DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dalparan

Não tome Dalparan

• Se é alérgico ao zolpidem ou ao grupo de benzodiazepinas em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece dificuldades respiratórias agudas e/ou graves.
• Se padece problemas para respirar durante o sono (síndrome de apneia do sono).
• Se padece debilidade, fadiga muscular (miastenia gravis).
• Se padece problemas no fígado (hepáticos) graves.
• Como tratamento a longo prazo. O tratamento deve ser tão curto quanto possível, porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• Se já experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar Dalparan ou outros medicamentos que contenham zolpidem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dalparan.

• O seu médico deve identificar as causas do insónio sempre que possível e tratar os factores subjacentes antes de prescrever zolpidem.

• Após ter tomado Dalparan, deve assegurar-se de que poderá dispor de um período de 8 horas de sono ininterrupto para reduzir o risco de amnésia anterógrada (não se lembra do que aconteceu enquanto estava acordado).

• Se já teve algum distúrbio mental ou problemas de abuso ou dependência de álcool ou drogas.

• Risco de dependência: O uso de zolpidem pode conduzir ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psicológica. O risco de dependência é maior quando se utiliza Dalparan durante mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou drogas.

• Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta as seguintes precauções:

• a tomada destes medicamentos será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca serão aconselhados a outras pessoas,
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do que o recomendado,
• consultar o médico regularmente para que decida se se deve continuar o tratamento.

Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento irá acompanhada de um síndrome de abstinência que pode consistir na aparência de inquietude, ansiedade, dor de cabeça, dores musculares, confusão, irritabilidade e tensão. Por isso, é recomendado reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Em casos graves podem aparecer os seguintes sintomas: alteração da percepção da realidade, despersonalização, diminuição da tolerância a sons habituais (hiperacusia), entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões epilépticas.

• Insónio de rebote: em alguns casos, após a interrupção do tratamento, pode produzir-se um síndrome transitório no qual reaparecem os sintomas que levaram a iniciar o tratamento, mas de forma aumentada. Podem ir acompanhados de outras reações, como mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietude. É importante que saiba que existe a possibilidade de que se produza este fenómeno de rebote, a fim de minimizar a ansiedade que pode produzir a aparição desses efeitos ao interromper o tratamento. No caso dos medicamentos hipnóticos/sedantes de curta duração de ação, o fenómeno de retirada de doses pode aparecer dentro do intervalo de doses. A probabilidade de aparição de insónio de rebote é maior com uma retirada brusca. Por isso, é recomendado reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

• Sabe-se que outras reações psiquiátricas e "paradójicas" como inquietude, agitação, agravamento do insónio, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, psicose, alucinações, comportamento anormal e outras alterações da conduta ocorrem com zolpidem. Deve-se suspender o tratamento quando aparecerem estas reações. É mais provável que estas reações ocorram em pacientes de idade avançada.

Dalparan pode provocar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou ter relações sexuais, etc.) sem estar completamente acordado, alguns dos quais foram associados a danos graves ou até à morte. Na manhã seguinte, é possível que não se lembre de nada do que fez durante a noite. Se experimentar algum dos sintomas anteriores, interrompa o tratamento com Dalparan imediatamente e contacte o seu médico ou pessoal sanitário, porque estes comportamentos do sono podem colocá-lo a si e a outras pessoas em grave risco de lesões.

Beber álcool ou tomar outros medicamentos que o adormecem juntamente com Dalparan pode aumentar o risco de que ocorram estes comportamentos do sono.

O uso de zolpidem com álcool e com outros medicamentos que actuam a nível do sistema nervoso central, ou tomar doses maiores que a dose recomendada, pode aumentar o risco destes comportamentos. O seu médico deve considerar interromper o tratamento nestes casos, devido ao risco que pode representar tanto para si como para os outros.

• Este medicamento pode produzir sonolência e um descenso do nível de consciência, que podem provocar quedas e, consequentemente, causar lesões graves.

• Após o uso repetido durante algumas semanas, pode aparecer certa tolerância ao produto, pelo que pode perder certa eficácia dos efeitos hipnóticos.

• Se tem antecedentes de dependências de drogas ou álcool, não deve tomar Dalparan, a menos que o seu médico o indique.

• Se padece o síndrome QT longo congénito, o seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco antes de iniciar o tratamento com zolpidem.

• Em pacientes com doenças mentais (psicose), não se recomenda o seu uso como tratamento primário.

• Se padece tendências suicidas e depressão, deve ser utilizado com extrema precaução. Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, porque pode desmascarar uma depressão já existente.

Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isto é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tem pensamentos suicidas, contacte o seu médico o mais rápido possível para aconselhamento médico adicional.

• Se padece algum distúrbio do fígado ou padece problemas respiratórios, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Dalparan ou de que não o tome.

• Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve tomar Dalparan, porque pode contribuir para a aparição de encefalopatia (doença do cérebro).

• Não tome Dalparan ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como por exemplo a morfina ou a codeína) a menos que o seu médico o prescreva, devido ao possível risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou até à morte (ver “Uso de Dalparan com outros medicamentos”). No caso de que, finalmente, o seu médico lhe prescreva zolpidem concomitantemente com opioides, deve prescrever-lhe a dose mínima eficaz e durante o menor tempo de uso concomitante. O seu médico monitorizará a aparição de sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

• Em pacientes de idade avançada, deve-se reduzir a dose (ver secção 3. “Como tomar Dalparan”).

• Crianças e adolescentes: Dalparan não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

Assim como outros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tem efeitos depressores no sistema nervoso central.

No dia seguinte após ter tomado Dalparan, pode ver-se aumentado o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar actividades que requeiram um estado de alerta mental.
• Toma uma dose mais alta que a dose recomendada.
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Toma de Dalparan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Dalparan, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

• Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ser potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir.

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para a dor de moderada a grave (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos anestésicos
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes)

• Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

• Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina nem ciprofloxacino.

• Se tomar zolpidem com analgésicos narcóticos, pode produzir um aumento da euforia que poderia conduzir a um incremento da dependência psicológica.

• Medicamentos opioides: o uso de Dalparan ao mesmo tempo que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Dalparan juntamente com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimentar esses sintomas.

• Alguns medicamentos que inibem/induzem certas enzimas hepáticas (CYP450) podem afetar a ação de zolpidem.

• A administração conjunta com cetoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos) pode aumentar os efeitos sedantes.
• A administração conjunta com rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções) e com a erva-de-São-João pode diminuir o efeito de zolpidem.

• Não se recomenda o uso concomitante de zolpidem com a erva-de-São-João, porque podem diminuir os níveis no sangue de zolpidem.

• Não se recomenda o uso com medicamentos que contenham álcool. Pode aumentar o efeito sedante.

Toma de Dalparan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisa de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Dalparan durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.

Se for utilizado durante a gravidez, existe um risco de que o bebê se veja afetado. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de fenda labial e palatina (a vezes chamado de "fenda labial") em recém-nascidos.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar Dalparan durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se tomar Dalparan no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar debilidade muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para se alimentar e problemas respiratórios (depressão respiratória).

Se tomar este medicamento regularmente no final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência, como agitação ou tremor. Neste caso, deve-se monitorizar estreitamente o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno, por isso não se deve tomar Dalparan durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Dalparan é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

Dalparan tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas, como a "condução em estado sonolento". Os dias em que tomar Dalparan (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode se sentir atordoado, sonolento, mareado ou confuso.
• Pode levar mais tempo para tomar decisões.
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla.
• O seu estado de alerta pode se ver diminuído.

Para reduzir os efeitos anteriormente mencionados, recomenda-se um intervalo mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem qualquer outra substância psicoativa enquanto tomar Dalparan, porque isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Dalparan contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Dalparan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 10 mg de Dalparan por cada 24 horas. Pode ser prescrita uma dose mais baixa a alguns pacientes. Dalparan deve ser tomado:

• de uma só vez; e
• justo antes de deitar-se.

Deve garantir que deixa um intervalo mínimo de 8 horas desde que toma o medicamento até que realiza atividades que requeiram alerta mental.

Não tome mais de 10 mg por cada 24 horas.

• Em pacientes de idade avançada, em pacientes debilitados e em pacientes que sofram algum distúrbio de fígado, o médico prescreverá uma dose inferior.

A dose diária recomendada é de meio comprimido, ou seja, 5 mg de zolpidem.

• Crianças (menores de 18 anos): não se recomenda o seu uso.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Tome Dalparan justo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigá-lo, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Dalparan, e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 8 horas. De outro modo, embora isso aconteça em raras ocasiões, é possível que não se lembre do que aconteceu enquanto esteve acordado.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Dalparan (em geral, não deve superar as duas semanas). A duração máxima do tratamento é de quatro semanas, se incluir a retirada gradual do medicamento. A prolongação do tratamento não será realizada sem uma reavaliação do seu estado, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (ver seção 2).

Para evitar sintomas de retirada, não deve deixar de tomar Dalparan bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

Se estima que a ação de Dalparan é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dalparan do que deve

Se tomou mais Dalparan do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredose, em que estão envolvidos zolpidem sozinho ou com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool), foram notificados casos que vão desde a alteração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo a morte.

Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão mental e sensação de cansaço, exaustão (letargia). Em casos mais graves, os sintomas podem incluir descoordenação no movimento (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), tensão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, casos de deterioração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo um desfecho mortal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dalparan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dalparan

A interrupção brusca do tratamento pode produzir síndrome de abstinência que se manifesta por dor de cabeça ou muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade (ver seção “Advertências e precauções”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Dalparan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Dalparan, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Foi utilizado o seguinte critério para a classificação da frequência das reações adversas:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Está demonstrada a relação entre os efeitos adversos e a dose. Estes efeitos devem ser menores se zolpidem for administrado imediatamente antes de deitar-se.

Estes efeitos são mais frequentes em pacientes de idade avançada.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida:inflamação alérgica que pode localizar-se em pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes:alucinações, agitação, pesadelos, depressão.

Pouco frequentes:estado confusional, irritabilidade, inquietude, agressividade, sonambulismo, estado de ânimo eufórico. Dalparan pode provocar sonambulismo ou outros comportamentos inusuais enquanto dorme (como dirigir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.), sem estar completamente acordado, ver seção “Advertências e precauções”.

Raros:mudanças no desejo sexual.

Muito raros:dependência (a interrupção do tratamento pode provocar sintomas de abstinência ou efeitos de rebote).

Frequência não conhecida:ataques de raiva, psicose, comportamento anormal, delírio (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confundida ou desorientada).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento do insônia, distúrbios cognitivos, tais como amnésia anterógrada (não se lembra do que aconteceu enquanto esteve acordado após tomar o medicamento). A amnésia pode associar-se a um comportamento inadequado.

Pouco frequentes: sensação de formigamento, adormecimento (parestesia), tremor, alteração da atenção, distúrbio do fala.

Raros: diminuição do nível de consciência.

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: visão dupla, visão borrosa.

Raros: incapacidade visual.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros:dificuldade respiratória (depressão respiratória).

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes:diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Pouco frequentes:aumento das enzimas hepáticas.

Raros: dano no fígado (lesão hepatocelular, colestásica ou mista).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: distúrbio do apetite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes:coceira, erupção cutânea, sudorese excessiva.

Raros: urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes:dor nas costas.

Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia), espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Frequentes:infecção nas vias respiratórias (infecção do trato respiratório superior e inferior).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes:fadiga.

Raros:alterações da marcha, queda (predominantemente em pacientes de idade avançada e quando não se seguem as recomendações do médico).

Frequência não conhecida: tolerância ao produto.

Depressão

O uso do medicamento pode desmascarar uma depressão existente. Já que o insônia pode ser um sintoma da depressão, se o insônia persistir, comunique-o ao seu médico para que avalie a sua situação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalparan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Caducidade

Não utilize Dalparan após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalparan 10 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é tartrato de zolpidem. Cada comprimido contém 10 mg de zolpidem como tartrato de zolpidem.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hipromelosa, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalparan é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos, brancos, ranurados, com a inscrição SN 10. A ranura é para dividir o comprimido em duas doses iguais.

Envase com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’ Europe

21800 Quétigny (França)

ou

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (França)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/