DALACIN 20 mg/g CREME VAGINAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalacin creme vaginal

Não use Dalacin creme:

• Se é alérgico a clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se no passado sofreu de colite associada ao uso de antibióticos

Advertências e precauções

• O seu médico investigará mediante testes de laboratório a existência de outras infecções (como as causadas por Trichomonas, Candida, Chlamydiae infecções gonocócicas).
• A administração prolongada deste medicamento pode provocar o crescimento de outros germes, sobretudo fungos.
• Durante o tratamento com Dalacin ou após o mesmo, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe prescreverá o tratamento que considerar mais adequado.
• Se sofre de uma doença intestinal inflamatória, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, comente com o seu médico para que ele lhe confirme se deve ou não utilizar este medicamento.
• Assim como ocorre com todas as infecções vaginais, não deve manter relações sexuais enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
• Não utilize preservativos nem diafragmas de látex dentro das 72 horas posteriores ao tratamento com este medicamento, pois o seu uso poderia associar-se a uma diminuição da sua eficácia anticonceptiva e da proteção contra doenças de transmissão sexual.
• Não utilize tampões nem irrigações vaginais durante o tratamento com este medicamento.
• Se está em tratamento com bloqueantes neuromusculares, comunique ao seu médico, pois a clindamicina pode potenciar a ação desses medicamentos.

O seu médico controlará regularmente o seu estado para comprovar se este medicamento está tendo o efeito esperado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado para uso a partir dos 16 anos de idade. Não foi estabelecida a sua segurança ou eficácia em pacientes menores de 16 anos.

Uso de Dalacin creme vaginal com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está a receber algum agente bloqueante neuromuscular, deve avisar o seu médico e ter em conta que o seu efeito pode ser potenciado com o uso deste medicamento.

Gravidez, amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos ensaios clínicos, a administração vaginal da creme com clindamicina (como fosfato) em mulheres grávidas durante o segundo trimestre da gravidez não se associou a um aumento da frequência de aparição de anomalias congénitas.

Este medicamento pode ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez se a situação clínica da mulher requer claramente tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite após a administração vaginal, embora se saiba que sim passa para o leite após a administração oral e parenteral, por isso o seu médico deve decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Dalacin creme vaginal contém propilenoglicol, álcool cetoestearílico e álcool benzílico

Este medicamento pode produzir reações locais da pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 250 mg de propilenoglicol em cada aplicador.

Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada aplicador.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Dalacin creme vaginal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Adultos e maiores de 16 anos

A dose recomendada é um aplicador cheio de creme (aproximadamente 5 gramas) por via vaginal à hora de deitar durante 3 a 7 dias consecutivos.

As instruções sobre o manuseio do aplicador encontram-se na secção 6.

Se usar mais Dalacin do que deve

Não foram descritos casos de sobredose com o uso deste medicamento.

A ingestão oral acidental do produto pode produzir efeitos comparáveis aos produzidos pela administração oral de concentrações terapêuticas de clindamicina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde

Em caso de sobredose, devem ser instauradas as medidas sintomáticas e de suporte adequadas.

Se esquecer de usar Dalacin

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dalacin

Se abandonar o tratamento com Dalacin antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos estudos clínicos, a segurança da clindamicina creme vaginal foi avaliada tanto em pacientes não grávidas como em pacientes no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção da vulva e/ou da vagina produzida por Candida(um tipo de fungo).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção produzida por fungos (incluindo Candida, um tipo de fungo).
• Dor de cabeça, tontura, alteração do gosto.
• Infecção do trato respiratório superior.
• Dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, vómitos.
• Coceira (em um local diferente do local de aplicação), erupção cutânea.
• Dor de costas.
• Infecção do trato urinário, presença de glicose e proteínas na urina.
• Alteração no parto.
• Infecção da vulva e/ou da vagina, alteração da vulva e/ou da vagina, distúrbio da menstruação, dor na vulva ou na vagina, sangramento vaginal (proveniente do útero) não devido à menstruação, fluxo vaginal.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção bacteriana.
• Reação alérgica.
• Tontura.
• Sangramento pelo nariz.
• Distensão do abdômen, gases, mau hálito.
• Vermelhidão da pele, urticária (erupção da pele com manchas vermelhas e coceira).
• Desconforto ao urinar.
• Infecção da vagina por um microorganismo conhecido como Trichomonas, infecção na vagina, dor na pélvis.
• Resultados alterados dos testes de microbiologia (testes diagnósticos para detectar infecções por microorganismos).

Efeitos adversos cuja frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção da pele por um tipo de fungo (Candida).
• Aumento das hormonas tireoidianas.
• Colite pseudomembranosa. distúrbios gastrointestinais, dor e desconforto no estômago durante a digestão (dispepsia).
• Erupção máculopapular (vermelhidão da pele com manchas e pequenos bolhas).
• Crescimento de tecido endometrial fora do útero (endometriose).
• Dor, inflamação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalacin creme vaginal

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.

Não congele.

Conserve no embalagem original.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dalacin após a data de validade que aparece no tubo e no cartão exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou que esteja aberta.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dalacin

• O princípio ativo é clindamicina (como fosfato). Cada grama de creme contém 20 mg de clindamicina (como fosfato). Cada 5 gramas de creme (1 aplicador) contém 100 mg de clindamicina (como fosfato).
• Os outros componentes são: estearato de sorbitano, polissorbato 60, propilenoglicol (E-1520), ácido esteárico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila, óleo mineral, água purificada e álcool benzílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento consiste em um creme semisólido de cor branca que se apresenta em uma caixa de cartão que contém um tubo com estrutura laminada que consiste em uma camada de polietileno e alumínio com tampa de polipropileno que contém 40 gramas de creme.

São incluídos sete aplicadores descartáveis de polietileno natural para medir a dose e facilitar a aplicação.

Instruções para a utilização deste medicamento

-Retire a tampa do tubo de creme e enrosque um aplicador de plástico na rosca do tubo.

-Pressione o tubo desde a base até que o aplicador se encha e o êmbolo alcance o seu tope.

-Desenrosque o aplicador e coloque a tampa do tubo.

-Deite-se sobre as costas, insira o aplicador na vagina o mais profundamente que possa sem que lhe cause desconforto. Empurre lentamente o êmbolo até o final e retire o aplicador da vagina com cuidado para descartá-lo.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid),

Espanha.

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10.

1930, Zaventem.

Bélgica.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/