DESENFRIOL C GRANULADO EFERVESCENTE SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL EFERVESCENTE

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Desenfriol C e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Desenfriol C
4. Não tome Desenfriol C:
5. Gravidez e lactação
6. Uso em idosos
7. Como tomar Desenfriol C
8. Possíveis efeitos adversos
9. Conservação de Desenfriol C
10. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: Informação para o paciente

DESENFRIOL C granulado efervescente

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias para a febre ou 5 dias para a dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desenfriol C e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desenfriol C
3. Como tomar Desenfriol C
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desenfriol C
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desenfriol C e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico (Vitamina C), clorfenamina maleato e cafeína como princípios ativos. O ácido acetilsalicílico actua reduzindo a dor e a febre, a clorfenamina maleato é um antihistamínico que reduz o espirro e o lacrimejo, e a cafeína que contrarresta o declínio que geralmente acompanha o resfriado comum. Também contém ácido ascórbico ou vitamina C.

Desenfriol C está indicado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais que cursam com dor leve ou moderada, febre e secreção nasal em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias para a febre ou 5 dias para a dor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desenfriol C

Não tome Desenfriol C:

• Se é alérgico à clorfenamina maleato, ácido ascórbico, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, a anti-inflamatórios não esteroideos ou à tartrazina (reação cruzada) ou cafeína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece ou padecia úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.

• Se padece ou padecia asma ou bem se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos.
• Se padece pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico.
• Se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predisponham a padecer hemorragias internas.
• Se está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais.
• Se padece doenças graves do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática grave).
• Se padece doenças do coração (insuficiência cardíaca ou alterações cardiovasculares graves).
• Se está em tratamento com metotrexato a doses de 15 mg/semana ou mais.
• Se tem a tensão alta (hipertensão não controlada).
• Se padece alterações mentais que provocam excitação nervosa, crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda do sentido (epilepsia), estados de ansiedade e insônia (dificuldade para dormir).
• Se padece urolitíase oxálica (formação de cálculos de oxalato no aparelho urinário) ou hiperossalúria (concentração de ácido oxálico ou oxalatos na urina mais alta do que o normal). Se tem ou teve nefrolitíase (cálculos renais).
• Se padece hemocromatose (doença em que se acumula um excesso de ferro no organismo).
• Se tem menos de 16 anos, pois o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com o Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• Se está no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desenfriol C:

• Se se submeteu recentemente ou deve se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo extração dental nos próximos 7 dias.
• Se detecta aparecimento de sangue nas fezes ou nos vômitos, ou sofre um cansaço acentuado podem ser sintomas de hemorragia de estômago, nesses casos interrompa o tratamento e acuda ao seu médico. É especialmente importante em caso de aumento da dose, em pacientes de idade avançada e em pacientes com antecedentes de úlcera gástrica, incluindo úlcera crônica ou recorrente, especialmente se se complicou com hemorragia ou perfuração ou em pacientes que possuem história de hemorragias gastrointestinais.
• Se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos, pois certos medicamentos podem interagir com Desenfriol C e produzir efeitos indesejados (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• Se padece doença cardiovascular grave ou padece de hipertensão.
• Se é alérgico a outros anti-inflamatórios, antirreumáticos ou analgésicos.
• Se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se padece rinite e/ou urticária.
• Se padece asma, febre, pólipos nasais ou doenças respiratórias crônicas.
• Se acaba de receber uma vacina. Não utilize este medicamento para prevenir as possíveis molestias originadas pelas vacinações.
• Se tem predisposição a padecer de cálculos no rim ou ataques de gota.
• Se é diabético, pois podem produzir-se resultados falsos em sangue e com certas tiras para análise de glicose na urina.
• Se padece hipertrofia da próstata ou retenção urinária.
• Se lhe vão fazer algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, exames cutâneos, etc...), pois pode alterar os resultados.

• Se é alérgico às xantinas (aminofilina, teofilina...) não deve tomar Desenfriol C, pois também poderia ser alérgico à cafeína.
• Se padece arritmia cardíaca, tem aumentada a função tireoidiana, ou se padecia úlcera de estômago ou intestino.

• Se padece alguma das seguintes doenças: glaucoma (aumento da tensão do olho), obstrução do colo vesical (obstrução da bexiga), hipertireoidismo (aumento da atividade das glândulas tireoides).
• Se tem intolerância a algum medicamento antihistamínico (utilizado para tratar as alergias), pois pode produzir-se sensibilidade cruzada, que consiste em que os pacientes sensíveis a um antihistamínico podem ser sensíveis a outros.
• As pessoas idosas podem ser mais suscetíveis a padecer os efeitos adversos que produzem os antihistamínicos (tontura, confusão, secura da boca..) ao mesmo tempo que podem apresentar uma reação de sobre-excitação. Recomenda-se precaução nestes pacientes, sobretudo com doenças do rim (insuficiência renal).

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso de Desenfriol C com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com o ácido acetilsalicílico, nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, por isso não devem ser usados sem consultar o médico. Isso é especialmente importante no caso de:

• Analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular, pois aumenta o risco de hemorragia digestiva.
• Corticoides, pois pode potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, pois aumenta o risco de hemorragia.
• Medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais), pois aumenta o risco de hemorragia.
• Diuréticos e inibidores de ECA (como captopril, enalapril….), medicamentos para o controlo da hipertensão.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue.
• Ciclosporina, utilizada em transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções.
• Interferão alfa, utilizado para o tratamento de certas infecções víricas e tumorais.
• Lítio, utilizado em alguma doença psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Antiácidos, utilizados para reduzir a acidez do estômago.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.

Especialmente Desenfriol C deve ser usado com extrema cautela se está em tratamento com doses altas de trimetoprim/sulfametoxazol.

O ácido ascórbico, em doses altas, pode modificar a ação de algeldrato, deferoxamina, etinilestradiol, propanolol e warfarina.

Os inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos antihistamínicos, podendo originar uma queda brusca da tensão arterial. Este produto não pode ser utilizado se atualmente está em tratamento para a hipertensão arterial ou tomando medicação antidepressiva que contenha um inibidor da monoamino oxidase (IMAO).

Toma de Desenfriol C com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio.

Não deve ingerir álcool, pois incrementa os efeitos adversos gastrointestinais do ácido acetilsalicílico e é um fator desencadeante na irritação crônica produzida pelo ácido acetilsalicílico. Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor.. – por dia), tomar Desenfriol C pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante todo o período de lactação.

Gravidez – último trimestre

Não tome Desenfriol C se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível retardo no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Desenfriol C durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se você precisa de um tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, a dose se limitará à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se tomar este medicamento durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um seguimento adicional.

Interferências com exames diagnósticos

Se lhe vão fazer algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), informe o seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso em idosos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, pois são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

Desenfriol C pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Desenfriol C contém sacarose, sódio e amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3.723 mg de sacarose por dose.

Este medicamento contém 345,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sachê. Isso equivale a 17,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Desenfriol C

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e maiores de 16 anos: Um sachê cada 6 horas. Não se deve ultrapassar a quantidade de 4 sachês por dia.

Pacientes com as funções do fígado, rim ou coração reduzidas: consultar o médico, pois pode decidir reduzir a dose.

Se a febre persiste mais de 3 dias, a dor mais de 5 dias ou bem o paciente piora ou aparecem outros sintomas, deve-se avaliar a situação clínica.

Não se deve utilizar em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Forma de administração:

Dissolver o conteúdo de um sachê em um copo com 100 - 200 ml de água. Uma vez dissolvido, deve-se ingerir em sua totalidade, evitando a conservação em solução para administração ou ingestão posterior.

Tomar o medicamento após as refeições ou com algum alimento, especialmente se se notam molestias digestivas. Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio.

Se estima que a ação de Desenfriol C é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Desenfriol Cdo que deve

Os principais sintomas da sobredosificação são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, sudorese, náuseas, vômitos e ocasionalmente diarreia.

O tratamento é sintomático. Devem-se considerar medidas padrão para eliminar o medicamento que não se absorveu no estômago, como a adsorção mediante a administração de carvão ativado suspenso em água. Deve-se considerar a prática de um lavado gástrico. As soluções de escolha para o lavado são as soluções salinas isotônicas ou semi-isotônicas. Os purgantes salinos atraem por ósmose água para o intestino, por isso podem ser valiosos para diluir rapidamente o conteúdo intestinal. A diálise é pouco útil na intoxicação por antihistamínicos. Após o tratamento de urgência, o paciente deve continuar sob controle médico.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Desenfriol C

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Distúrbios gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, diarreia, náuseas, vômitos.
• Distúrbios respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema.
• Hipoprotrombinemia (com doses altas).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Desenfriol C”)
• Distúrbios hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sonolência.
• Secura da boca.

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, sudorese, cefaleia, confusão, e problemas de rim.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente nota algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tonturas.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos, podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também poderia acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses fármacos.

Se se observam estes ou qualquer outro efeito adverso não descrito neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desenfriol C

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desenfriol C

Cada sobre contém:

• Os princípios ativos são: Clorfenamina maleato 2,0 mg, ácido ascórbico (Vitamina C) 500,0 mg, ácido acetilsalicílico 388,8 mg e cafeína 32,4 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), sacarina sódica, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, sacarose, aroma de laranja, carbonato de sódio anidro, amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desenfriol C é um granulado efervescente.

Apresenta-se em envases com 10 sobres monodose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/