DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD 150 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrano etexilato Accord

Não tome Dabigatrano etexilato Accord

• se é alérgico ao dabigatrano etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e se lhe for administrada heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal se estiver restabelecendo mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular.
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando cetoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dabigatrano etexilato Accord. Durante o tratamento com este medicamento também pode precisar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informa ao seu médicose padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:

• se recentemente padecia hemorragias.
• se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
• se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
• se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico no esófago.
• se está a receber medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Accord mais adiante.
• se está a utilizar medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
• se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem o funcionamento dos rins diminuído ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).
• se tem mais de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou ao redor deste.

• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doença que aumenta o risco de sofrer um ataque cardíaco.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso deste medicamento não se recomenda neste caso.

Tenha especial cuidado com Dabigatrano etexilato Accord

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, Dabigatrano etexilato Accord deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome Dabigatrano etexilato Accord antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

• É muito importante que tome Dabigatrano etexilato Accord antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.
• Informa ao seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, porque esta situação requer uma atenção urgente.

• Se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode precisar que um médico o examine, porque pode ter um maior risco de sangramento.

• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informa ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomar Dabigatrano etexilato Accord se está a tomar algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• Se está a usar medicamentos que contêm verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida de Dabigatrano etexilato Accord segundo a doença para a qual se lhe prescreveu. Ver secção 3.
• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrolimo, ciclosporina)
• Um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhece-se os efeitos de Dabigatrano etexilato Accord sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Dabigatrano etexilato Accord.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com Dabigatrano etexilato Accord.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrano etexilato Accord não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dabigatrano etexilato Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que está essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dabigatrano etexilato Accord

Dabigatrano etexilato Accord cápsulas duras pode ser utilizado em adultos e crianças de 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Há outras formas farmacêuticas apropriadas segundo a idade para o tratamento de crianças menores de 8 anos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Tome Dabigatrano etexilato Accord segundo o recomendado para as seguintes situações:

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após ritmo cardíaco anormal e tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões

A dose recomendada é de 300 mg administrados na forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está a usar medicamentos que contêm verapamilo, deve-lhe ser indicada uma dose reduzida de Dabigatrano etexilato Accord de 220 mg tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de sangramento pode aumentar.

Se si tem um risco de sangramento potencialmente maior, o seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose de 220 mg administrados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar este medicamento se for necessário restabelecer o seu ritmo cardíaco normal mediante um procedimento denominado cardioversão ou mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular. Tome Dabigatrano etexilato Accord tal como o seu médico lhe indicou.

Se lhe foi colocado um dispositivo médico (endoprótese vascular) num vaso sanguíneo para manter aberto num procedimento denominado intervenção coronária percutânea com colocação de endoprótese vascular, pode receber tratamento com Dabigatrano etexilato Accord uma vez que o seu médico tenha decidido que se alcançou um controlo normal da coagulação sanguínea. Tome Dabigatrano etexilato Accord tal como o seu médico lhe indicou.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Dabigatrano etexilato Accord deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correcta. É possível que o seu médico lhe ajuste a dose durante o tratamento. Siga a usar todos os outros medicamentos a menos que o seu médico lhe indique que deixe de usar algum.

A Tabela 1 mostra a dose única e as doses totais de Dabigatrano etexilato Accord em miligramas (mg) a administrar. As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para Dabigatrano etexilato Accord cápsulas

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

Como tomar Dabigatrano etexilato Accord

Dabigatrano etexilato Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a libertação no estômago. Não parta, mastigue, nem abra a cápsula para tomar só o seu conteúdo porque isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrano etexilato Accord do que deve

Tomar demasiada quantidade deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Há opções de tratamento específicas disponíveis.

Se esqueceu de tomar Dabigatrano etexilato Accord

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve ser omitida uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dabigatrano etexilato Accord

Tome Dabigatrano etexilato Accord exatamente como lhe foi prescrito. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, porque o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Entre em contacto com o seu médico se apresentar indigestão após tomar Dabigatrano etexilato Accord.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrano etexilato Accord actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias. Pode ocorrerem episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser evidentes.

Se experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados de acordo com a frequência com que se apresentam.

Prevenção da obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue desenvolvida após batimento anormal do coração

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Dispepsia
• Fezes soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser de hemorroides, do reto ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Anomalias nos testes de função hepática

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser em uma articulação, no local de uma incisão cirúrgica, em uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Perda de cabelo

Em um ensaio clínico, o índice de ataques cardíacos com Dabigatrano etexilato Accord foi numericamente superior ao da warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias das pernas e pulmões, incluindo a prevenção para que não voltem a aparecer coágulos de sangue nas veias das pernas e/ou pulmões

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O sangramento pode ser pelo nariz, no estômago ou intestino, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Dispepsia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Sentir vontade de vomitar
• Vômitos
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Fezes soltas ou líquidas frequentes
• Anomalias nos testes de função hepática
• Aumento de enzimas hepáticas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• O sangramento pode ser no local de uma incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção, ou no local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Dificuldade para engolir

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Diminuição do número ou mesmo ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos
• Perda de cabelo

No programa de ensaios clínicos, o índice de ataques cardíacos com Dabigatrano etexilato Accord foi superior ao da warfarina. A incidência global foi baixa. Não foi observado nenhum desequilíbrio no índice de ataques cardíacos em pacientes tratados com dabigatrano em comparação com pacientes tratados com placebo.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir vontade de vomitar
• Fezes soltas ou líquidas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento de enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• O sangramento pode ser no estômago ou intestino, do cérebro, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Anomalias nos testes de função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrano etexilato Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC.

Depois de aberto pela primeira vez, o frasco pode ser utilizado até um máximo de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dabigatrano etexilato Accord

• O princípio ativo é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).

• Os demais componentes são ácido tartárico, hipromelosa (E464), talco (E553b), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E572) (ver seção 2 “Dabigatrano etexilato Accord contém sódio”).

• A cobertura da cápsula contém dióxido de titânio (E171) e hipromelosa (E464)

• A tinta de impressão preta contém shellac (E904), propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Dabigatrano etexilato Accord

Dabigatrano etexilato Accord 150 mg é uma cápsula dura de tamanho “0” (aprox. 22 x 8 mm) com tampa opaca de cor branca com “MD” impresso e corpo opaco de cor branca com “150” impresso em tinta preta, que contém uma mistura de pellets de cor branca a amarelo claro e granulado de cor amarelo claro.

As cápsulas duras de Dabigatrano etexilato Accord 150 mg estão disponíveis em envases com blisters de OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE que contêm 10, 30, 60 e 180 cápsulas por caixa.

As cápsulas duras de Dabigatrano etexilato Accord 150 mg estão disponíveis em envases com blisters unidose perfurados de OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE que contêm 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 e 180 x 1 cápsulas por caixa.

As cápsulas duras de Dabigatrano etexilato Accord 150 mg estão disponíveis em envases com frasco de polipropileno com tampa à prova de crianças que contêm 60 cápsulas por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª Planta,

Barcelona, 08039

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Data da última aprovação deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.