CRESEMBA 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cresemba

Não use Cresemba

• se é alérgico ao isavuconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um problema com o ritmo cardíaco chamado ‘síndrome de QT curto’,
• se está usando algum dos seguintes medicamentos:
  • ketoconazol, usado para infecções fúngicas,
  • altas doses de ritonavir (mais de 200 mg cada 12 horas), usado para o VIH,
  • rifampicina, rifabutina, usados para a tuberculose,
  • carbamazepina, usada para a epilepsia,
  • barbitúricos como fenobarbital, usado para a epilepsia e distúrbios do sono,
  • fenitoína, usada para a epilepsia,
  • erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas usado para a depressão,
  • efavirenz, etravirina, usados para o VIH,
  • nafcilina, usado para infecções bacterianas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cresemba:

• se teve uma reação alérgica a outro tratamento antifúngico com ‘azol’, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol no passado,
• se padece uma doença hepática grave. O seu médico deve controlar os possíveis efeitos adversos.

Vigilância de efeitos adversos

Interrompa o uso de Cresemba e ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço da face, os lábios, a boca ou a língua, picor intenso, suor, tonturas ou desmaios, batimentos cardíacos rápidos ou palpitações no peito: estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Problemas com Cresemba e sua administração por via intravenosa (gotejamento)

Ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, náuseas, tonturas, dor de cabeça, formigamento, o seu médico decidirá se interromper a perfusão.

Mudanças na função hepática

Cresemba pode afetar às vezes a função hepática. O seu médico poderá realizar-lhe análises de sangue enquanto está a tomar este medicamento.

Problemas da pele

Ligue imediatamente ao seu médico se sofrer descamação grave da pele, boca, olhos ou genitais.

Crianças e adolescentes

Não administre Cresemba a crianças menores de 1 ano de idade, porque não há informação sobre o uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Cresemba

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem modificar a forma como Cresemba actua ou Cresemba pode modificar a forma como actam outros medicamentos, se forem tomados ao mesmo tempo.

Em concreto, não tome este medicamento e informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol, usado para infecções fúngicas,
• altas doses de ritonavir (mais de 200 mg cada 12 horas), usado para o VIH,
• rifampicina, rifabutina, usados para a tuberculose,
• carbamazepina, usada para a epilepsia,
• barbitúricos como fenobarbital, usado para a epilepsia e distúrbios do sono,
• fenitoína, usada para a epilepsia,
• erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas usado para a depressão,
• efavirenz, etravirina, usados para o VIH,
• nafcilina, usado para infecções bacterianas.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, não tome este medicamento e informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rufinamida ou qualquer outro medicamento que diminua o intervalo QT no electrocardiograma (ECG),
• aprepitant, usado para evitar as náuseas e vómitos no tratamento para o cancro,
• prednisona, usada para a artrite reumatoide,
• pioglitazona, usada para a diabetes.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar ou supervisionar a dose para comprovar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usados para prevenir a rejeição de um transplante,
• ciclofosfamida, usada para o cancro,
• digoxina, usada para tratar a insuficiência cardíaca ou um ritmo cardíaco irregular,
• colchicina, usada para tratar os ataques de gota,
• dabigatrán etexilato, usado para deter os coágulos de sangue após a cirurgia de substituição da anca ou do joelho,
• claritromicina, usado para infecções bacterianas,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinação lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH,
• alfentanilo, fentanilo, usados para a dor forte,
• vincristina, vinblastina, usados para o cancro,
• mofetil micofenolato (MMF), usado em pacientes transplantados,
• midazolam, usado para o insónio grave e o stresse,
• bupropião, usado para a depressão,
• metformina, usada para a diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano, usados para diferentes tipos de cancro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Cresemba se está grávida, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Já que se desconhece se pode afetar ou prejudicar o feto.

Cresemba não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Cresemba pode fazer com que se sinta confuso, cansado ou sonolento. Também pode provocar desmaios. Por isso, tenha muito cuidado ao conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Cresemba

Cresemba será administrado sob a direção de um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada é a seguinte:

Deve ser administrada esta dose até que o seu médico lhe indique o contrário. A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.

O seu médico ou enfermeiro administrará o frasco em forma de gotejamento numa veia.

Se usar mais Cresemba do que deve

Se acredita que lhe foi administrada demasiada Cresemba, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Pode provocar mais efeitos adversos como:

• dor de cabeça, sensação de tontura, agitação ou sonolência,
• formigamento, diminuição da sensibilidade ou sensação táctil,
• problemas para perceber as coisas, sofocos, ansiedade, dor articular,
• alteração do gosto, secura da boca, diarreia, vómitos,
• palpitações, frequência cardíaca elevada, maior sensibilidade à luz.

Se esquecer de tomar Cresemba

Como este medicamento será administrado sob estreita supervisão médica, é pouco provável que se esqueça da dose. No entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Cresemba

O tratamento com Cresemba continuará durante o tempo que o seu médico indicar. Isto é para garantir que a infecção fúngica desapareceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso de Cresemba e ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• uma reação alérgica grave (anafilaxia) como, por exemplo, sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço da face, os lábios, a boca ou a língua, picor intenso, suor, tonturas ou desmaios, batimentos cardíacos rápidos ou palpitações no peito.

Ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• formação de bolhas grave da pele, boca, olhos ou genitais.

Outros efeitos adversos

Ligue ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• concentrações reduzidas de potássio no sangue,
• diminuição do apetite,
• confusão (delírios),
• dor de cabeça,
• sonolência,
• veias inflamadas que podem provocar coágulos de sangue,
• falta de ar ou problema respiratório repentino e grave,
• náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago,
• mudanças nos análises de sangue da função hepática,
• erupção cutânea, picor,
• insuficiência renal (os sintomas podem incluir inchaço das pernas),
• dor torácica, sentir-se cansado ou sonolento,
• problemas onde se aplicou a injeção.

Pouco frequentes:pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• contagem reduzida de glóbulos brancos, pode aumentar o risco de infecção e febre,
• contagem reduzida de glóbulos sanguíneos denominados ‘plaquetas’, pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas,
• contagem reduzida de glóbulos vermelhos, pode fazer com que se sinta fraqueza ou falta de alento ou palidez,
• redução grave do número de glóbulos sanguíneos, pode fazer com que se sinta fraqueza, provocar hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções,
• erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade para respirar, (hipersensibilidade),
• níveis baixos de açúcar no sangue,
• níveis baixos de magnésio no sangue,
• níveis baixos de uma proteína chamada ‘albúmina’ no sangue,
• falta de absorção dos nutrientes presentes nos alimentos (desnutrição),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão, dificuldade para dormir,
• acidente vascular cerebral, desfalecimento ou sensação de desfalecimento, tontura,
• sensação de formigamento, cosquilleo ou picadas na pele (parestesia),

• alterações do estado mental (encefalopatia),
• alteração do gosto (disgeusia),
• sensação ‘giratória’ ou de tontura (vertigem),

• problemas do ritmo cardíaco, pode ser demasiado rápido, ou irregular, ou batimento cardíaco extra, isto pode aparecer no seu electrocardiograma ou ECG,
• problemas circulatórios,
• pressão arterial baixa,
• sibilância, respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarros com sangue, sangramento nasal,
• indigestão,
• prisão de ventre,
• inchaço (distensão abdominal),
• aumento do tamanho do fígado,
• inflamação do fígado,
• problemas cutâneos, pontos vermelhos ou púrpura na pele (petéquias), inflamação cutânea, queda de cabelo,
• dor nas costas,
• inchaço das extremidades,
• sensação de fraqueza, muito cansaço, sonolência, sensação de estar indisposto (malestar).

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• anafilaxia (reação alérgica grave).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cresemba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cresemba

• O princípio ativo é isavuconazol. Cada frasco contém 372,6 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondente a 200 mg de isavuconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E421) e ácido sulfúrico.

Aspecto de Cresemba e conteúdo do envase

Cresemba 200 mg é apresentado em um frasco de vidro de uso único como pó para concentrado para solução para perfusão.

Título da autorização de comercialização:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Almac Pharma Services (Ireland) LimitedFinnabair Industrial EstateDundalk, Co. LouthA91 P9KDIrlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Cresemba 200 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído e diluído antes da perfusão.

Reconstituição

Para reconstituir um frasco de pó para concentrado para solução para perfusão, deve-se adicionar 5 ml de água para preparações injetáveis ao frasco. O concentrado reconstituído contém 40 mg de isavuconazol por ml. Deve-se agitar o frasco até dissolver completamente o pó. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detectar possíveis partículas e mudanças de cor. O concentrado reconstituído deve ser transparente e sem partículas visíveis. Deve ser diluído antes da administração.

Diluição

Adultos e pacientes pediátricos com mais de 37 kg de peso corporal:

Após a reconstituição, deve-se extrair do frasco todo o conteúdo do concentrado reconstituído e adicioná-lo a uma bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 mg/ml (0,9%) ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%). A solução de perfusão contém aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml.

Pacientes pediátricos com menos de 37 kg de peso corporal:

A concentração final da solução para perfusão deve estar no intervalo de 0,4 a 0,8 mg/ml de isavuconazol. Deve-se evitar o uso de concentrações maiores, pois podem provocar irritação no local da perfusão.

Para obter a concentração final, deve-se extrair o volume adequado do concentrado reconstituído do frasco de acordo com as recomendações posológicas para pacientes pediátricos (ver seção 3) e adicioná-lo a uma bolsa de perfusão que contenha a quantidade adequada de diluente. O volume adequado da bolsa de perfusão é calculado da seguinte forma:

[Dose necessária (mg)/concentração final (mg/ml)] – Volume do concentrado (ml)

O concentrado pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).

Administração

Após diluir novamente o concentrado reconstituído, a solução diluída pode mostrar partículas finas de isavuconazol de cor branca a translúcida que não sedimentam (mas serão eliminadas mediante a filtragem em linha). A solução diluída deve ser misturada suavemente, ou a bolsa pode ser rodada para minimizar a formação de partículas. Evitar agitar e sacudir excessivamente a solução. A solução para perfusão deve ser administrada mediante um equipamento de perfusão com um filtro em linha (tamanho do poro de 0,2 μm a 1,2 μm) fabricado em sulfonas de poliéter (PES). Podem ser utilizadas bombas de perfusão que devem ser colocadas antes do equipamento de perfusão. Independentemente do tamanho do envase da solução para perfusão utilizada, deve-se administrar todo o volume do envase para garantir que foi administrada a dose completa.

Isavuconazol não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula junto com outros produtos intravenosos.

Foi demonstrada estabilidade química e física após a reconstituição e diluição no uso durante 24 horas a entre 2 °C e 8 °C, ou 6 horas a temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas validadas e controladas.

Se possível, a administração intravenosa de isavuconazol deve ser realizada nas 6 horas seguintes à reconstituição e à diluição a temperatura ambiente. Se isso não for possível, após a diluição, a solução de perfusão deve ser refrigerada imediatamente, e a perfusão deve ser realizada dentro de 24 horas.

Deve-se lavar uma linha intravenosa existente com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).

Este medicamento é de uso único. Descartar os frascos parcialmente usados.