DECLOBAN 500 microgramas/g POMADA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Declobán pomada

Não use Declobán:

• se é alérgico ao propionato de clobetasol, a outros corticosteroides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem rosácea (enfermidade crónica da pele do nariz ou seus arredores que cursa com enrubescimento), acné, dermatite (inflamação da pele) ao redor da boca
• se padece prurido (picazón) na zona perianal ou na zona genital.
• se padece uma infecção da pele produzida por bactérias (por exemplo impétigo) , fungos (por exemplo: candidíase, tinha) ou vírus (herpes simples, varicela).
• em caso de dermatoses em crianças menores de 1 ano, incluindo dermatite (inflamação da pele) e erupções provocadas pelo fraldão

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Declobán pomada

• Se experimenta dor óssea de recente aparecimento ou um agravamento dos sintomas ósseos previos durante o tratamento com Declobán pomada, especialmente se tem estado usando Declobán pomada durante um período prolongado de tempo ou repetidamente.
  • Se está usando outro medicamento oral ou tópico que contém corticosteroides ou medicamentos para o controlo do seu sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune ou após um transplante). A combinação de Declobán pomada com estes medicamentos pode resultar em infecções graves.
  • Deve evitar-se o tratamento contínuo, em áreas extensas e durante períodos longos de tempo, especialmente em lactentes e crianças. Se for administrado a crianças, deve realizar-se uma estrita supervisão médica cada semana e não deve cobrir-se a zona afetada. Tem que ter em conta que o fraldão pode actuar como um penso oclusivo.
  • Não deve utilizar-se a pomada no rosto, salvo por indicação explícita do seu médico, porque pode modificar o espessamento da sua pele.
  • Deve ter especial cuidado se está sendo tratado por uma psoríase, recomendando-se uma estrita supervisão médica.
  • Quando se aplica nos párpados, deve ter cuidado de que o preparado não penetre nos olhos, porque pode aumentar a pressão intraocular. Se isso ocorrer, lave os olhos com água abundante. Se a irritação persistir, consulte o seu médico.
  • Se as lesões se infectarem, informe o seu médico para receber o tratamento adequado.
  • Não se deve ultrapassar a dose máxima recomendada (ver apartado 3).
  • Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso de Decloban com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, especialmente se recebe tratamento com outros esteroides.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com Declobán não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Declobán pomada

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

Não utilize este medicamento em bebés menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Declobán pomada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará o número de aplicações e a duração do seu tratamento com Declobán.

Declobán deve ser aplicado na área afetada uma ou duas vezes ao dia. A duração do tratamento recomendada não deve exceder 4 semanas.

Não devem ser utilizados mais de 50 gramas de pomada por semana em pacientes adultos, ou bem doses proporcionais em crianças (ver “Advertências e precauções”).

Aplique a pomada sobre a pele da zona afetada, previamente limpa.

Realize um suave massagem até a total absorção da pomada. Lave as mãos após aplicar a pomada, a menos que esteja tratando as mãos.

Não cubra a zona com penso oclusivos a menos que o seu médico assim o indique.

Uso em crianças e adolescentes:

Declobán está contraindicado em crianças menores de 1 ano (ver seção 2). O tratamento a longo prazo deve ser evitado especialmente em lactentes e crianças.

Se usa mais Declobán pomada do que deve

Se aplicou mais Declobán do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Declobán pomada

Se esqueceu de aplicar a pomada, aplique a dose correspondente assim que possível ou, se está próxima a próxima aplicação, espere até então.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Declobán pomada

O seu médico indicará o número de aplicações e a duração do seu tratamento com Declobán. Não suspenda o tratamento antes, porque não se conseguirão os efeitos esperados, nem bruscamente, especialmente se o seu médico indicou que se deve aplicar a pomada durante um período prolongado de tempo. O cessar de um tratamento prolongado deve ser paulatino, distanciando as aplicações ou bem administrando um corticoesteroide menos ativo ou menos concentrado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Declobán pode causar alguns efeitos adversos, tais como:

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Alterações atróficas da pele, como adelgaçamento, estrias e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, especialmente quando se utilizam penso oclusivos ou quando estão afetados pregas cutâneas.
• Mudanças na cor da pele na zona de aplicação.
• Reações de hipersensibilidade. Se aparecerem sinais de alergia, devem interromper-se o tratamento imediatamente.

Raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Hipertricose (mudanças no crescimento do pelo)
• Aumento da pressão intraocular.
• Quando se utiliza para o tratamento da psoríase, esta pode piorar, dando lugar a psoríase pustulosa (bolhas brancas rodeadas por pele vermelha e irritada).
• Diminuição dos níveis de hormonas das glândulas suprarrenais, especialmente com o uso prolongado de quantidades altas, ou o tratamento de zonas extensas.

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hipercortisolismo (desordem hormonal devido à exposição prolongada a níveis elevados de corticoides).
• Glaucoma

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Declobán pomada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Uma vez aberto, pode manter-se 2 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desagües nem a lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Declobán pomada

• O princípio ativo é propionato de clobetasol, 500 microgramas por grama. Cada 100 gramas de pomada contêm 50 mg de propionato de clobetasol.
• Os demais componentes são propilenoglicol, sesquioleato de sorbitán e vaselina filante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Declobán apresenta-se em forma de pomada entre branca e amarela, em envases que contêm 15 g e 30 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Itália

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021