CONOXIA 99,5% (v/v) GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL EM TANQUE FIXO

2. O que precisa saber antes de usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo

O Oxigénio acondicionado em recipientes criogénicos é um líquido a temperatura criogénica (aprox. - 183ºC), por lo que em contacto com a pele pode provocar congelamentos graves (ver apartado Informação Adicional).

Em caso de congelamento, rociar com água a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplicar um penso estéril e obter assistência médica. Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente os olhos com água a temperatura ambiente durante, pelo menos, 15 minutos e obter assistência médica.

Não use Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo:

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares.

Informa ao seu médico se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal.

Deve informar ao seu médico se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio.

Não deve aplicar-se nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto, por o risco de inflamação deste medicamento (ver seção 6).

Em certos casos graves de falta de Oxigénio. Tras 6 horas de exposição a uma concentração de Oxigénio de 100%, ou tras 24 horas de exposição a uma concentração de Oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica (ver seções 3 e 6). Por isso, as concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de Oxigénio inhalado.

É conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de Oxigénio (PaO2) a 50-60 mmHg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de Oxigénio inferior a 45%.

Precauções de emprego:

• Este medicamento não deve ser utilizado em presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos (ver seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas. (ver seção 4).
• Se lhe vão a administrar oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), deve informar ao seu médico de qualquer uma das seguintes situações:
• Se padece EPOC (doença pulmonar obstructiva crónica).
• Se padece uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória grave (enfisema pulmonar).
• Se tem alguma infecção no tracto respiratório superior (ex: bronquite).
• Se tem bronquite crónica.
• Se foi submetido recentemente a cirurgia do ouvido médio.
• Se em algum momento da sua vida lhe realizaram uma cirurgia torácica.
• Se tem febre alta e descontrolada.
• Se padece epilepsia grave.
• Se tem medo de espaços fechados (claustrofobia).
• Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade (acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax).

Crianças

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, podem produzir-se danos oculares (alterações na retina) com determinadas concentrações de oxigénio.

Nos lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de Oxigénio

(PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa).

Uso de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do Oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e

E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo sobre a condução e o uso de máquinas

3. Como usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico determinará a dose correcta de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de Oxigénio.

Se estima que a ação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa mais Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo do que deve:

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inhalada.

Em caso de sobredosagem, deve diminuir-se a concentração de Oxigénio inhalado e recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico em tanque fixo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia. A inalação de altas concentrações de Oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de Oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (pudiendo supor um risco de ruptura da membrana do tímpano), os seios nasais e os pulmões (pudiendo supor um risco de neumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de Oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de Oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de Oxigénio (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 mmHg (ou seja, 10,64 kPa)), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, pudiendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de Oxigénio em câmaras podem padecer crises de claustrofobia.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto

5. Conservação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Conservação dos recipientes criogénicos fixos:

• Os recipientes criogénicos fixos devem ser instalados em zonas limpas, arejadas e sem materiais inflamáveis.
• O armazenamento dos gases destinados a uso medicinal deve estar separado dos gases destinados a outros usos.
• Os recipientes criogénicos fixos devem ser protegidos de fontes de ignição, do calor, de materiais combustíveis, e mesmo de descargas estáticas.
• Os recipientes criogénicos fixos devem ser protegidos de riscos de choques, golpes ou quedas.
• Não deve realizar-se nenhum estacionamento na zona de ubicación dos recipientes criogénicos fixos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal em tanque fixo

• O princípio ativo é: Oxigénio (O2) em uma concentração maior ou igual a 99,5% (v/v).
• Não contém excipientes

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Conoxia 99,5 %(v/v) gás criogénico medicinal é um gás para inalação.

O Oxigénio acondicionado em recipientes criogénicos fixos é um líquido a temperatura criogénica (aprox. - 183ºC). A tabela mostra a capacidade geométrica em litros e sua correspondência em m3 de gás a 1 bar e

15 ºC. Um litro de Oxigénio líquido fornece aproximadamente 850 litros de Oxigénio gás em condições de 1 bar e 15ºC.

Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, Espanha. Telefone: 93.476.74.00

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2009

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não acercar a uma chama.

Não engraxar.

Manipulação dos recipientes criogénicos:

Para o caso específico do Oxigénio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que se têm que ter em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O Oxigénio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O conteúdo dos recipientes criogénicos fixos é Oxigénio em estado líquido a pressão atmosférica e a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento, se entrar em contacto com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• Um litro de Oxigénio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do Oxigénio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, portanto, devem ser tomadas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Nunca introduzir o gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
2. Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, as juntas, as guarnições e os dispositivos de cierre.
3. Não aplicar nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
4. Não utilizar aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.
5. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
6. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
7. Para a manipulação dos recipientes criogénicos, devem ser utilizados os equipamentos de proteção indicados (óculos ou viseiras, luvas limpas destinadas a esse uso, adaptação da indumentária,

etc.) e seguir as instruções e precauções descritas para a operação.

1. Não tocar as partes frias ou com escarcha.
2. Em caso de queimadura criogénica, enxaguar com água abundante.
3. Se a roupa se satura de Oxigénio, afastar-se da fonte de Oxigénio líquido e dos lugares que apresentem risco de inflamação, e despir-se da roupa.
4. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).
5. Utilizar apenas equipamentos específicos aprovados para Oxigénio Medicinal e para as pressões e temperaturas de utilização.
6. Nunca ultrapassar a pressão máxima de serviço.
7. Prever dispositivos de segurança contra as sobrepresões nos circuitos de Oxigénio líquido nos quais exista risco de acumular-se líquido entre duas válvulas.
8. Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade e comprovar que se activa

o dispositivo de emergência.