DESLORATADINA 5 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Aurovitas

Não tome Desloratadina Aurovitas

• se é alérgico à desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Aurovitas:

• se tem a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Toma de Desloratadina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina pode ser tomada com ou sem comida.

Tenha cuidado quando tomar desloratadina com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome desloratadina se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina/feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é utilizado por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Relativamente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar desloratadina.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, por isso, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Aurovitas do que deve

Tome desloratadina apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais desloratadina do que lhe disseram, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Aurovitas

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais cedo possível e, em seguida, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Aurovitas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Fadiga.
• Boca seca.
• Dor de cabeça.

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas graves.
• Erupção cutânea.
• Batimentos cardíacos fortes ou irregulares.
• Batimentos cardíacos rápidos.
• Dor de estômago.
• Vontade de vomitar (náuseas).
• Vômitos.
• Estômago revolto.
• Diarreia.
• Tontura.
• Sonolência.
• Dificuldade para dormir.
• Dor muscular.
• Alucinações.
• Convulsões.
• Inflamação do fígado.
• Alteração nos testes de função hepática.
• Agitação com aumento de movimento corporal.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Fraqueza fora do normal.
• Cor amarelo da pele e/ou dos olhos.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo, à luz ultravioleta de um solário.
• Comportamento anormal.
• Agressividade.
• Mudança na forma de bater do coração.
• Aumento de peso, aumento do apetite.
• Estado de ânimo deprimido.
• Olhos secos.

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Batimento lento do coração.
• Comportamento anormal.
• Agressividade.
• Mudança na forma de bater do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Blíster: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Frasco de PEAD: Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Uma vez aberto o frasco, os comprimidos devem ser utilizados em 18 meses.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDesloratadina Aurovitas

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 102), amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina, ácido esteárico, laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor azul clara, redondos, biconvexos, marcados com “D” em uma face e “5” na outra face.

Desloratadina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisters e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Frascos PEAD: 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Bélgica: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Desloratadina Aurobindo Italia

Países Baixos: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Desloratadine Aurovitas

Portugal: Desloratadina Generis

República Checa: Desloratadin Aurovitas

Romênia: Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).