DABIDOSE 75 mg Cápsulas Duras

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
3. O que é Dabidose e para que é utilizado
4. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabidose
5. Não tome Dabidose
6. Advertências e precauções
7. Crianças e adolescentes
8. Outros medicamentos e Dabidose
9. Gravidez e amamentação
10. Condução e uso de máquinas
11. Como tomar Dabidose
12. Siga estas instruções para extrair as cápsulas de Dabidose do seu blister:
13. Mudança do tratamento anticoagulante
14. Se tomar mais Dabidose do que deve
15. Se interromper o tratamento com Dabidose
16. Posíveis efeitos adversos
17. Comunicação de efeitos adversos
18. Conservação de Dabidose
19. Conteúdo do envase e informação adicional
20. Composição de Dabidose
21. Aspecto do produto e conteúdo do envase
22. Título da autorização de comercialização
23. Responsável pela fabricação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dabidose 75 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabidose e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabidose
3. Como tomar Dabidose
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabidose
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dabidose e para que é utilizado

Dabidose é um medicamento que contém o princípio ativo dabigatrán etexilato e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando uma substância do corpo implicada na formação de coágulos de sangue.

Dabidose é utilizado para evitar a formação de coágulos de sangue nas veias após uma artroplastia de joelho ou anca em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabidose

Não tome Dabidose

• se é alérgico a dabigatrán etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e lhe for administrada heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal estiver sendo restabelecido mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular.
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dabidose. Durante o tratamento com Dabidose também pode precisar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia. Informe o seu médico se padece ou padecia qualquer distúrbio ou doença, especialmente qualquer um dos detalhados a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, o que pode acontecer nas seguintes situações:
• • se recentemente padecia hemorragias.
  • se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
  • se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
  • se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
  • se tem problemas de refluxo do jugo gástrico no esófago.
  • se está recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Dabidose” mais adiante.
  • se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como, por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
  • se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
  • se sabe que tem o funcionamento dos rins deteriorado ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura (concentrada)).
  • se é maior de 75 anos.
  • se pesa 50 kg ou menos.

• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doenças que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso de Dabidose não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com Dabidose

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, Dabidose deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome Dabidose antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

É muito importante que tome Dabidose antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, pois essa situação requer atenção urgente.

• Se cair ou lesionar durante o tratamento, especialmente se bater na cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode precisar que um médico o examine, pois pode ter um maior risco de sangramento.
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Dabidose não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dabidose

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico antes de tomar Dabidose se está tomando algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo) Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico lhe indicará que utilize uma dose reduzida de Dabidose. Ver também secção 3.
• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina)
• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Desconhecem-se os efeitos de Dabidose sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar Dabidose se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Dabidose.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com Dabidose.

Condução e uso de máquinas

Dabidose não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dabidose contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsulas, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dabidose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (administrados em forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal está diminuída mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está usando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está usando medicamentos que contêm verapamilo e a sua função renal está diminuída mais de metade, deve-lhe ser indicada uma dose reduzida de Dabidose de 75 mg devido a que o seu risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não pode ser iniciado até o dia posterior à operação, a dosagem deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Depois de uma artroplastia de joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabidose de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Depois de uma artroplastia de anca

Deve iniciar o tratamento com Dabidose de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Como tomar Dabidose

Dabidose pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolido inteira com um copo de água, para assegurar a liberação no estômago. Não rompa, mastigue, nem abra a cápsula para tomar apenas o seu conteúdo, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Siga estas instruções para extrair as cápsulas de Dabidose do seu blister:

As seguintes imagens ilustram como extrair as cápsulas de Dabidose do blister

Separar um blister individual da tira de blister através da linha perfurada.

• • Desprender a lâmina posterior do blister e extrair a cápsula.
• não pressione as cápsulas através da lâmina do blister.
• não desprenda a lâmina do blister até que a cápsula seja necessária.

Siga estas instruções para extrair as cápsulas de Dabidose do seu frasco:

• pressionar e girar para abrir
• depois de extrair a cápsula, ponha novamente o tampão no frasco e feche bem o frasco imediatamente após tomar a sua dose.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Dabidose do que deve

Se tomar mais Dabidose do que o recomendado, pode apresentar um maior risco de hemorragia.

Informe o seu médico imediatamente se tomar uma quantidade superior à dose prescrita de Dabidose. Existem opções de tratamento específicas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dabidose

Tome as restantes doses diárias de Dabidose à mesma hora do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabidose

Tome Dabidose exatamente como lhe foi prescrito.

Não interrompa o seu tratamento com Dabidose sem consultar primeiro o seu médico, pois o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Entre em contato com o seu médico se apresentar indigestão após tomar Dabidose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabidose actua sobre a coagulação da sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como cardenais ou hemorragias.

Podem produzir-se episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, estes sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo, fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inflamação inexplicável, consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico pode decidir mantê-lo em observação estreita ou mudar-lhe o medicamento.

Informe o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados segundo a frequência em que se apresentam.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Anomalias nas provas de função hepática

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• O sangramento pode ser do nariz, do estômago ou dos intestinos, do pênis/vagina ou do tracto urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, no recto, sob a pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação
• Formação de hematomas ou de cardenais após uma operação
• Deteção de sangue nas fezes em uma prova de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vómitos
• Deposições frequentes ou líquidas
• Sentir vontade de vomitar
• Supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com picazón, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Picazón
• Úlcera no estômago ou no intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do jugo gástrico para o esófago
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Indigestão
• Dificuldade para engolir
• Líquido a sair de uma ferida
• Líquido a sair de uma ferida após uma operação

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (os quais ajudam a combater as infecções)
• Queda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem, blister ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Conservar no embalagem original para proteger do humidade

Frasco: Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado nos 4 meses seguintes. Mantenha o frasco hermeticamente fechado. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dabidose

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrán etexilato na forma de mesilato.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, pellets de ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, manitol (E 421), talco e estearato de magnésio.

• A cobertura da cápsula contém óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e hipromelosa.

• A tinta de impressão preta contém shellac, propilenglicol, solução forte de amônia, óxido de ferro preto (E-172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabidose é uma cápsula dura.

Dabidose 75 mg cápsulas duras com a tampa e corpo opacos de cor rosa, de tamanho 2, contendo uma mistura de pellets de ácido tartárico e um granulado que contém o dabigatrán etexilato e excipientes. As cápsulas estão impressas com a inscrição “DA75”.

Dabidose 75 mg cápsulas duras estão disponíveis em envases que contêm 30 e 60 cápsulas em blisters de alumínio perfurado unidose.

Dabidose 75 mg cápsulas duras também estão disponíveis em frascos de polietileno (plástico) com dessecante e recheio, com tampa de polipropileno contendo 60 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Espanha.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Endereço:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es