DALACIN 10 MG EMULSÃO CUTÂNEA

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dalacin emulsão cutânea

Não use Dalacin emulsão cutânea

• se é alérgico a clindamicina, lincomicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se no passado sofreu de colite associada ao uso de antibióticos.

Advertências e precauções

• Durante o tratamento com este medicamento ou após este, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.
• Se sofre de uma doença intestinal inflamatória, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, comente com o seu médico para que ele confirme se deve utilizar este medicamento.
• Durante a aplicação, deve evitar que entre em contacto com os olhos, as mucosas ou zonas erodidas da pele. Este medicamento contém uma base alcoólica que pode causar coceira e irritação nestas zonas. Em caso de contacto acidental, lave a zona com água fria abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.
• Não ingerir.
• A melhoria com o tratamento com Dalacin é observada entre as 6 – 8 semanas de tratamento. A segurança e eficácia de Dalacin não foram comprovadas em tratamentos superiores a 12 semanas.
• Se si foi diagnosticado com acne pápulo-pustular (um tipo de acne), o seu médico lhe indicará o tratamento mais adequado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado em adolescentes maiores de 12 anos. Para a forma de administração, ver mais adiante Como usar Dalacin emulsão cutânea

Uso de Dalacin emulsão cutânea com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está em tratamento com bloqueadores neuromusculares (usados para produzir paralisia no músculo, tais como pancuronio, tubocurarina), comunique ao seu médico, pois clindamicina pode potenciar a ação destes medicamentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistémica de clindamicina durante o segundo e o terceiro trimestre não se associou a um aumento da frequência de anormalidades congénitas.

Não existem estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas durante o primeiro trimestre com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento.

Lactação

Desconhece-se se clindamicina é excretada no leite materno após a administração por via tópica. No entanto, sim que é excretada no leite materno após a administração por via oral ou intravenosa.

Deve-se decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Dalacin emulsão cutânea contém parahidroxibenzoato de metilo e álcool cetoestearílico

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) na pele porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

3. Como usar Dalacin emulsão cutânea

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado de forma cutânea. Apenas para uso externo.

Agite antes de usar.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Dalacin é administrado sobre a pele, aplicando suavemente uma fina camada da emulsão na zona a tratar 2 vezes ao dia. O seu médico avaliará a evolução clínica, após 6-8 semanas de tratamento. Este medicamento deve ser usado durante um máximo de 12 semanas, ver Advertências e precauções.

Aplique com precaução para evitar o contacto do medicamento com os olhos, o nariz ou a boca. Se a emulsão entra em contacto com os olhos, devem ser lavados imediatamente com água abundante. Se continuar sentindo uma sensação de ardor ou dor nos olhos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre estas instruções.

Se usar mais Dalacin emulsão cutânea do que deve

Não foram descritos casos de intoxicação, embora a clindamicina administrada topicamente possa ser absorvida em quantidade suficiente para produzir efeitos adversos. Os sintomas em caso de sobredose são: náuseas, vómitos ou diarreia.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde

Em caso de sobredose, a diálise peritoneal ou a hemodiálise não são eficazes para eliminar clindamicina do soro. Pode ser realizado um lavado gástrico. Recomenda-se o tratamento com carvão ativado e a implantação de tratamento sintomático adequado.

Em caso de que ocorra uma reação de tipo alérgico, deve ser aplicado o tratamento habitual de emergência, incluindo corticosteroides, adrenalina e antihistamínicos.

Se esquecer de usar Dalacin emulsão cutânea

Em caso de esquecimento de uma dose, use o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não use a dose esquecida e espere a próxima. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue usando Dalacin tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Dalacin emulsão cutânea.

Se abandonar o tratamento com Dalacin antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dalacin emulsão cutânea pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados com este medicamento aparecem a seguir classificados por sua frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Irritação da pele, lesões da pele vermelhas, elevadas e com coceira (urticária).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Pele gorda.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos folículos pilosos (foliculite), dor nos olhos, dor no abdômen, um tipo especial de colite (pseudomembranosa), dermatite de contacto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalacin emulsão cutânea

Conservar a temperatura ambiente. Conservar no embalagem original.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDalacin emulsão cutânea

• O princípio ativo é clindamicina. Cada ml contém 10 mg de clindamicina (como fosfato).
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido esteárico, álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), laurilsarcosinato de sódio, glicerol, álcool isoestearílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Dalacin se apresenta como emulsão de cor branca ou quase branca.

A emulsão é envasada em frascos de 30 ml de polietileno de alta densidade com tampa de rosca dosadora de polipropileno branco.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid)

Espanha.

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10,

1930, Zaventem

Bélgica.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro/2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/