DELPROFEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Delprofex

Não tome Delprofex:

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica como asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (bolbos no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue).
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino (p. ex. dispepsia, azia).
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor.
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave.
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue.
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos.
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dexketoprofeno:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado.
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado.
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos).
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente.
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (este medicamento pode diminuir a sua fertilidade, pelo que não deve tomá-lo se está a planificar ficar grávida ou se está a ser submetida a estudos de fertilidade).
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas.
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo).
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais.
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes do tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.
• Se tem uma infecção; ver cabeçalho “Infecções” mais adiante.

Infecções

Dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora. Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Delprofex

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo
• Metotrexato utilizado para a artrite reumatoide e o cancro
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas.

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Sulfonilureas (p. ex. clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

• Antibióticos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas
• Ciclosporina ou tacrólimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunitário e em transplantes de órgãos
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos
• Probenecid, utilizado para a gota
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez)
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com dexketoprofeno, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Delprofex com alimentos, bebidas e álcool:

O uso de AINE com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo, especialmente se afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Para mais informações consulte a secção 3 “Forma de administração”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome dexketoprofeno durante os últimos três meses da gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

Se o tomar durante mais de alguns dias a partir da semana 20 da gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Amamentação

Este medicamento não deve ser tomado durante a amamentação.

Fertilidade

As mulheres que estejam a planificar uma gravidez ou que estejam grávidas devem evitar o uso de dexketoprofeno. O tratamento em qualquer momento da gravidez só deve ser realizado seguindo as indicações de um médico. Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

O dexketoprofeno pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se nota estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Delprofex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Delprofex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Em adultos maiores de 18 anos

Em geral, a dose recomendada é meia dose (12,5 mg) cada 4 - 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se é um paciente de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral de 3 comprimidos (75 mg) se o dexketoprofeno foi bem tolerado.

Não use este medicamento se tiver insuficiência renal de moderada a grave ou insuficiência hepática grave. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Duração do tratamento

Este medicamento não está destinado a um uso prolongado e o tratamento deve limitar-se ao período sintomático.

Deve usar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Forma de administração

Engula o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Tome os seus comprimidos com alimentos, porque ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos secundários estomacais ou intestinais. Se a sua dor é intensa e necessita de um alívio mais rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes das refeições) porque serão absorvidos mais facilmente.

Se tomar mais Delprofexdo que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar sempre consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Delprofex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a secção 3 “Como tomar Delprofex”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, dor de estômago, diarreia, problemas digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento, que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras, desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acne, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratóias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas de rim. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você tem idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos observados com mais frequência são do tipo gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada. Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Com menos frequência, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Tal como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Delprofex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC. Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Delprofex:

O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) equivalente a 25 mg de dexketoprofeno.

Os demais componentes são: amido de milho, celulose microcristalina (E460), Carboximetilamido sódico (tipo A), diestearato de glicerol, hipromelosa/HPMC 2910 (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto de Delprofex e conteúdo do envase:

Comprimidos brancos, biconvexos, de forma cilíndrica, ranurados e gravados com DT2 em uma face.

Os comprimidos são fornecidos em blister (blister de PVC-PVDC/alumínio).

Delprofex é apresentado em envases que contêm 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

San Agustín Del Guadalix

28750 Madrid

Espanha

Galenicum Health S.L.U.

Carrer De Sant Gabriel 50

Esplugues De Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Delprofex 25 mg Filmtabletten

Eslováquia: Xeldinor 25 mg filmom obalené tablety

Espanha: Delprofex 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia: Xeldaxin 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Itália: Delprofex 25 mg compresse rivestite con film

Letônia: Xeldaxin 25 mg apvalkotas tabletes

Lituânia: Xeldaxin 25 mg plevele dengtos tabletes

Polônia: Delprofex, 25 mg, tabletki powlekane

Portugal: Delprofex, 25mg, comprimidos revestidos por película

República Checa: Xeldinor 25 mg potahované tablety

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/