin da boca e aguente a respiração durante uns 10 segundos, ou durante o tempo que se sentir confortável, depois expulse o ar lentamente.
4. Se não ouvir girar a cápsula, pode ser que ela tenha ficado presa no compartimento. Se isso acontecer, pode soltá-la dando golpes suaves na câmara do inhalador. Não tente soltar a cápsula pressionando repetidamente o pistão. Se a cápsula não puder ser solta e o pó não puder ser inhalado, desfaça-se da cápsula quebrada e de qualquer resto de pó que fique nela e utilize outra.
5. Inhale o medicamento novamente repetindo os passos 7 e 8 para se certificar de que tenha esvaziado a cápsula.
6. Pode verificar se a cápsula está vazia desenroscando o bocal e verificando a cápsula. Se não estiver vazia, repita os passos 7, 8 e 9 até que tenha inhalado todo o conteúdo.
7. Quando tenha inhalado todo o conteúdo, enxague bem a boca com água e depois escupa

Retirar a cápsula vazia do Turbospin

1. Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque o bocal, depois retire e descarte a cápsula vazia.

Informação adicional

Quando respira lentamente, aspira ar através do corpo do inhalador Turbospin para dentro da câmara da cápsula. As pequenas partículas de medicamento da cápsula são recolhidas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias respiratórias para os pulmões.

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da envoltura da cápsula podem entrar na boca ou nas vias respiratórias.

• Se isso acontecer, pode notar esses pedaços na língua ou nas vias respiratórias.
• A envoltura da cápsula é feita de gelatina, que é inofensiva para os seres humanos se for engolida ou inalada.
• A probabilidade de a cápsula se quebrar em pedaços aumenta se a cápsula for perfurada mais de uma vez durante o passo 6.

Limpeza do dispositivo Turbospin

Limpe o inhalador Turbospin após cada dose mediante o seguinte procedimento:

1. Pressione o pistão até o fundo um par de vezes enquanto mantém a câmara boca para baixo.
2. Limpe a câmara com um pano ou cotonete. Não utilize água.
3. Enrosque o bocal firmemente de novo no seu lugar, ponha o tampão e o inhalador estará pronto para ser utilizado na próxima dose.

Se si/su filho usar mais Colobreathe do que deve, ou se ingerir acidentalmente a cápsula,contacte o seu médico imediatamente para obter ajuda.

Se si/su filho esquecer de usar Colobreathe

Se si/su filho esquecer de administrar uma dose de Colobreathe, então si/su filho deve administrar a dose que esqueceu assim que si/su filho se lembrar. Si/su filho não se deve administrar 2 doses em menos de 12 horas. Continue a partir daí como foi indicado.

Se si/su filho interromper o tratamento com Colobreathe

Não interrompa o tratamento prematuramente a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo. O seu médico decidirá por quanto tempo deve durar o tratamento/o tratamento de seu filho.

Se si/su filho tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Uma reação alérgica com Colobreathe é possível (por lo geral as reacções alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, língua e pescoço, dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias e perda de consciência). Se si/su filho experimentar sinais de uma reação alérgica, deve procurar atenção médica urgente.

Outros possíveis efeitos adversos

Si/su filho pode ter um sabor desagradável na boca após a inalação de Colobreathe.

Muito frequente (pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dificuldade em respirar
• Tosse, irritação de garganta
• Voz rouca ou débil, ou até perda de voz
• Sabor desagradável

Frequente (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Dor de cabeça
• Timbre ou zumbidos no ouvido, problemas com o equilíbrio.
• Tosse com sangue, sibilancias (som silbante que se produz ao respirar), molestias no peito, asma, tosse produtiva (tosse que produz muco), infecção dos pulmões, crepitações nos pulmões (o médico ouve isto quando ouve os pulmões com um estetoscópio)
• Vómitos, náuseas
• Mudanças na sua função pulmonar (encontradas nos testes)
• Dor nas articulações
• Falta de energia, cansaço
• Aumento da temperatura

Pouco frequente (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupção e picazón
• Flutuação de peso, apetite diminuído

• Ansiedade

• Ataques
• Tendência ao sono
• Obstrução nos ouvidos
• Dor no peito
• Dificuldade em respirar
• Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta bloqueado) tosse com muco espesso verde, dor na garganta e nos seios paranasais
• Ruídos estranhos no peito (o seu médico ouve isto ao ouvir os pulmões com um estetoscópio)
• Diarréia, gases
• Produção excessiva de saliva
• Dor dental
• Proteína na urina (encontrada nos testes)
• Sede

Os efeitos adversos descritos acima foram observados em pessoas de todas as idades com uma frequência semelhante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colobreathe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve Colobreathe a temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original até imediatamente antes do seu uso para protegê-lo da humidade.

Se si/su filho despega o papel metálico acidentalmente e alguma cápsula fica exposta, por favor, descarte essa cápsula.

Descarte o inhalador Turbospin após a finalização de um envase de tratamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colobreathe

O princípio ativo é colistimetato de sódio. Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.

Os outros componentes são:

Revestimento da cápsula

Gelatina

Polietilenglicol

Sulfato de laurila de sódio

Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colobreathe pó para inalação, cápsula dura (pó para inalação) é fornecido em pequenas cápsulas de gelatina duras e transparentes que contêm um pó branco fino.

O Turbospin é um inhalador de pó seco impulsionado pelo fluxo inspiratório, fabricado em polipropileno e aço inoxidável.

As cápsulas estão embaladas em blisteres, que são fornecidos em caixas que contêm:

• 56 cápsulas duras e um dispositivo inhalador de pó Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
• 8 cápsulas duras e um dispositivo inhalador de pó Turbospin, suficientes para 4 dias de uso.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Edifício Vision Exchange,

Triq it-Territorjals, Zona 1,

Distrito Comercial Central,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data daúltima revisão deste prospecto: fevereiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.