DARUNAVIR SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Darunavir Sandoz

Não tomeDarunavir Sandoz:

• se é alérgicoao darunavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou ao ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles por via oral, inalados, injectados ou aplicados sobre a pele.

Não combineDarunavir Sandozcom nenhum dos medicamentos seguintes

Se estiver a tomar algum destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar darunavir.

Darunavir não cura a infecção por VIH.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar exantemas (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informa ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa ao seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informa ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção de hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informa ao seu médico se tem diabetes. Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informa ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas podem aparecer sinais e sintomas de

inflamação devidos a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informa ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informa ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informa ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informa ao seu médico se advierte algum problema musculoesquelético.Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada

osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

Idade avançada

Darunavir apenas foi utilizado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar darunavir.

Crianças

Darunavir não é utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e Darunavir Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom darunavir. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine Darunavir Sandoz com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não se provou darunavir com ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se toma outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os efeitos de darunavir podem ser reduzidos se tomar algum dos seguintes produtos.

Informa ao seu médico se toma:

• fenobarbital, fenitoína(para prevenir convulsões),
• dexametasona(corticosteroide),
• efavirenz(infecção VIH),
• rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose),
• saquinavir(para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos e o seu médico poderá querer fazer alguns exames adicionais. Informa ao seu médico se toma:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados,

• apixabán, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser alterados;
• anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais,
• etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona,
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais,
• claritromicina(antibiótico),
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para inibir o seu sistema imunológico) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados.
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona.Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos e outras afecções inflamatórias. Estes medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados sobre a pele. Se não se podem usar alternativas, o seu uso apenas deve ser efectuado após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides,
• buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos),
• salmeterol(medicamento para o tratamento do asma),
• artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária),
• dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção eréctil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar),
• glecaprevir/pibrentasvir,(para tratar a infecção de hepatite C),
• fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor),
• fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

Su médico poderá querer fazer alguns exames de sangue adicionais e, em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ser afectados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir.

Informa ao seu médico se toma:

• dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue),
• alfentanilo(analgésico injectável de acção forte e curta que se utiliza nos procedimentos quirúrgicos),
• digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos),
• claritromicina(antibiótico),
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol apenas pode ser administrado após uma avaliação médica,
• rifabutina(contra infecções bacterianas),
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção eréctil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar),

• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar a depressão e a ansiedade),
  • maraviroc(para tratar a infecção por VIH),
  • metadona(para tratar a dependência a narcóticos),
  • carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática),
  • colchicina(para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar),
  • bosentán(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar),
  • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem(agentes sedantes),
  • perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma deDarunavir Sandozcom alimentos e bebidas

Ver seção 3 “Como tomar Darunavir Sandoz.”

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente.

As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com cobicistat. Tendo em conta os possíveis efeitos adversos para o lactente, as mulheres não devem dar o peito aos seus filhos se estiverem a receber darunavir.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofre tonturas após tomar Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz contém amarelo anaranjado S (E-110)

Pode provocar reacções de tipo alérgico.

3. Como tomar Darunavir Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomar darunavir nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou a forma da dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da criança determinará)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo).

Esta dose não deve exceder a dose recomendada para adultos, que é 800 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre qual quantidade de darunavir comprimidos e qual quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

A solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da criança determinará)

O médico estabelecerá a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para adultos, que é 600 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre quantos comprimidos de darunavir e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Outras concentrações dos comprimidos estão disponíveis e o médico pode prescrever uma combinação específica de comprimidos para alcançar a posologia adequada.

Dose duas vezes ao dia

• O médico da criança determinará se, para crianças de 12 anos de idade ou mais e com pelo menos 40 quilogramas, pode ser utilizada a dose de darunavir 800 miligramas uma vez ao dia. Esta dose não pode ser administrada com os comprimidos de 600 miligramas. Outras apresentações de darunavir estão disponíveis.

Dose uma vez ao dia

A solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro

Instruções para crianças

• A criança deve tomar darunavir sempre junto com ritonavir. Darunavir não pode atuar adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de darunavir e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se foi prescrito darunavir duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico da criança determinará a posologia apropriada para a criança.
• A criança deve tomar darunavir com alimentos. Darunavir não pode atuar adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.

Dose para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (serão determinadas pelo seu médico)

Você precisará de uma dose de darunavir diferente que não pode ser administrada com esses comprimidos de 600 miligramas. Estão disponíveis outras concentrações de darunavir.

Dose para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais antes (serão determinadas pelo seu médico)

A dose é:

• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

ou

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia. Os comprimidos de darunavir 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter a posologia de 800 miligramas uma vez ao dia.

Por favor, converse com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para adultos

• Tome darunavir sempre junto com ritonavir. Darunavir não atua adequadamente sem ritonavir.
• De manhã, tome um comprimido de 600 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir.
• À noite, tome um comprimido de 600 miligramas de darunavir junto com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.
• Foram desenvolvidos comprimidos de darunavir 75 miligramas e 150 miligramas para uso em crianças, mas em alguns casos também podem ser usados em adultos.

Abertura da tampa resistente a crianças

O frasco de plástico tem uma tampa de segurança resistente a crianças e é aberto da seguinte forma:

Empurre a tampa de plástico para baixo, girando-a ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio.

Remova a tampa desrosqueando.

Se tomar maisDarunavir Sandozdo que deve

Se você tomou mais darunavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomarDarunavir Sandoz

Se você se dar conta nas 6 horas seguintes, tome os comprimidos imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimentos. Se você se dar conta depois de 6 horas, omita essa dose e faça a próxima dose do jeito habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar após tomar Darunavir Sandoz e ritonavir

Se você vomitar nas 4 horas seguintes à tomada do medicamento, deverá tomar outra dose de darunavir e ritonavir junto com algum alimento o mais rápido possível. Se você vomitar quando já se passaram mais de 4 horas desde que tomou o medicamento, não é necessário que tome outra dose de darunavir e ritonavir até a próxima hora de administração prevista habitual.

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidassobre o que deve fazer se esquecer de uma dose ou vomitar.

Não deixe de tomarDarunavir Sandozsem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que você se sinta melhor. Mesmo que você se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir. Consulte primeiro o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH em si. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará um exame de sangue antes de você começar o tratamento com darunavir. Se você tem uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico verificará frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Portanto, é importante que você fale com o seu médico se desenvolver uma erupção. O seu médico o aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper o darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência,
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração,
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio,
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta,
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arrotar,
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite,
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas,
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e no frasco após "CAD/EXP". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Para blister: Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Para frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Condições de conservação após a primeira abertura do frasco:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDarunavir Sandoz

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 600 mg de darunavir.
• Os demais componentes são:

celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E 551), crospovidona (tipo A) (E 1202), estearato de magnésio (E 470b), poli (vinil álcool) (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), amarelo laranja S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor laranja, com forma ovalada, gravado com "600" em uma face e liso na outra.

Dimensões: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters perfurados de alumínio-PVC/PE/PVDC, em blisters unidose perfurados de alumínio-PVC/PE/PVDC ou em frascos tampados HDPE com polipropileno (PP), com fechamento resistente a crianças.

Tamanhos de envase:

Frascos: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) comprimidos revestidos com película

Blister: 10, 30, 60, 90 e 120 comprimidos revestidos com película

Blister unidose: 60x1 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Remedica Ltd

Rua Aharnon, Limassol

Estação Industrial

3056 Limassol

Chipre

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/