CYCLOLUX 0,5 mmol/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Cyclolux e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Cyclolux
4. Como usar Cyclolux
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Cyclolux
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cyclolux 0,5mmol/ml solução injetável EFG

Ácido gadotérico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou radiologista.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cyclolux e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cyclolux
3. Como usar Cyclolux
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cyclolux
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cyclolux e para que é utilizado

Cyclolux é um meio de contraste que contém ácido gadotérico. É exclusivamente para uso diagnóstico.

Cyclolux é utilizado para o realce do contraste das imagens obtidas por ressonância magnética (RM). O realce do contraste melhora a visualização e delimitação em:

Adultos e população pediátrica (0-18 anos)

• RM do sistema nervoso central, incluindo defeitos (lesões) do cérebro, medula espinhal e tecidos adjacentes.
• RM de corpo inteiro, incluindo defeitos (lesões) do fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mamas e sistema musculoesquelético.

Adultos

Angiografia por ressonância magnética (ARM), incluindo defeitos (lesões) e estreitamento (estenose) de artérias, exceto para as artérias coronárias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cyclolux

Não use Cyclolux

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contêm gadolínio (como outros agentes de contraste utilizados em RM).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou radiologista antes de começar a usar Cyclolux se:

• teve uma reação a meios de contraste durante um estudo prévio.
• tem asma.
• tem antecedentes de alergia (tais como alergia ao marisco, urticária, febre do feno).
• está em tratamento com um beta-bloqueante (um medicamento utilizado para problemas de coração e alterações da pressão sanguínea; como o metoprolol)
• os rins não funcionam corretamente
• recentemente se lhe realizou, ou em breve se lhe vai realizar, um transplante de fígado
• padece doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos
• teve convulsões ou está sendo tratado para a epilepsia.

Nestes casos, o seu médico ou radiologista avaliará a relação benefício-riesgo e decidirá se se lhe deve administrar Cyclolux. Se lhe administrarem Cyclolux, o seu médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração de Cyclolux será supervisionada cuidadosamente.

O seu médico ou radiologista pode decidir realizar-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos rins antes de decidir o uso de Cyclolux, especialmente se tem 65 anos ou mais.

Neonatos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, Cyclolux deve ser utilizado nestes pacientes apenas após uma cuidadosa avaliação do médico.

Deve remover todos os objetos metálicos que leve consigo antes da exploração. Informe ao seu médico ou radiologista se tem:

• um marcapasso
• um clipe vascular
• uma bomba de infusão
• um neuroestimulador
• um implante coclear (implante no interior do ouvido)
• qualquer corpo estranho metálico suspeito, em particular no olho.

Esta informação é extremamente importante, pois estes podem provocar problemas graves, devido a que os dispositivos de imagem por ressonância magnética usam campos magnéticos muito potentes.

Uso de Cyclolux com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou radiologista se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe ao seu médico, radiologista ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o coração ou alterações da pressão arterial, tais como beta-bloqueantes, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II.

Uso de Cyclolux com alimentos e bebidas

Não existem interações conhecidas entre Cyclolux e alimentos ou bebidas. No entanto, por favor consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico se for necessário não comer nem beber antes da prova.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou radiologista antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afeta o feto. Cyclolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que se considere absolutamente necessário.

Lactação

O seu médico ou radiologista avaliará se deve continuar ou se deve interromper a lactação 24 horas após a administração de Cyclolux.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Cyclolux sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir indisposto após a prova, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Cyclolux

Cyclolux será administrado mediante injeção intravenosa.

Durante a prova, estará sob a supervisão de um médico ou um radiologista. Deixar-lhe-ão uma agulha na veia; isto permitirá ao médico ou radiologista injetar-lhe medicamentos apropriados de emergência se for necessário. Se experimentar uma reação alérgica, interromper-se-á a administração de Cyclolux.

Cyclolux pode ser administrado manualmente ou mediante um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o produto só será administrado manualmente.

O procedimento será realizado num hospital, clínica ou consulta privada. O pessoal sanitário conhece as precauções que têm que ser tomadas para a prova. Eles também são conscientes de qualquer complicação possível que possa ocorrer.

Posologia

O seu médico ou radiologista determinará a dose que receberá e supervisionará a injeção.

Posologia em populações especiais

O uso de Cyclolux não é recomendado em pacientes com problemas renais graves nem em pacientes que recentemente tenham tido, ou em breve se lhes vá realizar, um transplante de fígado. No entanto, se se requerer o uso, só se deve receber uma dose de Cyclolux durante o procedimento e não deve receber uma segunda injeção durante pelo menos 7 dias.

Neonatos, lactentes, crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, Cyclolux só será utilizado nestes pacientes após a avaliação cuidadosa do médico. Os neonatos e lactentes só devem receber uma dose de Cyclolux durante o procedimento e não devem receber uma segunda dose durante pelo menos 7 dias.

O uso para angiografia não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais, não é necessário que se lhe ajuste a dose, mas poderia realizar-se-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos rins.

Se lhe foi administrada demasiada Cyclolux

É altamente improvável que lhe administrem uma sobredose. Cyclolux será administrado em instalações médicas e por uma pessoa treinada. Em um verdadeiro caso de sobredose, Cyclolux pode ser eliminado do corpo por hemodiálise (limpeza de sangue).

No final deste prospecto, encontrará informação adicional sobre o uso e manipulação por parte do médico ou profissional sanitário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou radiologista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Depois da administração, manter-se-á em observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários produz-se de imediato ou, por vezes, tardam em aparecer. Alguns efeitos podem aparecer até 7 dias após a injeção de Cyclolux.

Há um pequeno risco de que possa ter uma reação alérgica a Cyclolux. Tais reações podem ser graves e excepcionalmente podem causar um choque(caso de reação alérgica que poderia pôr a sua vida em perigo). Qualquer um dos sintomas descritos posteriormente pode ser os primeiros sinais de choque. Informe imediatamente ao seu médico, radiologista ou profissional sanitário se tiver algum deles:

• inchaço do rosto, da boca ou da garganta que pode causar-lhe dificuldades para engolir ou respirar.
• inchaço das mãos ou dos pés.
• aturdimiento (descida da pressão arterial).
• dificuldades para respirar.
• silvos ao respirar.
• tosse.
• picazão.
• nariz mucoso.
• estornudos.
• irritação dos olhos.
• urticária.
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidade (reação alérgica).
• dor de cabeça.
• sabor incomum na boca.
• mareio.
• sonolência (sono)
• sensação de formigueiro, calor, frio e/ou dor.
• pressão arterial alta ou baixa.
• náuseas (sentir-se indisposto).
• dor de estômago.
• erupção.
• sensação de calor, sensação de frio.
• astenia (perda de energia, fraqueza).
• molestias no local da injeção, frio no local da injeção, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos que pode produzir inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedade, desmaios (mareio e sensação de perda iminente de consciência)
• inflamação das pálpebras
• palpitações
• estornudos
• vómitos (estar indisposto)
• diarreia
• aumento da secreção salivar
• borbulhas, picazão, suor
• dor no peito, arrepios

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações anafilácticas ou reação tipo anafiláctico
• agitação
• coma, convulsões, síncope (breve perda de consciência), alteração do olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor
• conjuntivite, olhos vermelhos, visão borrosa, aumento da secreção lacrimal
• parada do latido do coração, latido rápido ou lento do coração, latido irregular do coração, dilatação vascular, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, silvos, congestão nasal, tosse, garganta seca, contração da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inflamação da garganta
• eczema, vermelhidão da pele, inflamação dos lábios e localizada na boca
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas
• malestar, malestar no peito, febre, inflamação do rosto, difusão do medicamento fora dos vasos sanguíneos que pode dar lugar à morte do tecido no local da injeção, inflamação de uma veia
• diminuição do nível de oxigénio no sangue

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria dos quais foram em pacientes a quem se lhes administraram Cyclolux conjuntamente com outros meios de contraste de gadolínio. Se, durante as semanas após o estudo por IRM, notar alterações do cor e/ou espessura da pele em qualquer parte do corpo, informe o radiologista que realizou o exame.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cyclolux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um prazo de 72 horas a temperatura ambiente. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a temperaturas de 2º a 8ºC, a menos que a abertura tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cyclolux

• O princípio ativo é ácido gadotérico. 1 ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal de meglumina).
• Os demais componentes (excipientes) são meglumina, ácido 2,2’,22’’,2’’’- (1,4,7,10-Tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetril)tetraacético (DOTA) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cyclolux é uma solução para injeção intravenosa transparente, de incolora a amarela, livre de partículas visíveis.

O conteúdo dos envases de Cyclolux é de 1 ou 10 frascos contendo 10, 15 ou 20 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Áustria

Representante local:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid), Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

• Alemanha: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
• Áustria:Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
• Bélgica:Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
• Croácia:Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
• Chipre:Macrocyclolux 0,5 mmol/ml εν?σιμο δι?λυμα
• República Checa:Cyclolux
• Estônia:Cyclolux
• Grécia:Cyclolux 0,5 mmol εν?σιμο δι?λυμα
• Irlanda:Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
• Itália:Macrocylux
• Letônia:Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
• Lituânia:Cyclolux
• Países Baixos:Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
• Polônia: Cyclolux
• Portugal: Cyclolux
• Hungria:Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
• Romênia:Cyclolux 0,5 mmol/ml solutie injectabila
• Espanha:Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
• Eslováquia:Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekcný roztok
• Eslovênia:Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
• Reino Unido(Irlanda do Norte):Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Posologia

Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione realce suficiente para fins diagnósticos. A dose deve ser calculada em função do peso corporal do paciente e não deve superar a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada nesta seção.

• Resonância Magnética (RM) encefálica e espinal: Em estudos neurológicos, a dose pode variar de 0,1 a 0,3 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. Em alguns casos, após a administração de 0,1 mmol/kg p.c. a pacientes com tumores cerebrais, uma dose adicional de 0,2 mmol/kg p.c. pode melhorar a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisões terapêuticas.
• RM de corpo inteiro e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg p.c (ou seja, 0,2 ml/kg p.c) para proporcionar o contraste adequado para o diagnóstico. Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, ante a impossibilidade de obter imagens satisfatórias de um território vascular extenso), pode ser justificada uma segunda injeção consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c., equivalente a 0,2 ml/kg p.c.. No entanto, se se prever que se vão administrar duas doses consecutivas de Cyclolux antes de começar a angiografia, pode ser benéfico o uso de 0,05 mmol/kg p.c., equivalente a 0,1 ml/kg p.c., para cada dose, dependendo do equipamento de RM que se vai utilizar para obter as imagens.
• População pediátrica(0-18 anos): (RM) cerebral e (RM) espinal/de corpo inteiro: a dose máxima e recomendada de Cyclolux é de 0,1 mmol/kg p.c.

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas de idade e em lactentes de até 1 ano de idade, Cyclolux deve ser utilizado apenas nesses pacientes após uma cuidadosa consideração, a uma dose que não ultrapasse 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Cyclolux não deve ser repetida a menos que o intervalo entre injeções seja de pelo menos 7 dias.

Cyclolux não é recomendado para angiografia em crianças menores de 18 anos porque os dados sobre segurança e eficácia nessa indicação são insuficientes

• Pacientes com insuficiência renal: A dose para adultos aplica-se a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥30 ml/min/1,73 m2). Ver a seguir a seção “Insuficiência renal”.
• Pacientes com insuficiência hepática: A dose para adultos aplica-se a esses pacientes. Deve ter-se precaução, especialmente no período perioperatório de um transplante hepático.

Forma de administração

Cyclolux está indicado unicamente para sua administração por via intravenosa. Não usar por via intratecal. Tenha cuidado de manter a injeção estritamente intravenosa: a extravasação pode dar lugar a reações de intolerância local, requerendo as medidas locais habituais

Velocidade de perfusão: 3-5 ml/min (para procedimentos angiográficos podem ser utilizadas velocidades de perfusão superiores, de até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg).

Aquisição óptima de Imagem: Aproximadamente em um período de 45 minutos após a injeção.

Seqüência óptima de aquisição de imagens: Potenciadas em T1.

A administração intravascular do meio de contraste deve ser realizada, se possível, com o paciente deitado. Após a administração, o paciente deve permanecer em observação

por pelo menos meia hora, já que a experiência demonstra que a maioria dos efeitos adversos

ocorre durante esse tempo.

Preparar uma seringa com uma agulha. Retirar o disco de plástico. Após limpar o tampão com uma gaze empapada em álcool, perfurar o tampão com a agulha. Retirar a quantidade de produto necessária para o exame e injetá-lo por via intravenosa.

Este medicamento está indicado para um único uso, a solução não utilizada deve ser descartada.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Utilizar apenas soluções transparentes e livres de partículas visíveis.

População pediátrica

Dependendo da quantidade de ácido gadotérico que se administra à criança, é preferível empregar frascos de ácido gadotérico com uma seringa de um único uso com um volume adaptado a essa quantidade para que a precisão do volume injetado seja maior.

Em recém-nascidos e lactentes, a dose requerida deve ser administrada manualmente.

Insuficiência renal

Antes da administração de Cyclolux, recomenda-se avaliar a todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante provas de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistémica (FNS) associados ao uso de alguns meios de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, já que a incidência de um falha renal aguda é elevada nesse grupo. Posto que existe a possibilidade de que possa ocorrer uma FNS com Cyclolux, este só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático após uma avaliação cuidadosa do benefício-riesgo e se a informação diagnóstica é imprescindível e não pode ser obtida mediante RM sem contraste. Se for necessário o uso de Cyclolux, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Cyclolux não deve ser repetida a menos que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de pelo menos 7 dias. A hemodiálise pouco após a administração de Cyclolux pode resultar útil para a eliminação corporal de Cyclolux. Não há evidência que apoie o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FNS em pacientes que não estão submetidos a hemodiálise.

Pacientes de idade avançada

Como a eliminação renal do ácido gadotérico pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 anos ou mais para detectar uma possível disfunção renal.

População pediátrica (neonatos e lactentes)

Ver acima a seção Posologia e Forma de administração, População Pediátrica.

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado Cyclolux durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher requeira o uso de ácido gadotérico.

A continuação ou a interrupção da lactação durante um período de 24 horas após a administração de Cyclolux, ficará a critério do médico e da mãe em período de lactação.

Instruções de manipulação

A etiqueta separável dos frascos deve ser colada na história do paciente a fim de permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose utilizada. Se for utilizada a história eletrônica do paciente, deve ser incluído o nome do medicamento, número de lote e a dose na mesma.