CORDIPLAST 5 mg/24 h AUTOCLUSIVOS TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cordiplast

Não use Cordiplast:

• se é alérgico à nitroglicerina, aos nitratos ou a algum dos outros componentes deste medicamento, incluídos na seção 6,
• se padece doenças associadas a um aumento da pressão intracraniana,
• se padece insuficiência cardíaca devida a obstrução valvular (estreitamento das válvulas do coração) ou a inflamação do pericárdio que comprime o coração,
• se padece cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (engrossamento do coração que dificulta a circulação),
• em casos de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg),
• em casos de insuficiência circulatória aguda associada com uma marcada hipotensão (choque, colapso),
• em casos de hipovolemia grave (diminuição do volume total de sangue),
• em casos de anemia grave,
• em casos de choque cardiogênico (colapso circulatório de origem cardíaca), a menos que se mantenha uma pressão final diastólica com as medidas adequadas,
• em casos de taponamento cardíaco (compressão aguda do coração),
• se está tomando medicamentos que contenham sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (medicamento empregado para tratar a impotência ou a hipertensão arterial pulmonar).
• não use Cordiplast simultaneamente com medicamentos que contenham riociguat (medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar e da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cordiplast.

• se tem uma diminuição da pressão de enchimento do coração, p. ex., infarto agudo de miocárdio ou falha ventricular esquerda. Deve-se evitar a redução da pressão sistólica por debaixo de 90 mm Hg,
• se padece hipotensão ortostática (queda da tensão arterial ao levantar-se),
• se tem anemia, consulte com o seu médico, é possível que Cordiplast não seja um tratamento adequado para si,
• se tem ou teve alguma doença do pulmão ou do coração. Os pacientes com angina de peito, infarto de miocárdio ou isquemia cerebral, podem sofrer alterações das vias respiratórias pequenas,
• em pacientes com angina de peito produzida pelo engrossamento do coração (miocardiopatia hipertrófica), o tratamento com Cordiplast pode piorá-la,
• existe a possibilidade de um aumento da frequência de angina de peito durante o intervalo de tempo sem patch. Pode que o seu médico considere necessário outro tratamento antianginoso além de Cordiplast,
• pode dar-se uma perda de eficácia por tratamento contínuo com outros medicamentos que contenham nitratos,
• pode produzir-se um aumento da metahemoglobina, forma oxidada da hemoglobina (pigmento do sangue) que origina metahemoglobinemia.

Cordiplast só será empregado sob estrita vigilância clínica e/ou monitorização hemodinâmica em pacientes com infarto agudo de miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.

O tratamento com Cordiplast não deve ser interrompido bruscamente. O seu médico irá reduzir pouco a pouco a dose e irá aumentando os intervalos de administração. Se começar com outro tratamento para a angina de peito, durante um período de tempo pode que tenha que utilizar ambos os medicamentos.

Cordiplast não contém alumínio nem outros metais e, por isso, não é necessário retirar o patch antes de uma ressonância magnética ou manobras para restabelecer o ritmo normal do coração (cardioversão), porque não existe risco de queimaduras na pele por ter o patch aderido.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estabelecidas.

Uso de Cordiplast com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso de nitratos ao mesmo tempo que outros compostos vasodilatadores, como medicamentos para tratar a hipertensão, inibidores da fosfodiesterase 5, antagonistas do cálcio, inibidores da ECA, inibidores da monoamino-oxidase, betabloqueantes, diuréticos, alguns antidepressivos e tranquilizantes maiores, podem baixar excessivamente a tensão arterial.

Os pacientes em tratamento com Cordiplast nunca (nem mesmo se se retirou o patch) devem tomar conjuntamente medicamentos inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) como aqueles que contenham sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo (medicamentos usados para tratar a impotência e a hipertensão arterial pulmonar), porque podem produzir-se complicações cardiovasculares que ponham em perigo a vida do paciente. Para mais informações, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Os pacientes que tenham tomado recentemente inibidores da fosfodiesterase (p. ex., sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo) não devem ser tratados com soluções de nitroglicerina nas seguintes 24 horas (48 horas para tadalafilo).

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), excepto o ácido acetilsalicílico (aspirina), podem reduzir a ação de Cordiplast.

A administração com ácido acetilsalicílico (aspirina) pode potenciar a ação de Cordiplast.

O uso ao mesmo tempo de Cordiplast com riociguat (medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar e da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica) pode causar hipotensão.

O uso ao mesmo tempo de Cordiplast com dihidroergotamina (medicamento utilizado para tratar a enxaqueca), pode aumentar a quantidade de dihidroergotamina no sangue. Isso é importante em pacientes com doença arterial coronária, porque a dihidroergotamina contrarresta a ação de Cordiplast, provocando vasoconstricção coronária.

A administração simultânea de Cordiplast com amifostina (fármaco que se usa para reduzir os efeitos secundários não desejados de algumas quimioterapias e radioterapias) e ácido acetilsalicílico pode baixar demasiado a tensão arterial.

A administração simultânea com sapropterina, cofator de uma enzima denominada óxido nítrico sintetasa, pode aumentar o efeito hipotensor de Cordiplast.

Devido ao desenvolvimento de tolerância à nitroglicerina, pode diminuir parcialmente o efeito da nitroglicerina sublingual.

Uso de Cordiplast com os alimentos, bebidas e álcool

Deve-se evitar o uso de álcool durante o tratamento com Cordiplast, porque pode aumentar o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial) e vasodilatador de Cordiplast.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de gravidez ou de suspeita de gravidez, deve-se advertir o médico. Cordiplast deve ser empregado com precaução durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses.

Lactação

Se se encontra em período de lactação, deve advertir o médico, porque deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento, após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito da nitroglicerina sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Cordiplast pode diminuir a capacidade de reação ou, raramente, pode causar hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial ao levantar-se) e tonturas (como também, excepcionalmente, síncope após uma sobredose). Os pacientes que sofram algum desses efeitos devem evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar Cordiplast

Siga exatamente as instruções de administração de Cordiplast indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico estabelecerá as doses adequadas, tanto no início do tratamento como de manutenção, e determinará a frequência e duração do mesmo. Normalmente, o tratamento é iniciado com um patch por dia. Em caso necessário, pode ser aumentado para 2 patches aplicados simultaneamente, mas apenas por recomendação médica. A dose máxima diária recomendada é de 20 mg.

O patch deve ser aplicado diariamente sobre a pele por um período de 12 a 16 horas, assegurando assim um período livre de nitratos de 8 a 12 horas, respectivamente.

Os patches de Cordiplast não devem ser cortados.

Uso em idosos: não se requer ajuste de dose em pacientes idosos.

Uso em crianças: Cordiplast não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Se usar mais Cordiplast do que deve

Não é provável a aparência de sintomas de sobredose, devido ao tipo de formulação do patch transdérmico de Cordiplast. Em caso de que aparecessem, os sintomas podem ser rapidamente eliminados com a retirada do patch.

Os sintomas são diminuição da pressão sanguínea (menor ou igual a 90 mm de Hg), palidez, suor, pulso débil, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), tontura ao levantar-se, dor de cabeça (cefaleia), colapso, síncope com tontura postural, sensação de fraqueza (astenia), náuseas, vômitos e diarreia.

Após sobredoses acidentais, foram descritos casos de metahemoglobinemia (acumulação no sangue de metahemoglobina, uma forma de hemoglobina que não pode transportar oxigênio) que pode provocar cianose (coloração púrpura da pele e das mucosas), respiração rápida, ansiedade, perda de consciência e infarto, que pode requerer reanimação imediata. Embora com o método de liberação transdérmica seja improvável, em doses altas pode produzir-se aumento da pressão intracraniana, conduzindo a sintomas cerebrais.

Procedimento geral:

Interromper a administração do medicamento, retirando o patch.

Procedimento geral nos acontecimentos de hipotensão relacionada com nitratos.

Deve-se colocar o paciente em posição horizontal com as pernas elevadas ou, se necessário, aplicar um vendagem de compressão nas pernas do paciente.

Aporte de oxigênio.

Expansores do volume plasmático (líquidos intravenosos).

Tratamento específico para o choque (ingressar o paciente em uma unidade de cuidados intensivos).

Procedimentos especiais:

Aumentar a pressão sanguínea se esta for muito baixa.

Administração adicional de um vasoconstritor, p. ex. cloridrato de norepinefrina.

Tratamento da metahemoglobinemia:

Redução do tratamento de eleição com vitamina C, azul de metileno ou azul toluidina.

Administração de oxigênio (se necessário).

Iniciar a respiração artificial.

Hemodiálise (se necessário).

O tratamento da metahemoglobinemia com azul de metileno está contraindicado em pacientes com uma deficiência de glucosa-6-fosfato ou de metahemoglobina-reductasa. Para os casos em que o tratamento está contraindicado ou não é eficaz, se recomenda a realização de uma transfusão sanguínea ou a transfusão de um concentrado de glóbulos vermelhos.

Medidas de reanimação:

Em caso de paro respiratório e circulatório, iniciar as medidas de ressuscitação imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cordiplast

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Entre em contato com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Cordiplast

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cordiplast pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades ao respirar ou engolir, urticária e coceira.
• desmaios, perda do conhecimento.

São detalhados a seguir os efeitos adversos produzidos durante o tratamento com Cordiplast:

Muito frequentes (podem afetar mais de um em cada 10 pacientes): dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): tonturas (incluindo tontura ao levantar-se), sensação de tontura, taquicardia, pressão arterial baixa ao levantar-se (hipotensão postural), sensação de fraqueza (astenia).

Pouco frequentes (podem afetar até um em cada 100 pacientes): piora da angina de peito (dor opressiva na zona do peito, pescoço ou braço), colapso circulatório (algumas vezes acompanhado de frequência cardíaca lenta e anormal e desmaio), mal-estar, vômitos, coceira, erupções cutâneas alérgicas, que podem ser graves, irritação da pele (coceira ou queimadura na zona de aplicação do patch, vermelhidão, irritação), dermatite de contato (que desaparece espontaneamente às poucas horas de retirar o patch ou com o uso de corticoides tópicos).

Muito raros (podem afetar até um em cada 10.000 pacientes): ardor de estômago.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): palpitações, rubor, hipotensão, dermatite exfoliativa (doença grave com vermelhidão generalizada da pele, acompanhada de descamação da pele, e pode incluir coceira e queda de cabelo), erupção generalizada na pele, aumento da frequência cardíaca.

Como alguns medicamentos utilizados para tratar doenças do coração, Cordiplast provoca frequentes dores de cabeça que dependem da dose administrada, devido à dilatação dos vasos sanguíneos do cérebro. Essas dores desaparecem após alguns dias, embora continue em tratamento com Cordiplast. Se a dor de cabeça persistir durante o tratamento intermitente, deve-se tratar com analgésicos suaves. Se, apesar disso, as dores de cabeça persistirem, pode que o seu médico deva baixar a dose ou retirar o patch de Cordiplast.

Qualquer ligeiro vermelhidão da pele, normalmente desaparecerá em algumas horas após retirar o patch.

Deve mudar regularmente o local de aplicação para prevenir irritações locais.

Pode que o seu médico indique outro tratamento simultâneo para evitar um pequeno aumento da sua frequência cardíaca.

Foram notificados diminuições graves da pressão arterial com medicamentos da mesma classe que Cordiplast e podem incluir náuseas, vômitos, inquietude, palidez e suor excessiva.

Durante o tratamento com esses patches, também pode sofrer um aumento da dor torácica devido à falta de oxigênio no músculo cardíaco e nas zonas ao redor do peito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cordiplast

Conservar abaixo de 25ºC.

Conservar no embalagem original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCordiplast5mg/24 h patches transdérmicos

• O princípio ativo é nitroglicerina. Um patch contém 18,7 mg de nitroglicerina, em um patch de 9 cm2, que libera 5 mg cada 24 h.
• Os demais componentes são: copolímero de acrilato/acetato de vinilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases com 30 patches transdérmicos adesivos, envasados individualmente em sobres termosellados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Monheim (Alemanha)

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/