DABONAL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabonal Plus

Não tome Dabonal Plus

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Dabonal Plus.
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que Dabonal Plus (os inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (doença que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Dabonal Plus no início da gravidez - ver secção Gravidez)

Se não tem certeza se deve começar a tomar Dabonal Plus, consulte o seu médico.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dabonal Plus

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Dabonal Plus.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão do olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Dabonal Plus.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Dabonal Plus, acuda ao médico imediatamente.

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de Dabonal Plus ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros factores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem problemas de rins (incluindo transplante renal), porque estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, porque o uso de Dabonal Plus, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar-se).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas"
• por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Dabonal Plus comprimidos”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Dabonal Plus, porque pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pode estar). Não se recomenda Dabonal Plus no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez e amamentação).

Toma de Dabonal Plus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Dabonal Plus” e “Tenha especial cuidado com Dabonal Plus”).

• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos de sal).
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se utilizam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se utilizam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se utilizam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se utiliza antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

Toma de Dabonal Plus com os alimentos, bebidas e álcool

Dabonal Plus pode ser tomado antes ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pode estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Dabonal Plus antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Dabonal Plus. Não se recomenda Dabonal Plus durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda Dabonal Plus em mães que estão em período de amamentação.

Os dois princípios ativos de Dabonal Plus, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está a dar de mamar ao seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de Dabonal Plus neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos

Em estudos nos quais se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Dabonal Plus afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observa estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Dabonal Pluscontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Interferências com provas diagnósticas

Se devem realizar-lhe alguma prova diagnóstica para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com Dabonal Plus, porque pode alterar os resultados.

3. Como tomar Dabonal Plus

Siga exactamente as instruções de administração de Dabonal Plus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose normal é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome Dabonal Plus todos os dias, exactamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir a tomar este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada

Se tem alguma doença renal, o seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de Dabonal Plus com a ajuda de um copo de água.

Dabonal Plus pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar maisDabonal Plusdo que deve

Se tomou mais Dabonal Plus do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da tensão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esqueceu de tomar Dabonal Plus

Deve tomar Dabonal Plus tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Dabonal Plus

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Dabonal Plus. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Dabonal Plus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio)

raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

desconhecidas: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue

pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

raros: aumento da glicose no sangue

muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem

raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio)

Trastornos psiquiátricos:

frequentes: depressão

pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

muito frequentes: visão borrosa.

frequência desconhecida:diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

pouco frequentes: ruído nos ouvidos

Trastornos cardíacos e vasculares:

muito frequentes: tonturas

frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em pacientes de alto risco (ver seção Tenha especial cuidado comDabonal Plus)

raros:mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

muito frequentes: tosse

frequentes: dificuldade em respirar

pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma

raros: infiltrados pulmonares, desconforto respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia) / pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

muito raros:dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

muito frequentes: náuseas

frequentes: diarreia, dor abdominal

pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vômitos, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*

raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepatobiliares:

raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em pacientes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

pouco frequentes: sudorese abundante, coceira, urticária, perda de cabelo

raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e de cabelo, descamação da pele, aparição de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas na pele.

frequência desconhecida:câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo e dos ossos:

frequentes: cãibras nos músculos †

pouco frequentes: dor nas articulações *

Trastornos renais e urinários:

pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

pouco frequentes: impotência

raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

muito frequentes: cansaço

frequentes: dor torácica, fadiga

pouco frequentes: desconforto geral, febre.

Exames complementares:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

• Só se observa com doses de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra no Dabonal Plus

† A frequência dos espasmos musculares como "frequente" se aplica às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra no Dabonal plus, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente".

Comunicação de efeitos adversos:Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Dabonal Plus

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição doDabonal Plus

Os princípios ativos são enalapril, na forma de maleato, e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são lactose monohidrato (lactose), hidrogenocarbonato de sódio (E-500), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-470b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Dabonal Plus é apresentado em envases de 28 comprimidos. Os comprimidos são biconvexos, alongados, de cor amarela e ranurados em uma de suas faces.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/