DAKTARIN 20 mg/g GEL ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Daktarin

Não use Daktarin:

• se é alérgico a miconazol, a outros antifúngicos semelhantes ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• em lactentes menores de 4 meses de idade ou naqueles lactentes com dificuldade para engolir, porque existe o risco de asfixia (ver seção “Advertências e precauções”);
• se tem problemas de fígado;
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos (ver seção “Uso de Daktarin com outros medicamentos”):

• alguns medicamentos para a alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento usado para o tratamento de alguns problemas digestivos;
• alguns medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, por exemplo simvastatina e lovastatina;
• midazolam administrado por via oral e triazolam, medicamentos utilizados para a ansiedade ou que ajudam a dormir (tranquilizantes);
• pimozida e sertindol, medicamentos usados para o tratamento de doenças relacionadas com alterações dos pensamentos, sentimentos e comportamentos;
• halofantrina, um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento da enxaqueca como os alcaloides ergóticos: ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina;
• alguns medicamentos utilizados para tratar alterações nos latidos do coração: bepridil, quinidina, dofetilida;
• warfarina, medicamento anticoagulante utilizado para evitar que se formem coágulos de sangue ou que se tornem maiores na sangue e nos vasos sanguíneos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Daktarin pode causar reações alérgicas graves. Você deve ser consciente dos sinais de uma reação alérgica quando estiver tomando ou administrar este medicamento (ver seção “Possíveis efeitos adversos”).

Lactentes (de 28 dias a 23 meses de idade) e Crianças (de 2 a 11 anos de idade)

Não deve ser administrado em lactentes menores de 4 meses de idade.

Em lactentes prematuros, ou em lactentes que mostram um desenvolvimento neuromuscular lento, não deve ser administrado este medicamento até os 5 ou 6 meses de idade.

Asfixia em lactentes e crianças

Daktarin é um gel espesso. Isso assegura que esteja na boca o maior tempo possível. É importante assegurar que o gel não obstrua a garganta da criança, pois poderia asfixiá-la.

Devido ao risco de asfixia, Daktarin não deve ser administrado em lactentes menores de 4 meses de idade, nem em lactentes com dificuldade para engolir.

Tome as seguintes precauções:

• deve administrar o gel na parte frontal da boca, nunca o coloque na parte posterior da garganta;
• a quantidade de gel total a administrar deve ser dividida em pequenas porções (nunca ponha toda a quantidade a administrar de uma vez na boca da criança);
• aplique o gel nas áreas afetadas da boca (manchas brancas) com o dedo limpo e segundo as instruções do seu médico ou farmacêutico;
• se a criança está sendo tratada com Daktarin e você está amamentando, nunca se aplique o gel no bico para administrar o gel à criança.

Uso de Daktarin com outros medicamentos

Informa ao seu médico, dentista ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de Daktarin ou fazer com que seja mais provável que apresente efeitos adversos. Daktarin também pode afetar a forma de agir de outros medicamentos.

Se você está tomando algum desses medicamentos ou outros, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Daktarin:

• o medicamento anticoagulante warfarina;
• alguns medicamentos administrados via oral para o tratamento da diabetes: sulfonilureias (p. ex., tolbutamida, glicazida, glipizida, gliburida);
• certos medicamentos utilizados no tratamento do câncer: busulfan, docetaxel;
• alguns produtos utilizados para tratar algumas doenças do coração e dos vasos sanguíneos (bloqueantes dos canais de cálcio), p. ex., dihidropiridinas e verapamilo;
• fármacos utilizados normalmente após um transplante de órgão;
• certos medicamentos para tratar a infecção por HIV. Inibidores da protease do HIV (p. ex., lopinavir, saquinavir, amprenavir e nelfinavir);
• fenitoína, um medicamento usado para o tratamento da epilepsia;
• alguns anestésicos de uso hospitalar como o alfentanilo;
• sildenafilo, um medicamento para o tratamento da impotência masculina;
• alguns medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);
• alguns medicamentos para a tuberculose;
• metilprednisolona, via oral ou injetável, um medicamento utilizado para a inflamação;
• trimetrexato, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de pneumonia;
• ebastina, um medicamento usado para a alergia;
• reboxetina, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Enquanto usar Daktarin, não comece a tomar um medicamento novo sem ter informado antes ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Daktarin não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Desconhece-se se miconazol ou seus componentes passam para o leite materno.

Como existe risco de asfixia ao administrar o gel em crianças pequenas, este medicamento não deve ser aplicado no bico de uma mulher que está amamentando (ver seção “Advertências e precauções”).

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Daktarin afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Daktarin contém etanol e aroma de laranja

Este medicamento contém 7,47 mg de álcool (etanol) em cada grama, que é equivalente a 0,00747 mg/mg (0,747% p/p). A quantidade em dose única máxima deste medicamento para um adulto (10ml) é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém aroma de laranjacom os seguintes alérgenos: limoneno, linalol, citral, citronelol e geraniol, que podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Daktarin

Este medicamento é usado via oral. A quantidade que deve ser usada e a duração do tratamento dependerão do tipo e localização da infecção.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Infecção da boca ou garganta

A dose recomendada para o tratamento de infecções na boca ou garganta é:

Adultos: aplicar 2,5 ml de gel (o conteúdo da colher dosificadora grande que se inclui no envase; equivalentes a 61 mg de miconazol), quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, deve ser mantido na boca o maior tempo possível antes de ingerir.

O tratamento deve continuar durante pelo menos 1 semana após a desaparição dos sintomas.

Se utiliza prótese dental, deve removê-la à noite e escová-la com o gel, permanecendo sem ela durante a noite. Isso poderá prevenir possíveis infecções na sua dentadura

Uso em crianças e adolescentes

Crianças maiores de 2 anos de idade e adolescentes: Deve ser utilizada a mesma dose que em adultos.

Lactentes maiores de 4 meses de idade e crianças até 2 anos de idade: aplicar 1,25 ml de gel (o conteúdo da colher dosificadora pequena que se inclui no envase; equivalente aproximadamente a 30,5 mg de miconazol), quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel deve ser aplicado na área afetada com o dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na garganta por possível risco de asfixia. O gel não deve ser engolido imediatamente, deve ser mantido na boca o maior tempo possível antes de ingerir.

Não deve ser administrado em lactentes menores de 4 meses de idade ou naqueles lactentes com dificuldade para engolir (ver seção “Não use Daktarin”).

Infecção do estômago ou intestino

Para o tratamento de infecções no estômago ou intestino com ou sem infecções da boca ou garganta: a dose depende do peso corporal.

Adultos, adolescentes, crianças e lactentes maiores de 4 meses de idade: A dose a administrar é de 20 mg/Kg de peso por dia, dividida em quatro doses. A dose diária não deve exceder os 250 mg ou 10 ml de gel oral quatro vezes ao dia.

Não deve ser administrado em lactentes menores de 4 meses de idade ou naqueles lactentes com dificuldade para engolir (ver seção “Não use Daktarin”).

O tratamento deve continuar durante pelo menos 1 semana após a desaparição dos sintomas.

Daktarin deve ser tomado ou administrado por via oral.

Desenrosque o tubo e perfure o lacre da boca do tubo introduzindo a parte traseira do tubo na boca do tubo.

Se usa mais Daktarin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, podem aparecer vômitos e diarreia.

Será aplicado tratamento sintomático e de apoio. Não se conhece nenhum antídoto específico frente a miconazol.

Se esqueceu de usar Daktarin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Daktarin

Não interrompa o tratamento com Daktarin a menos que o seu médico o indique. Se interromper prematuramente o tratamento, este poderia não ter efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Daktarin e entre em contato imediatamente com o seu médico:

• Inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar (angioedema, reações anafiláticas).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) podem incluir:

• boca seca
• náuseas
• molestias na boca
• vômitos
• regresso do conteúdo do estômago à boca sem esforço (regurgitação)
• sabor estranho do medicamento

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) podem incluir:

• disgeusia (alteração do gosto)

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) podem incluir:

• Erupção com granos ou ampolas cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que ameaça a vida, com ampolas e descamação da pele em grande parte do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção grave com ampolas e descamação da pele particularmente na boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Urticária (habões, picor e enrubescimento).
• Erupção cutânea.
• Erupção severa sobre o corpo, por lo geral com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e os órgãos (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS).
• Asfixia.
• Diarreia.
• Úlceras na boca.
• Descoloração da língua.
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Deve deixar de usar Daktarin e procurar imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de enrubescimento e inchaço da pele, ampolas e picor (erupção fixa medicamentosa). Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no(s) mesmo(s) local(is) se se voltar a tomar o medicamento.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos e adolescentes.

Asfixia em lactentes e crianças

(ver seções “Não use Daktarin” e “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daktarin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daktarin

• O princípio ativo é miconazol. Cada grama de gel contém 20 mg de miconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, amido de batata pregelatinizado, polissorbato 20, aroma de laranja (contém limoneno, linalol, citral, citronelol e geraniol), aroma de cacau (contém etanol), glicerol, etanol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daktarin é um gel branco homogêneo, que se apresenta em um tubo de alumínio com tampa branca de polietileno de alta densidade que contém 40 g de gel, junto com uma colher dupla de poliestireno com o volume de cada colher gravado, a pequena com um volume de 1,25 ml e a grande com um volume de 2,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)