DESLORATADINA 5 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desloratadina Sandoz

Não tome Desloratadina Sandoz

• se é alérgico a desloratadina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desloratadina Sandoz:

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões,

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Sandoz

Não há interações conhecidas de desloratadina com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Desloratadina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina Sandoz com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome desloratadina se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina Sandoz comprimidos revestidos com película.

• se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença,
• se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo,
• para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Sandoz do que deve

Tome desloratadina apenas como o seu médico indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina Sandoz

Se esquecer de tomar a sua dose na hora, tome-a o mais breve possível, e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina Sandoz

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves(dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido sem princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram notificados com mais frequência do que com um comprimido sem princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi o efeito secundário mais frequente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga,
• boca seca,
• dor de cabeça.

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves,
• erupção cutânea,
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares,
• batimentos cardíacos rápidos,
• dor de estômago,
• vontade de vomitar (náuseas),
• vômitos,
• estômago revolto,
• diarreia,
• tontura,
• sonolência,
• dificuldade para dormir,
• dor muscular,
• alucinações,
• convulsões,
• agitação com aumento de movimento corporal,
• inflamação do fígado,
• alteração nas provas de função hepática.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• alteração do comportamento,
• agressividade,
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos,
• fraqueza fora do normal,
• cor amarelada da pele e dos olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário,
• mudança na forma de bater do coração
• aumento de peso,
• incremento do apetite.

Crianças

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alteração do comportamento,
• agressividade,
• batimento lento do coração,
• mudança na forma de bater do coração
• aumento de peso,
• incremento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar qualquer mudança na aparência dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina Sandoz

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os demais componentes são:

Núcleo: amido de milho, celulose microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado (tipo 1).

Revestimento:Opadry blue 03B50689 que contém: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 (E1521), laca azul de alumínio índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor azul clara, redondos, biconvexos, com a marca do número “5” em uma das faces. Diâmetro: 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película são envasados em blisters de OPA/ALU/PVC/ALU ou em blisters de PVC/Aclar/ALU.

Envases (unidose):

Desloratadina Sandoz 5 mg é apresentado: em 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película.

Envases (não unidose):

Desloratadina Sandoz 5 mg é apresentado: em 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1526,

Ljubljana, Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 5,

39179, Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten

Bélgica: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Desloratadine Sandoz

Finlândia: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

França: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé

Itália: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Países Baixos: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película

Suécia: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.