DESLORATADINA 5 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desloratadina Qualigen

Não tome Desloratadina Qualigen

• Se é alérgico a desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.
• Desloratadina Qualigen contém lecitina de soja (E-322). Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina Qualigen:

• Se apresenta a função renal alterada.
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Desloratadina Qualigen com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de Desloratadina Qualigen com outros medicamentos.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Qualigen com os alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Qualigen pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina Qualigen com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina Qualigen comprimidos se está grávida ou amamentando um bebê.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Qualigen contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Desloratadina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Engulir o comprimido inteiro com água, com ou sem os alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Qualigen comprimidos.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Qualigen do que deve

Tome Desloratadina Qualigen comprimidos apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Desloratadina Qualigen do que lhe disseram, diga-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomar Desloratadina Qualigen

Se esquecer de tomar a sua dose na hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Qualigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina Qualigen comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Desloratadina Qualigen, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço).

Se si experimentar qualquer um destes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de Desloratadina Qualigen, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudança na forma de bater do coração
• aumento de peso, aumento do apetite
• comportamento anormal
• agressividade
• mudanças na forma de bater do coração
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DESLORATADINA COMPRIMIDOS QUALIGEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Não utilize Desloratadina Qualigen após a data de validade que aparece no envase e blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Desloratadina Qualigen

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

• Os demais componentes dos comprimidos (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato dissódico, amido de milho, celulose microcristalina (E-460i), lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra (E-551), óleo de algodão hidrogenado, estearato de magnésio (E-470b).

• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415), carmim índigo (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Qualigen 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos e de cor azul.

Desloratadina Qualigen 5 mg comprimidos revestidos com película apresenta-se em envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ .