Cometriq 20mg cápsulas duras

2. O que necessita saber antes de começar a tomar COMETRIQ

Não tome COMETRIQ

• se é alérgico a cabozantinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar COMETRIQ:

• Se tem tensão arterial alta.
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo
• Se tem diarreia.
• Se tem antecedentes recentes de tos com sangue ou hemorragia importante.
• Se se submeteu a uma intervenção cirúrgica no último mês (ou se tem alguma programada), incluídas intervenções odontológicas.
• Se se submeteu a radioterapia nos últimos três meses.
• Se tem doença inflamatória do intestino (como doença de Crohn, colite ulcerativa ou diverticulite).
• Se lhe disseram que o seu cancro se espalhou para as vias respiratórias ou esófago.
• Se tem antecedentes recentes de coágulo sanguíneo na perna, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
• Se está tomando medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, tem um ritmo cardíaco lento, tem problemas de coração ou tem problemas com os níveis de cálcio, potássio ou magnésio no sangue.
• Se padece uma doença grave de fígado ou de rim.

Avisar o seu médico se se vê afectado por alguma destas circunstâncias.É possível que necessite tratamento, ou que o médico decida mudar a dose de COMETRIQ ou interromper por completo o tratamento. Consulte também a seção 4: "Possíveis efeitos adversos".

Também deve informar o seu dentista de que está tomando COMETRIQ. É importante que preste especial atenção à sua higiene bucal durante o tratamento com COMETRIQ.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de COMETRIQ em crianças e adolescentes. São desconhecidos os efeitos de COMETRIQ em menores de 18 anos.

Toma de COMETRIQ com outros medicamentos:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os obtidos sem receita. Isto deve-se a que COMETRIQ pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afectar também o funcionamento de COMETRIQ. Isto poderia obrigar o médico a mudar as doses que toma.

• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por fungos), como itraconazol, cetoconazol e posaconazol
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina e rifampicina
• Medicamentos para a alergia, como fexofenadina
• Medicamentos para tratar a angina de peito (dor no peito devido a um fornecimento inadequado de sangue ao coração) como ranolazina
• Esteroides que se usam para reduzir a inflamação ou tratar distintas doenças do sistema imunológico
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum), que por vezes se usa para o tratamento da depressão ou de estados relacionados com a depressão, como a ansiedade
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina e dabigatrão etexilato
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou outras doenças de coração, como aliscirena, ambrisentana, digoxina, talinolol e tolvaptana
• Medicamentos para a diabetes, como saxagliptina e sitagliptina

• Medicamentos para o tratamento da gota, como colchicina
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA, como ritonavir, maraviroca e emtricitabina
• Medicamentos utilizados para tratar infecções víricas, como efavirenz
• Medicamentos utilizados para prevenir rejeições após um transplante (ciclosporina) e tratamentos com ciclosporina em artrite reumatoide e psoríase

Anticonceptivos orais

Se tomar COMETRIQ durante o uso de anticonceptivos orais, a anticoncepção oral pode resultar ineficaz. Deve utilizar também um método de barreira (p. ex. preservativo ou diafragma) enquanto tomar COMETRIQ e durante um período mínimo de 4 meses após a finalização do tratamento.

Toma de COMETRIQ com alimentos

Evite tomar produtos que contenham sumo de toranja durante todo o tempo que usar este medicamento, dado que podem aumentar os níveis de COMETRIQ no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Deve evitar-se a gravidez durante o tratamento com COMETRIQ.Se si ou o seu parceiro pode ficar grávido, deve usar anticonceptivos adequados durante todo o tratamento e até quatro meses como mínimo após terminar o tratamento. Fale com o seu médico sobre quais são os métodos anticonceptivos apropriados enquanto toma COMETRIQ. Ver seção 2.

Avisar o seu médico se si ou o seu parceiro ficar grávido, ou se si ou o seu parceiro planeia ficar grávido, durante o tratamento com COMETRIQ.

Fale com o seu médicoantesde começar a tomar COMETRIQse si ou o seu parceiro se estão a planear ou têm já planeado ter um filho uma vez finalizado o tratamento. Existe a possibilidade de que o tratamento com COMETRIQ afecte a sua fertilidade.

As mulheres que tomam COMETRIQ devem suspender a amamentação durante o tratamento e como mínimo até quatro meses após o tratamento ter finalizado, posto que cabozantinibe e/ou os seus metabolitos podem ser excretados no leite materno e ser prejudiciais para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução ao conduzir ou usar máquinas. Tenha presente que o tratamento com COMETRIQ pode fazer com que se sinta cansado ou débil.

3. Como tomar COMETRIQ

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Siga tomando este medicamento até que o seu médico decida interromper o tratamento. Se sofrer efeitos adversos graves, o médico pode decidir mudar a dose ou interromper o tratamento antes do planeado. O médico decidirá se necessita ajustar a dose, especialmente durante as oito primeiras semanas do tratamento com COMETRIQ.

Deve tomar COMETRIQ uma vez ao dia. Dependendo da dose que lhe foi prescrita, o número de cápsulas que deve tomar será o seguinte:

• 140 mg (uma cápsula laranja de 80 mg e três cápsulas cinzentas de 20 mg)

• 100 mg (uma cápsula laranja de 80 mg e uma cápsula cinzenta de 20 mg)

• 60 mg (três cápsulas cinzentas de 20 mg)

O médico decidirá qual é a dose apropriada para si.

As cápsulas são apresentadas em tiras de blisters organizadas por dose prescrita. Cada tira de blisters tem suficientes cápsulas para durar sete dias (uma semana). As cápsulas também são apresentadas em um envase para 28 dias que contém cápsulas suficientes para 28 dias em 4 tiras de blisters com cápsulas para 7 dias em cada tira.

Cada dia deve tomar todas as cápsulas de uma fila. Na seção 6, mais à frente, encontrará mais informação sobre as tiras de blisters, quantas cápsulas deve tomar e o número total de cápsulas que cada tira contém. Para ajudar a lembrar as doses, escreva a data em que tomar a sua primeira dose no espaço reservado para tal junto às cápsulas. Para retirar as cápsulas correspondentes à dose:

1. Aperte a pestaña.

1. Retire o papel da parte posterior.

1. Empurre a cápsula através da lâmina de alumínio.

Nãodeve tomar COMETRIQ com alimentos. Não deve tomar qualquer alimento durante pelo menos duas horas antes de tomar COMETRIQ e durante uma hora após fazê-lo. Engula as cápsulas com água, de uma em uma. Não abra as cápsulas.

Se tomar mais COMETRIQ do que deve

Se tomou mais COMETRIQ do que lhe foi prescrito, fale com um médico ou acuda ao hospital imediatamente com as cápsulas e este prospecto.

Se esquecer de tomar COMETRIQ

• Se restam 12 ou mais horas até à próxima dose, tome imediatamente a dose que havia esquecido. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Se restam menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que havia esquecido. Tome a próxima dose à hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se apresentar efeitos adversos, o seu médico pode dizer-lhe que tome COMETRIQ a uma dose menor. O seu médico pode também prescrever-lhe outros medicamentos que ajudem a controlar os efeitos adversos.

Informar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos, porque pode necessitar tratamento médico urgente:

• Sintomas como dor no abdómen, náusea, vómitos, prisão de ventre ou febre. Estes sintomas podem ser consequência de uma perfuração gastrointestinal, um orifício no estômago ou no intestino que pode pôr em perigo a sua vida.
• Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
• Uma ferida que não cicatriza.

• Vómitos ou tos com sangue, que pode ser de cor vermelha viva ou ter um aspecto semelhante a posos de café.
• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas no interior da boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou movimento de um dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).
• Ataques convulsivos, dor de cabeça, confusão ou dificuldade para concentrar-se. Estes podem ser sinais de uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). O SEPR é pouco frequente (afecta menos de uma de cada 100 pessoas).
• Diarreia que é grave e não parece estabilizar-se.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Distúrbios estomacais, como diarreia, náusea, vómitos, prisão de ventre, dispepsia e dor abdominal
• Dificuldade em engolir
• Ampolas, dor nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou vermelhidão da pele, pele seca
• Diminuição do apetite, perda de peso, alteração do sentido do gosto
• Fadiga, fraqueza, dor de cabeça, tontura

• Mudanças de cor no cabelo (aclaramento), queda de cabelo
• Hipertensão (aumento da tensão arterial)
• Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou na garganta, dificuldades para falar, rouquidão
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue que se utilizam para supervisionar o estado de saúde geral e o funcionamento do fígado, níveis baixos de eletrólitos (como magnésio, cálcio ou potássio)
• Baixo nível de plaquetas
• Dor nas articulações, espasmos musculares
• Inflamação das glândulas linfáticas
• Dor nos braços, mãos, pernas ou pés

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Ansiedade, depressão, confusão
• Dor generalizada, dor no peito ou nos músculos, dor de ouvido, zumbido nos ouvidos
• Fraqueza ou diminuição da sensibilidade ou formigueiro nas extremidades
• Arrepios, tremores
• Desidratação
• Inflamação do abdómen ou do pâncreas
• Inflamação dos lábios e das comissuras da boca

• Inflamação das raízes do cabelo, acne, ampolas (em partes do corpo distintas das mãos e pés)
• Inchaço do rosto e outras partes do corpo
• Perda ou mudança do sentido do gosto
• Hipotensão (diminuição da tensão arterial)
• Fibrilação auricular (pulso rápido e irregular)
• Aclaramento da pele, pele escamosa, palidez incomum
• Crescimento anormal do cabelo
• Hemorroides
• Pneumonia (infecção pulmonar)
• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas no interior da boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou movimento de um dente
• Redução da actividade da tiróide, cujos sintomas podem ser, entre outros: cansaço, aumento de peso, prisão de ventre, sensação de frio e pele seca

• Baixo nível de glóbulos brancos
• Descida nos níveis de fosfato no sangue
• Desgarro, perfuração ou hemorragia no estômago ou no intestino, inflamação ou desgarro do ânus, hemorragia nos pulmões ou na traqueia (vias respiratórias)
• Uma conexão anormal do tecido do sistema digestivo, cujos sintomas podem incluir dor de estômago grave ou persistente
• Conexão anormal do tecido da traqueia (vias aéreas), do esófago ou dos pulmões
• Abscesso (acumulação de pus com inchaço e inflamação) na área abdominal ou pélvica, ou nas gengivas ou dentes
• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e nos pulmões
• Acidente vascular cerebral
• Infecções fúngicas (por fungos) na pele, na boca ou nos genitais
• Feridas que têm dificuldade em cicatrizar
• Presença de proteínas ou sangue na urina, cálculos biliares, dor ao urinar
• Visão borrosa

• Aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia/cor amarelo na pele ou nos olhos)
• Diminuição dos níveis de proteína no sangue (albumina)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação do esófago, cujos sintomas podem incluir, entre outros: dor no peito, ganas de vomitar, alteração do sentido do gosto, inchaço abdominal, arrotos e dispepsia.
• Infecção e inflamação do pulmão, colapso do pulmão
• Úlceras cutâneas, quistes, manchas vermelhas no rosto ou nas coxas
• Dor na face
• Mudanças nos resultados das provas que medem a coagulação ou o número de células sanguíneas
• Perda de coordenação muscular, lesões dos músculos esqueléticos
• Perda de atenção, perda de consciência, alterações da fala, delírio, sonhos anormais
• Dor no peito devido ao bloqueio nas artérias, palpitações
• Lesões do fígado, insuficiência renal
• Deterioração da audição
• Inflamação do olho, cataratas
• Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), cujos sintomas são, entre outros, ataques convulsivos, dores de cabeça, confusão ou dificuldade para concentrar-se

Não conhecido(efeitos adversos com frequência desconocida)

• Ataque cardíaco
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COMETRIQ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na tira de blisters após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COMETRIQ

O princípio ativo é (S)-malato de cabozantinibe

As cápsulas duras de COMETRIQ 20 mg contêm (S)-malato de cabozantinibe, equivalente a 20 mg de cabozantinibe.

As cápsulas duras de COMETRIQ 80 mg contêm (S)-malato de cabozantinibe, equivalente a 80 mg de cabozantinibe.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido glicolato sódico, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.
• Cobertura da cápsula:gelatina e dióxido de titânio (E171).
• • As cápsulas de 20 mg também contêm óxido de ferro preto (E172).
  • As cápsulas de 80 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).
• Tinta de impressão:laca shellac, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

COMETRIQ 20 mg cápsulas duras são cápsulas de cor cinza com "XL184 20mg" impresso em um dos lados.

COMETRIQ 80 mg cápsulas duras são cápsulas de cor laranja com "XL184 80mg" impresso em um dos lados.

As cápsulas duras de COMETRIQ são apresentadas em tiras de blisters organizadas de acordo com a dosagem prescrita. Cada tira de blisters contém medicamento suficiente para sete dias. Cada linha da tira contém uma dose diária.

A tira de blisters com a dose diária de 60 mg contém vinte e uma cápsulas de 20 mg organizadas em um total de sete doses diárias. Cada dose diária ocupa uma linha, que contém três cápsulas de 20 mg:

A tira de blisters com a dose diária de 100 mg contém sete cápsulas de 80 mg e sete cápsulas de 20 mg, organizadas em um total de sete doses diárias. Cada dose diária ocupa uma linha que contém uma cápsula de 80 mg e uma cápsula de 20 mg.

Uma cápsula laranja de 80 mg + uma cápsula cinza de 20 mg.

A tira de blisters com a dose diária de 140 mg contém sete cápsulas de 80 mg e vinte e uma cápsulas de 20 mg, organizadas em um total de sete doses. Cada dose diária ocupa uma linha que contém uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg:

Uma cápsula laranja de 80 mg + três cápsulas cinzas de 20 mg.

COMETRIQ cápsulas duras também são apresentadas em embalagens para 28 dias:

84 cápsulas (4 tiras de blisters de 21 cápsulas de 20 mg) (dose de 60 mg/dia)

56 cápsulas (4 tiras de blisters de 7 cápsulas de 20 mg e 7 cápsulas de 80 mg) (dose de 100 mg/dia)

112 cápsulas (4 tiras de blisters de 21 cápsulas de 20 mg e 7 cápsulas de 80 mg) (dose de 140 mg/dia)

Cada embalagem para 28 dias contém medicamento suficiente para 28 dias.

Título da autorização de comercialização

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

França

Responsável pela fabricação

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Reino Unido

Ou

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 e 2

73614 Schorndorf

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional».

Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as novas informações sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.