CUMBRAN 1,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cumbran

Não tome Cumbran

Se é alérgica ao levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Não se recomenda o uso deste medicamento nos seguintes casos:

• Se teve um gravidez fora do útero (gravidez ectópica).
• Se teve uma doença inflamatória pélvica (salpingite).
• Se você ou alguém da sua família apresentam um fator de risco conhecido de trombose (formação de coágulos sanguíneos).
• Se tem um distúrbio digestivo grave que altera a absorção de alimentos e medicamentos.
• Se sofre de uma doença grave do fígado ou alguma doença grave do intestino delgado, como a doença de Crohn.

Os antecedentes de gravidez tubárica (ectópica) e uma infecção prévia das trompas de Falópio aumentam o risco de sofrer um (novo) gravidez ectópica. Portanto, se teve anteriormente uma gravidez tubárica (ectópica) ou uma infecção nas trompas de Falópio, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

A anticoncepção de emergência deve ser usada como método exclusivamente ocasional e não deve substituir nenhum método anticonceptivo habitual, pois:

• Não sempre evita a gravidez.
• O risco de receber um excesso de hormônias pode causar a interrupção do ciclo menstrual.

A anticoncepção de emergência não interrompe uma gravidez.

Se teve outra relação sexual sem proteção há mais de 72 horas, pode ser que já tenha ocorrido a concepção. Portanto, o tratamento com levonorgestrel após a segunda relação sexual pode não ser eficaz para evitar a gravidez.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter tido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que o levonorgestrel pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Portanto, o levonorgestrel é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado à anticoncepção de emergência.

Não se recomenda a administração repetida de levonorgestrel no mesmo ciclo menstrual porque pode interromper o ciclo.

Este medicamento não tem a mesma eficácia que os métodos anticonceptivos habituais (a pílula ou os preservativos). O seu médico pode aconselhá-la sobre os métodos anticonceptivos a longo prazo que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Depois de usar este medicamento, é obrigatório excluir a existência de uma possível gravidez fazendo um teste de gravidez:

• Quando o próximo período menstrual se atrasar mais de cinco dias
• Em caso de hemorragia anormal, mesmo na data prevista do período

Se não usar preservativos durante as relações sexuais (ou se se romper ou se esvair) é possível que tenha contraído uma doença sexualmente transmissível (DST) ou o vírus HIV. O uso de pílulas anticonceptivas de emergência não oferece proteção contra as doenças sexualmente transmissíveis ou a infecção pelo vírus HIV e não pode substituir as medidas e precauções necessárias que devem ser tomadas em caso de risco de transmissão de uma doença (ver “Informação adicional” mais adiante neste prospecto).

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como o Cumbran relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com um médico para obter aconselhamento médico adicional o mais cedo possível.

Outros medicamentos e Cumbran

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que o Cumbran funcione corretamente. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir nas últimas 4 semanas, o Cumbran pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não puder ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Cumbran (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

• Barbitúricos e outros medicamentos usados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona e carbamazepina)
• Medicamentos usados para tratar o HIV (ritonavir, efavirenz)
• Medicamentos usados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)
• Um medicamento para tratar infecções por fungos (griseofulvina)
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Este medicamento não deve ser usado em conjunto com anticonceptivos de emergência que contenham acetato de ulipristal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos, para que ele o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez, (ver também seção 3 “Como tomar Cumbran” para mais informações).

O Cumbran também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• Um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Gravidez e amamentação

Se está grávida:

Se está grávida, este medicamento não provocará o aborto de uma gravidez em curso.

Se está tomando este medicamento e fica grávida, os estudos realizados até a data não mostram nenhum risco de malformações para o feto. No entanto, não deve tomar este medicamento se está grávida. Se ficar grávida após tomar o levonorgestrel, deve consultar o seu médico. Pode ser que o seu médico verifique se tem uma gravidez ectópica (se o feto se desenvolve em algum lugar fora do útero). Isso é especialmente importante se sofreu dor intensa no estômago após tomar este medicamento, se teve anteriormente uma gravidez ectópica ou se submeteu a uma operação cirúrgica nas trompas de Falópio ou se sofreu de uma doença inflamatória pélvica.

Se está amamentando:

A amamentação é possível, mas devido ao fato de o levonorgestrel ser excretado no leite materno, deve amamentar o bebê imediatamente antes de tomar este medicamento e suspender a amamentação durante pelo menos 8 horas após a administração do levonorgestrel.

Se está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após tomar o levonorgestrel, algumas mulheres relatam cansaço e tontura (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”): não conduza nem use máquinas se sofrer desses sintomas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos do levonorgestrel na capacidade de conduzir e usar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Se o seu médico lhe disse que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cumbran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento como está descrito no prospecto ou como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. O comprimido deve ser engolido com um copo de água e não deve ser mastigado.

Pode tomar Cumbran a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.

Tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente dentro de 12horas, e não mais tarde de 72horas (3 dias) após ter tido relações sexuais sem proteção.

Não atrasar a tomada do comprimido. O medicamento funciona melhor quanto antes for tomado após ter tido relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se for tomado dentro de 72 horas após ter tido relações sexuais sem proteção.

Se vomitar durante as três horas posteriores à tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido.

Entre em contato com o seu médico se mais de 72 horas se passaram desde a relação sexual sem proteção.

Se estiver usando algum dos medicamentos que podem evitar que o Cumbran funcione corretamente (ver seção “Outros medicamentos e Cumbran”) ou se usou algum desses medicamentos nas últimas 4 semanas, o Cumbran pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não puder ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Cumbran (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

Após tomar o levonorgestrel, use um método anticonceptivo de barreira (preservativo, diafragma) até que comece o próximo período menstrual. Se tiver relações sexuais novamente sem proteção após ter tomado este medicamento (mesmo durante o mesmo ciclo menstrual), os comprimidos não terão efeito anticonceptivo e existe o risco de que fique grávida. Se usar um método anticonceptivo habitual como anticonceptivos orais, pode continuar tomando-o com a mesma regularidade.

Se usar anticonceptivos orais (“a pílula”), após tomar o levonorgestrel, simplesmente continue tomando a pílula como faz normalmente. Se não apresentar nenhuma hemorragia menstrual durante o próximo período de descanso dos comprimidos, deve fazer um teste de gravidez para excluir uma possível gravidez. O seu médico pode recomendar métodos anticonceptivos a longo prazo eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar usando um método anticonceptivo hormonal comum como a pílula e não manifestar nenhuma hemorragia durante o período de descanso da pílula, entre em contato com o seu médico para que ele verifique se não está grávida.

O próximo período menstrual após ter tomado Cumbran

Após ter tomado este medicamento, o período menstrual geralmente é normal e ocorre no dia previsto, embora em algumas ocasiões possa ser antecipado ou atrasado alguns dias. Se o seu período menstrual se atrasar mais de cinco dias ou for inusualmente leve ou intenso ou se achar que pode estar grávida por qualquer outro motivo, verifique fazendo um teste de gravidez. Se ficar grávida mesmo após tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico.

Se tomar mais Cumbran do que deve

Não foram relatados casos de intoxicação aguda ou efeitos adversos graves após tomar doses excessivas de levonorgestrel de uma vez. No entanto, pode sofrer náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que ele o aconselhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos adversos indicados a seguir é definida como segue:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:

• Tonturas, cefaleia
• Náuseas, dor abdominal
• Dor mamária à palpação, atraso do período menstrual, períodos menstruais muito intensos, hemorragia
• Cansaço

Efeitos adversos frequentes:

• Diarréia
• Vômitos

Frequência não conhecida:

• Foram relatados casos pós-comercialização de episódios tromboembólicos (coágulos sanguíneos).
• Pode ocorrer hipersensibilidade cutânea após tomar este medicamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cumbran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração; nesse caso, deve devolver o medicamento ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cumbran

O princípio ativo é o levonorgestrel.

Os outros componentes (excipientes) são lactosa monohidrato, povidona (E-1201), amido de milho, sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-572).

O levonorgestrel pertence a uma classe de medicamentos denominados anticoncepcionais de urgência.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, planos e sem revestimento com a inscrição “145” em uma face e lisos por outra face.

Cada envase contém um comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex - HA1 4HF

Reino Unido

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435, Berlim

Alemanha

ou

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/Solana 26

28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informação adicional

O ciclo menstrual

O ciclo menstrual é o período existente entre dois períodos menstruais. Normalmente, o ciclo dura 28 dias, mas pode ser diferente em cada mulher. Os períodos menstruais ocorrem quando uma mulher não está grávida.

Fecundação

No meio de cada ciclo, um óvulo é liberado de um dos dois ovários (atualmente, este processo é chamado de “ovulação”). A ovulação ocorre tipicamente no meio do ciclo, mas pode ocorrer em qualquer outro momento.

Após uma relação sexual, o espermatozoide do homem se aproxima do óvulo exposto e o fecunda (ou seja, ocorre a fusão de um espermatozoide com o óvulo e forma-se um embrião). Após alguns dias, o óvulo fecundado se implanta no útero e começa a gravidez.

Anticoncepcionais

Os métodos anticoncepcionais servem, entre outras coisas, para evitar:

A ovulação: mediante a pílula anticoncepcional.

A fecundação (a fusão de um espermatozoide com um óvulo): mediante um preservativo.

A implantação de um óvulo fecundado no útero: por meio de um DIU.

Anticoncepção de urgência

A anticoncepção de urgência atua inibindo a ovulação ou evitando a implantação do óvulo após uma relação sexual. Não é eficaz se a implantação já tiver começado.

Quando uma mulher tem relações sexuais sem utilizar um método anticoncepcional, não pode descartar a possibilidade de gravidez. Se utilizar este medicamento, mas não utilizar nenhum método anticoncepcional ordinário, é recomendado encarecidamente que solicite aconselhamento médico ou que visite o serviço de saúde pública. Será informada sobre o método anticoncepcional que resulte mais adequado para si.

Aviso sobre o risco de contrair uma doença de transmissão sexual

Se manteve relações sexuais sem proteção, está arriscando-se a contrair uma doença de transmissão sexual, especialmente se desconhece os antecedentes sexuais do seu parceiro ou se mantém relações sexuais com várias pessoas. Se tiver alguma dúvida, consulte com o seu médico, farmacêutico ou com o serviço de planejamento familiar.

GLOSSÁRIO

• Gravidez ectópica: uma gravidez que se desenvolve fora do útero, normalmente nas trompas de Falópio. Os sintomas incluem dor abdominal persistente, amenorreia, hemorragia vaginal ou sinais de gravidez (náuseas, hipersensibilidade mamária). Se sofrer algum desses sintomas, consulte imediatamente com o seu médico.

Salpingite: infecção das trompas de Falópio. Os sintomas incluem dor abdominal, febre e fluxo vaginal intenso.