DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabigatrán etexilato Teva

Não tome Dabigatrán etexilato Teva

• se é alérgico a dabigatrán etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma função renal gravemente reduzida.
• se está sangrando.
• se padece alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos).
• se tem uma maior tendência a sangrar. Isso pode ser inato, de causa desconhecida ou devido a outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via venosa ou arterial e receber heparina através desta via para manter aberta ou enquanto se estiver restabelecendo o latido normal do coração mediante um procedimento chamado ablação com catéter para a fibrilação auricular.
• se tem uma função hepática gravemente reduzida ou uma doença hepática que possa causar a morte.
• se está tomando cetoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos para tratar as infecções fúngicas.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar os latidos anormais do coração.
• se está tomando um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer um anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva. Também pode precisar falar com o seu médico durante o tratamento com este medicamento se experimentar sintomas ou se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica.

Informa ao seu médicose padece ou padecia alguma afecção ou doença, em particular alguma das incluídas na seguinte lista:

• se tem um maior risco de hemorragia, por exemplo

• se sangrou recentemente.
• se se submeteu a uma extirpação cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
• se sofreu uma lesão grave (por exemplo, uma fratura óssea, um traumatismo craniano ou qualquer lesão que requira tratamento cirúrgico).
• se sofre uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico para o esófago.
• se está recebendo medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver 'Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Teva' mais adiante.
• se está tomando anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se padece uma infecção do coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem uma função renal diminuída ou sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/espumosa).
• se tem mais de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.

• se sofreu um infarto do miocárdio ou se lhe foram diagnosticadas doenças que aumentam o risco de sofrer um infarto do miocárdio.

• se padece uma doença hepática que se associa a alterações nos análises de sangue. Neste caso não se recomenda o uso deste medicamento.

Tenha especial cuidado com Dabigatrán etexilato Teva

• se precisa operar-se:

Neste caso, Dabigatrán etexilato Teva deverá ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção. É muito importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes e após a intervenção exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.

• se uma intervenção implica um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou raquídea ou para reduzir a dor):

• é muito importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes e após a intervenção exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• informe imediatamente ao seu médico se tem entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas com o intestino ou a bexiga após o final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

• se cai ou se lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Acuda urgentemente ao médico. É possível que precise ser examinado por um médico, porque pode aumentar o risco de hemorragia.
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunológico que provoca um maior risco de formação de coágulos sanguíneos), informe ao seu médico, que decidirá se é necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Dabigatrán etexilato Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva, se está tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol), a menos que apenas sejam aplicados sobre a pele.
• Medicamentos para tratar os latidos anormais do coração (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está tomando medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode indicar que utilize uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato Teva dependendo da doença para a qual se lhe prescreveu. Ver seção 3.
• Medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Um produto combinado de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C).
• Anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina.
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (por exemplo, ritonavir)
• Determinados medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhecem-se os efeitos de Dabigatrán etexilato Teva sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar enquanto estiver tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Não deve dar o peito enquanto estiver tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Condução e uso de máquinas

Dabigatrán etexilato Teva não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Dabigatrán etexilato Teva

As cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva podem ser utilizadas em adultos e crianças maiores de 8 anos que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras:

• Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração a esta população, como os grânulos revestidos, que podem ser utilizados em crianças menores de 12 anos tão logo a criança seja capaz de engolir alimentos macios.

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico se não está seguro.

Tome Dabigatrán etexilato Teva segundo o recomendado para as seguintes afecções:

Prevenção da obstrução de vasos cerebrais ou corporais pela formação de coágulos sanguíneos após latidos cardíacos anormais e Tratamento dos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, incluindo a prevenção da reaparição de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

A dose recomendada é de 300 mg em uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg em uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está tomando medicamentos que contêm verapamilo, deve ser tratado com uma dose reduzida de Dabigatrán etexilato Teva de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode aumentar.

Se tem um risco potencialmente maior de hemorragia, o seu médico pode decidir prescrever-lhe uma dose de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar este medicamento se for necessário restabelecer os latidos normais do coração mediante um procedimento chamado cardioversão ou mediante um procedimento chamado ablação com catéter para a fibrilação auricular. Tome Dabigatrán etexilato Teva como lhe indicou o seu médico.

Se foi implantado um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter aberto em um procedimento chamado intervenção coronária percutânea com stent, pode ser tratado com Dabigatrán etexilato Teva após o seu médico decidir que se alcançou um controlo normal da coagulação sanguínea. Tome Dabigatrán etexilato Teva como lhe indicou o seu médico.

Tratamento dos coágulos sanguíneos e prevenção da sua reaparição em crianças

Dabigatrán etexilato Teva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correcta. O seu médico pode ajustar a dose à medida que avança o tratamento. Continue a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga que deixe de tomar algum.

A tabela 1 mostra as doses diárias únicas e totais de Dabigatrán etexilato Teva em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de dosagem das cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva.

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma de 150 mg ou

uma cápsula de 110 mg mais duas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrán etexilato Teva

Dabigatrán etexilato Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a chegada ao estômago. Não parta, mastigue nem esvazie os grânulos da cápsula, porque pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança de tratamento anticoagulante

Sem a orientação específica do seu médico não mude o seu tratamento anticoagulante.

Se tomar mais Dabigatrán etexilato Teva do que deve

Tomar demasiado deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Existem opções de tratamento específicas.

Se esqueceu de tomar Dabigatrán etexilato Teva

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose devida.

Uma dose esquecida deve ser omitida se o tempo restante for inferior a 6 horas antes da próxima dose devida. Não duplique uma dose para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dabigatrán etexilato Teva

Tome Dabigatrán etexilato Teva exatamente como prescrito. Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Contacte com o seu médico se experimentar indigestão após tomar Dabigatrán etexilato Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dabigatrán etexilato Teva afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sinais como hematomas ou hemorragias. Podem ocorrer hemorragias importantes ou graves, que constituem os efeitos secundários mais graves e, independentemente da sua localização, podem chegar a ser incapacitantes, pôr em perigo a vida ou mesmo provocar a morte. Em alguns casos, essas hemorragias podem não ser evidentes.

Se experimentar alguma hemorragia que não se detenha por si só ou se experimentar sinais de hemorragia excessiva (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir mantê-lo em observação ou mudar o medicamento.

Informar imediatamente o seu médico se experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoque dificuldade para respirar ou tonturas.

A seguir se enumeram os possíveis efeitos secundários, agrupados segundo a sua probabilidade.

Prevenção da obstrução de vasos cerebrais ou corporais pela formação de coágulos sanguíneos após latidos cardíacos anormais.

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode sangrar pelo nariz, estômago ou intestinos, pênis, vagina ou vias urinárias (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor de barriga ou de estômago
• Dispepsia
• Deposições líquidas ou brandas frequentes
• Sentir-se doente

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• As hemorragias podem ocorrer nas hemorroides, no reto ou no cérebro.
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a sua cor e aspecto
• Coceira
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Resultados inusuais dos testes de laboratório sobre a função hepática

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer em uma articulação, por uma incisão cirúrgica, por uma lesão, por o local de entrada de uma injeção ou por o local de entrada de um catéter em uma veia
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que provoque inchaço da face ou da garganta.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e com coceira, causadas por uma reação alérgica.
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Aumento das enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou sibilância
• Diminuição do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).

• Perda de cabelo

Em um estudo clínico, a taxa de infartos de miocárdio com Dabigatrán etexilato Teva foi numericamente superior à da warfarina. A incidência global foi baixa.

Tratamento dos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou dos pulmões.

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode sangrar pelo nariz, estômago ou intestino, reto, pênis, vagina ou vias urinárias (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele.
• Dispepsia

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• A hemorragia pode ocorrer em uma articulação ou por uma lesão
• As hemorroides podem sangrar
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a sua cor e aspecto
• Coceira
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Sentir-se doente
• Vômitos
• Dor de barriga ou de estômago
• Deposições líquidas ou brandas frequentes
• Resultados inusuais dos testes de laboratório sobre a função hepática
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Pode produzir-se uma hemorragia, desde uma incisão cirúrgica ou desde o local de entrada de uma injeção ou desde o local de entrada de um catéter em uma veia ou desde o cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que provoque inchaço da face ou da garganta.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e com coceira, causadas por uma reação alérgica.
• Dificuldade para engolir

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou sibilância
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Diminuição do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.
• Perda de cabelo

No programa de estudo, a taxa de infartos com Dabigatrán etexilato Teva foi maior do que com warfarina. A incidência global foi baixa. Não se observou nenhum desequilíbrio na taxa de infartos de miocárdio nos pacientes tratados com dabigatrán em relação aos tratados com placebo.

Tratamento dos coágulos sanguíneos e prevenção da sua recorrência em crianças

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea caracterizada por protuberâncias de cor vermelha escura, elevadas e que picam, causadas por uma reação alérgica.
• Mudança brusca da pele que afeta a sua cor e aspecto.
• Formação de hematomas
• Sangramento de nariz
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vômitos
• Sentir-se doente
• Deposições líquidas ou brandas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Pode produzir-se uma hemorragia no estômago ou no intestino, do cérebro, do reto, de pênis/vagina ou trato urinário (incl. sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (substância que contêm os glóbulos vermelhos).
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro tingido de sangue.
• Dor de barriga ou de estômago
• Inflamação do esófago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarilidade da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções).
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas.
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta.
• Dificuldade para respirar ou sibilância.
• Sangramento
• A hemorragia pode ocorrer em uma articulação ou por uma lesão, por uma incisão cirúrgica ou por o local de entrada de uma injeção ou desde o local de entrada de um catéter em uma veia
• Podem produzir-se hemorragias por hemorroides
• Úlcera no estômago ou no intestino (incl. úlcera no esófago)
• Resultados inusuais dos testes de laboratório sobre a função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabigatrán etexilato Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão ou blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Em blister: Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dabigatrán etexilato Teva

• O princípio ativo é dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contém 150 mg de etexilato de dabigatrán (como mesilato).

• Os demais componentes são ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.

• A cobertura da cápsula contém índigo carmim (E132), cloreto potássico, carragenano, dióxido de titânio (E171) e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabigatrán etexilato Teva 150 mg são cápsulas (de aproximadamente 22 mm) com tampa opaca azul clara e corpo opaco branco, recheadas de grânulos de cor entre branca e amarelada.

Dabigatrán etexilato Teva é apresentado em envases 30, 60 ou 180 cápsulas duras em blisters de alumínio-alumínio.

Dabigatrán etexilato Teva é apresentado em envases que contêm 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou 180 x 1 cápsulas duras em blisters unidose perfurados de alumínio.

Nem todos os tamanhos de envases podem ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e na página web da {Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.