DESLORATADINA 5 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Almus

Não tome Desloratadina Almus

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Almus:

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Desloratadina Almus com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina Almus com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Almus com alimentos e bebidas

Desloratadina Almus pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar desloratadina com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina Almus se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Almus comprimidos contém isomalta. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Almus.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Almus do que deve

Tome Desloratadina Almus apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Almus

Se esquecer de tomar a sua dose na hora, tome-a o mais breve possível e, depois, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Almus

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Desloratadina Almus, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar qualquer um desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

? reações alérgicas graves ? erupção cutânea ? batimentos cardíacos fortes ou irregulares

? batimentos cardíacos rápidos ? dor de estômago ? náuseas

? vômitos ? estômago revolto ? diarreia

? tontura ? sonolência ? dificuldade para dormir

? dor muscular ? alucinações ? convulsões

? agitação com aumento de ? inflamação do fígado? alteração nas provas de função hepática

movimento corporal

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

? fraqueza fora do normal

? cor amarelada da pele e/ou dos olhos

? aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário.

? mudança na forma de bater do coração

? comportamento anormal

? agressividade

? aumento de peso, aumento do apetite

? estado de ânimo deprimido

? olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

? batimento lento do coração ? mudança na forma de bater do coração

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade: CAD que aparece no envase e blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Almus

O princípio ativo é desloratadina.

Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Isomalta (isomaltitol) (E-953)

Amido de milho pregelatinizado

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio pesado

Hidroxipropilcelulose

Crospovidona (Tipo A)

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E-171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

FD&C Azul #2/ Laca de alumínio carmim de índigo (E-132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Almus 5 mg comprimido revestido com película EFG são comprimidos revestidos com película de cor azul, oblongo, biconvexo, e de um diâmetro aproximado de 6,5 mm.

Desloratadina Almus 5 mg comprimidos revestidos com película EFG, são envasados em Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Policloro de vinila (PVC)/Alumínio blister.

Envases de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/