DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/1 ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Sandoz

Não tome Desloratadina Sandoz

• se é alérgico a desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Sandoz:

• se tem histórico médico ou familiar de convulsões,
• se apresenta a função renal alterada.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade.

Toma de Desloratadina Sandoz com outros medicamentos

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando tomar desloratadina com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome desloratadina se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina Sandoz contém sorbitol, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém até 97,5 mg de sorbitol por cada ml de solução oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 102,3 mg de propilenoglicol por cada ml de solução oral.

Este medicamento contém 3,85 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por cada ml de solução oral. Isso equivale a 0,19% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Desloratadina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Crianças de 1 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (meia colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade e maiores):

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Em caso de que com o frasco de desloratadina solução oral venha uma seringa dosificadora, pode utilizá-la alternativamente para administrar a quantidade apropriada de solução oral.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula a dose de solução oral, e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Como medir a dose

Com este medicamento vem uma colher dosificadora marcada a doses de 2,5 ml e 5 ml ou bem uma seringa dosificadora de 5 ml marcada cada 0,5 ml. Para medir a dose de medicamento, utilize a seringa:

• Retire a tampa e deixe-a em um lugar seguro.
• Introduza a seringa dosificadora no frasco de solução.
• Tire do êmbolo da seringa para medir a dose necessária.
• Retire a seringa dosificadora do frasco e feche-o.

Se vir que saem bolhas de ar na seringa dosificadora após ter retirado a dose necessária de solução oral, dê a volta à seringa com a ponta mirando para cima. Dessa forma, o ar se moverá até a ponta da seringa. Tire do êmbolo para trás e depois volte a empurrá-lo para a frente de forma suave para ir eliminando as bolhas. Não se preocupe se restarem bolhas diminutas.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como medir a quantidade de medicamento.

Administrar o medicamento utilizando a seringa

• Certifique-se de que a criança está em uma posição reta.
• Coloque a ponta da seringa cuidadosamente na boca da criança. Dirija a ponta da seringa dentro da bochecha.
• Empurre lentamente o êmbolo da seringa: não faça sair o medicamento rapidamente a jorro. O medicamento deve entrar como um fio de solução na boca da criança.
• Dê tempo à criança para engolir o medicamento.

Respeito à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar desloratadina solução oral.

• se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará uma pauta de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença,
• se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo,
• para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Sandoz do que deve

Tome Desloratadina Sandoz apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. Se tomou mais Desloratadina Sandoz solução oral do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Desloratadina Sandoz

Se esquecer de tomar a sua dose a sua hora, tome-a o mais cedo possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Sandoz

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves(dificuldade para respirar, silvos, picada, erupções e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos com desloratadina foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Crianças

Frequentes em crianças menores de 2 anos de idade:podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• Diarreia,
• febre,
• insônia.

Adultos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Fadiga,
• boca seca,
• dor de cabeça.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Adultos

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Reações alérgicas graves,
• erupção cutânea,
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares,
• batimentos cardíacos rápidos,
• dor de estômago,
• náuseas,
• vômitos,
• estômago revolto,
• diarreia,
• tontura,
• sonolência,
• dificuldade para dormir,
• dor muscular,
• alucinações,
• convulsões,
• agitação com aumento de movimento corporal,
• inflamação do fígado,
• alteração nas provas da função hepática.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• comportamento anormal,
• agressão,
• estado de ânimo deprimido,
• olhos secos,
• fraqueza fora do normal,
• cor amarelado da pele e/ou dos olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário,
• mudança na forma de bater o coração,
• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Crianças

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Comportamento anormal,
• agressão,
• batimento lento do coração,
• mudança na forma de bater do coração,
• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:///www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento oral após a data de validade que aparece no envase de cartão e no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade após primeira abertura do frasco: 2 meses.

Se observar algum cambio no aspecto da solução oral, não utilize este medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Sandoz

• O princípio ativo é desloratadina.

Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.

• Os demais componentes da solução oral são: sorbitol líquido não cristalizante (E-420), propilenoglicol (E-1520), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, hipromelosa 2910, sucralosa, edetato dissódico, aroma a tutti-fruti e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução clara, incolor.

A solução oral é acondicionada em frascos de vidro âmbar tipo III, fechados com tampa de polipropileno com fecho de rosca à prova de crianças (C/R), que tem camadas múltiplas de polietileno incluídas em um envase de cartão.

Todas as apresentações incluem uma colher de medida CE 0373, com marcas para as doses de 2,5 ml e 5 ml ou bem uma seringa dosificadora CE 0373 com um volume de 5 ml marcada cada 0,5 ml.

Tamanhos de envase

50, 60, 100, 120 e 150 ml de solução oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Liubliana,

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polônia

ou

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Targu Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Alemanha

ou

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Desloratadine Sandoz

Bélgica: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank

Chipre: Desloratadine Sandoz

França: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable

Itália: Desloratadina Sandoz

Holanda: Desloratadine Sandoz 0,5mg/ml drank

Portugal: Desloratadina Sandoz

Romênia: Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml solutie orala

Data da última revisão deste prospecto:julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/