DANATROL 100 mg CÁPSULAS

1. O que é Danatrol e para que é utilizado

Danatrol é um medicamento hormonal eficaz no tratamento da endometriose (crescimento da mucosa que reveste o interior do útero fora do mesmo).

Assim como previne eficazmente as crises em pacientes que padecem de edema angioneurótico (acumulação de líquido debaixo da pele) hereditário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Danatrol

Não tomeDanatrol

• se é alérgico a danazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se padece de porfiria (distúrbio relacionado com os glóbulos vermelhos),
• se padece de alterações importantes que afetam os rins (renais), o fígado (hepáticas) ou o coração (cardíacas),
• se padece de trombose (aparição de um coágulo dentro do torrente circulatório), ou uma doença tromboembólica,
• se padece de algum tipo de tumor cujo crescimento seja afetado por agentes hormonais,
• se padece de um sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado,
• não deve tomar Danatrol ao mesmo tempo que simvastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Danatrol.

Advertências

Informa ao seu médico se padece ou padecia reações previas a medicamentos, especialmente a medicamentos esteroides.

O seu médico pode indicar a realização de análises sanguíneas periódicas para controlar o funcionamento do fígado e os níveis das células sanguíneas.

Deve interromper o tratamento se aparecerem efeitos adversos clinicamente importantes e particularmente se houver alguma evidência de:

• masculinização (virilização),
• inflamação do nervo óptico (papiledema), dor de cabeça, alterações da visão ou outros sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana,
• coloração amarela na pele ou qualquer outra indicação de alterações do fígado,
• problemas vasculares como trombose ou tromboembolismo.

Deve ter em conta que:

• dada a relação de danazol com os esteroides, podem produzir-se distúrbios do fígado devidos ao tratamento prolongado ou repetido,
• o uso de danazol aumenta o risco de padecer cancro do ovário em pacientes tratadas de endometriose,
• em caso de ter que repetir um ciclo de tratamento com Danatrol, o médico deve realizar um seguimento estrito.

Precauções

Devido aos seus efeitos adversos e às interações com outros medicamentos, deve informar o seu médico se apresenta alguma das seguintes doenças:

• doença hepática ou renal,
• problemas cardiovasculares,
• pressão arterial elevada,
• qualquer situação que possa exacerbar-se pela retenção de líquidos,
• diabetes,
• distúrbios lipoproteicos (alteração nos níveis normais das lipoproteínas no sangue),
• epilepsia,
• distúrbio sanguíneo denominado policitemia (aumento da proporção de glóbulos vermelhos por volume sanguíneo),
• antecedentes de reação androgénica marcada ou persistente a um tratamento previo com esteroides gonadais,
• enxaqueca.

Antes de começar o tratamento, deve excluir a presença de um carcinoma dependente de hormona, assim como a persistência ou o aumento de nódulos nas mamas durante o tratamento.

Deve iniciar o tratamento durante a menstruação. As mulheres em idade fértil devem utilizar um tratamento anticonceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento com Danatrol.

Este medicamento pode aumentar a sensibilidade da pele aos raios solares. Evite expor-se ao sol (ainda que esteja nublado) e a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA), enquanto usar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém danazol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Danatrol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico decidirá que medicação deve abandonar ou se deve modificar a dose.

Especially, informe ao seu médico se está a tomar actualmente:

• anticonvulsivantes (para tratar as convulsões),
• antidiabéticos (para o tratamento da diabetes),
• anticoagulantes orais como a warfarina (medicamentos que ajudam a evitar a formação de coágulos no sangue),
• anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial),
• ciclosporina ou tacrolimus (utilizados em transplantes),
• esteroides (medicamentos relacionados com a hormona sexual masculina),
• alfacalcidol (medicamento para tratar a hipocalcemia),
• estatinas (medicamentos para reduzir o colesterol). Não deve tomar Danatrol ao mesmo tempo que simvastatina (ver secção “Não tome Danatrol”).

Devido às possíveis interações com as provas de laboratório para a determinação de testosterona ou de proteínas plasmáticas, informe ao seu médico que está a tomar Danatrol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Como o uso de danazol está contraindicado durante a gravidez devido ao risco de virilização (masculinização) do feto feminino, devem ser tomadas as medidas apropriadas nas mulheres em idade fértil para excluir a possibilidade de uma gravidez durante o tratamento.

Em caso de gravidez, não se deve tomar Danatrol. Deve informar ao seu médico se está grávida ou pretende estar grávida antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Se acredita que ficou grávida durante o tratamento com Danatrol, deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico.

Já que é importante assegurar que não está grávida, deve iniciar o tratamento com Danatrol durante a menstruação e utilizar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação:

Danazol pode, teoricamente, produzir efeitos androgénicos (masculinizantes) nos lactentes e, por isso, deve interromper o tratamento com danazol ou a amamentação. Se está a amamentar o seu filho, não deve tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Danatrol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pouco provável.

Danatrol contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Danatrol

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Danatrol deve ser administrado por via oral.

Se é uma mulher em idade fértil, deve iniciar o tratamento durante a menstruação, para eliminar a possibilidade de iniciá-lo estando grávida. Deve utilizar um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com Danatrol.

A dose normal é de 200 a 800 mg de danazol por dia (sem exceder 800 mg por dia), divididos em 2 a 4 tomas por via oral.

A dose pode ser maior ou menor do que a indicada, dependendo da resposta obtida.

Deve ser administrada sempre a dose eficaz mais baixa.

Este medicamento não deve ser tomado por crianças nem por pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Danatrol do que deve

Como com outros medicamentos, uma sobredose pode resultar perigosa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Deve permanecer em observação por si aparecerem reações tardias.

Se esquecer de tomarDanatrol

O mais recomendável é tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Não tome a próxima dose até que tenham passado pelo menos 4 horas, mantendo a seguir a pauta indicada pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Danatrol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas apresentam-se agrupadas segundo a classificação de órgãos e sistemas e segundo a sua frequência:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

• Raros: aumento da proporção de glóbulos vermelhos por volume sanguíneo (policitemia), diminuição do número de leucócitos (leucopenia) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Muito raros: elevação do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia), doença do baço (peliosis esplênica).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Aumento da resistência à insulina, tolerância anormal à glucosa.
• Frequentes: aumento do apetite.
• Raros: retenção de fluidos.

Distúrbios psiquiátricos

• Frequentes: alteração da manifestação da afectividade, ansiedade, estado depressivo, nervosismo, mudanças no desejo sexual.

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequentes: dor de cabeça, tremores musculares, contrações musculares.
• Raros: tonturas, hipertensão intracraniana benigna.
• Muito raros: piora da epilepsia, aparição de enxaqueca, dor nas muñecas e dedos (síndrome do túnel carpiano).

Distúrbios oculares

• Raros: distúrbios visuais como visão borrosa, dificuldade para focar os objectos, molestias para usar lentes de contacto e alterações na refração que requeiram correção.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

• Raros: vertigem.

Distúrbios cardíacos

• Raros: palpitações e taquicardia. Também se têm notificado casos de infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

• Frequentes: sofocos.
• Raros: hipertensão. Também se têm observado efeitos causados pela presença de um coágulo em algum vaso sanguíneo (incluindo trombose do seio sagital, trombose cerebrovascular assim como trombose arterial).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Frequentes: mudança na voz.
• Muito raros: espessamento e cicatrização dos pulmões (neumonite intersticial), dor no peito.

Distúrbios gastrointestinais

• Frequentes: náuseas.
• Raros: inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Muito raros: dor na parte superior do estômago.

Distúrbios hepato-biliares

• Raros: pele amarela (icterícia colestásica), tumor no fígado benigno (adenoma hepático benigno).
• Muito raros: em casos de uso prolongado se têm observado distúrbios no fígado (tumor maligno no fígado e peliose hepática).
• Frequência não conhecida: dano nas células do fígado, deterioração da função do fígado, coloração amarela da pele e/ou das mucosas devido a uma lesão das células do fígado (icterícia hepatocelular), tumor no fígado benigno (hiperplasia nodular focal hepática).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Frequentes: erupções cutâneas que podem ir acompanhadas de febre. Também se têm notificado inchaço da face (edema facial) e aumento da sensibilidade da pele aos raios solares (fotosensibilidade). Acne, pele gorda (seborreia), aumento considerável do pelo facial ou corporal (hirsutismo), queda do cabelo.
• Pouco frequentes: urticárias.
• Muito raros: doença inflamatória da pele (nódulo eritematoso inflamatório), distúrbios na pigmentação da pele, dermatite exfoliativa e reação alérgica que afeta a pele (eritema multiforme).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Frequentes: dor nas costas, cãibras musculares, às vezes acompanhadas de aumento dos níveis da creatina fosfoquinase, dor nas extremidades, dor e inflamação articulares.

Distúrbios renais e urinários

• Muito raros: presença de sangue na urina com o uso prolongado nos casos de angioedema hereditário.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

• Frequentes: distúrbios no ciclo menstrual, sangramento entre menstruações, ausência de menstruação, secura vaginal, irritação vaginal.
• Pouco frequentes: diminuição do tamanho das mamas.
• Raros: aumento do tamanho do clitóris.
• Muito raros: diminuição da produção de esperma.

Distúrbios gerais

• Raros: fadiga.

Exames complementares

• Aumento do nível plasmático de glucagon, aumento do colesterol LDL, diminuição do colesterol HDL e descida no nível de apolipoproteínas AI e AII.

Outras alterações metabólicas incluem a indução da ALA sintetase (ácido aminolevulínico sintetase) e a diminuição da globulina fijadora do tiroide e da T4 com um incremento da absorção de T3, mas sem alteração da hormona estimulante do tiroide ou do índice de tiroxina livre.

• Frequentes: aumento de peso.
• Pouco frequentes: aumentos isolados dos níveis das enzimas do fígado (transaminases) no sangue.
• Raros: aumento do número de células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Danatrol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Danatrol

• O princípio activo é danazol. Cada cápsula contém 100 mg de danazol.
  • Os outros componentes são lactosa, amido de milho, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas com o corpo de cor branca opaca e a tampa de cor cinza opaca, com a inscrição D100.

Cada envase contém 60 cápsulas em blíster de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Laboratórios Fidia Farmacêutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edifício Torona

Avenida de Europa, 24 - Edifício A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/