CYCLOGEST 400 mg ÓVULOS VAGINAIS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cyclogest

Não use Cyclogest:

• se é alérgico a progesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico,
• se tem ou suspeita um tumor que seja sensível a hormonas,
• se tem porfiria (um grupo de distúrbios hereditários ou adquiridos de certas enzimas),
• se tem ou teve coágulos de sangue em pernas, pulmões, olhos ou em qualquer parte do corpo,
• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem um aborto e o seu médico suspeita que algum tecido está ainda no útero ou tem uma gravidez fora do útero.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado e consulte o seu médico directamente se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento ou mesmo alguns dias após a última administração:

• dores nas panturrilhas ou peito, dificuldade súbita para respirar ou tos com sangue que indicaria possíveis coágulos nas pernas, coração ou pulmões
• dor de cabeça grave ou vómitos, vertigem, sensação de desmaio, ou mudanças na visão ou fala, fraqueza ou entorpecimento de um braço ou perna que indique possíveis coágulos no cérebro ou olho
• piora dos sintomas de depressão

Antes do tratamento com Cyclogest, consulte com o seu médico se tem ou teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• problemas hepáticos
• epilepsia
• migraña
• asma
• distúrbio cardíaco ou renal
• diabetes

Crianças e adolescentes

Não existe um uso específico para Cyclogest em crianças.

Uso de Cyclogestcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante no caso de que esteja a tomar carbamazepina (por exemplo, para prevenir ataques epilépticos, para tratar certos tipos de dor ou distúrbios do humor), rifampicina (para tratar infecções) ou fenitoína (por exemplo, para prevenir ataques epilépticos ou tratar certos tipos de dor), porque podem diminuir a eficácia da progesterona.

O uso de outros produtos vaginais ao mesmo tempo que Cyclogest é utilizado vaginalmente não é recomendado, porque não se sabe se afeta o tratamento.

Gravidez elactação

Cyclogest pode ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez para mulheres que necessitam de progesterona extra enquanto estão sob tratamento como parte de um procedimento de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA).

Não foi totalmente estabelecido o risco de anomalias congénitas (condições presentes no nascimento), incluindo anormalidades nos genitais de meninos e meninas, da exposição a progesterona exógena durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Cyclogest tem uma influência baixa ou moderada na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Pode causar tontura; por isso, se recomenda precaução em condutores e utilizadores de máquinas.

3. Como usar Cyclogest

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é 400 mg duas vezes ao dia por inserção vaginal. Comece a utilizar Cyclogest no dia de recuperação dos ovócitos. Se for confirmada a gravidez, a administração de Cyclogest deve continuar até completar 38 dias de tratamento desde o início do mesmo.

Como inserir Cyclogest

Lave sempre as mãos antes e após inserir o óvulo.

Para inseri-lo dentro da vagina, coloque o óvulo entre os lábios da vagina e empurre o óvulo para cima e para trás. Pode ser mais fácil se estiver deitada ou agachada.

Se usar mais Cyclogest do que deve

Se si (ou outra pessoa) engoliu acidentalmente algum óvulo ou se utilizou demasiados, contacte o departamento de emergências do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente para que o aconselhe.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida.

Se esquecer de usar Cyclogest

Se esquecer de inserir um óvulo, faça-o assim que se lembrar, a menos que esteja próxima a hora da próxima administração.

Nunca utilize duas doses juntas. Lembre-se de utilizar as doses restantes à hora correcta.

Se interromper o tratamento com Cyclogest

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver intenção de interromper ou se interrompeu o uso com Cyclogest. A suspensão brusca da administração de progesterona pode produzir ansiedade, mau humor e aumento da sensibilidade para sofrer convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas em pacientes sob tratamento de TRA são apresentadas a seguir:

Os seguintes efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Distensão abdominal (inchação no abdômen), dor abdominal, constipação
• Sonolência
• Cansaço
• Bofes
• Dor mamária

Os seguintes efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura, mudanças de humor
• Mudanças no sabor, vómitos, flatulência (gases), diarreia, inchação (dilatação gástrica)
• Sudores nocturnos, erupção cutânea na pele ou picazón
• Dor nas articulações
• Dor pélvica, aumento dos ovários, sangramento vaginal
• Ir à casa de banho frequentemente, excreção involuntária de urina
• Aumento de peso
• Sangramento
• Picazón no local de aplicação, sensação de frio ou mudança de temperatura no corpo ou mal-estar geral

Após usar Cyclogest, pode notar alguma fuga após o óvulo se dissolver. Não se preocupe, isso é bastante normal quando se utilizam medicamentos que se inserem na vagina ou recto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cyclogest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na tira e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cyclogest

• O princípio activo é progesterona. Cada óvulo contém 400 mg de progesterona.
• O outro excipiente é gordura dura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Óvulo de cor branca, aproximadamente de 10 mm x 30 mm, em forma de torpedo envasado em envases de tiras de PVC/PE.

Tamanho do envase: 12, 15, 30, 45 óvulos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest,

Hungria

Responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.,

Budapest, 1103

Hungria

FULTON MEDICINALI S.P.A

Via Marconi, 28/9 – 20044

Arese (MI)

Itália

Representante local:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino UnidoProgesterone 400mg Pessaries

ÁustriaCyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen

BélgicaCyclovita

BulgáriaCyclogest 400 mg pessaries

????????? 400 mg ??????

ChipreCyclogest

República ChecaCyclovita

AlemanhaCyclogest

DinamarcaCyclogest

EstóniaCyclogest

GréciaCyclogest

EspanhaCyclogest

FinlândiaCyclogest

FrançaCyclogest

CroáciaCyclogest 400 mg vagitoriji

HungriaCyclogest 400 mg hüvelykúp

IrlandaProgesterone 400 mg

IslândiaCyclogest

ItáliaCyclovita

LuxemburgoCyclovita

LetóniaProgesterone 400 mg ovulas

MaltaCyclogest

Países BaixosCyclovita

NoruegaCyclogest

PolóniaCyclogest

PortugalCyclogest

RoméniaCyclovita

SuéciaCyclogest

EslovéniaCyclovita

EslováquiaCyclovita

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)