DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de tomar Desloratadina STADA

NÃO tome Desloratadina STADA

• se é alérgico a desloratadina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desloratadina STADA.

• se apresenta a função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina STADA

Não há interações conhecidas de Desloratadina STADA com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Desloratadina STADA com os alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina STADA pode ser tomado com ou sem comida.

Tenha cuidado quando tomar Desloratadina STADA com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Desloratadina STADA solução oral se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Desloratadina STADA contém sorbitol

Este medicamento contém 103 mg de sorbitol por cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desloratadina STADA contém propilenglicol

Este medicamento contém 102,3 mg de propilenglicol por cada ml.

Desloratadina STADA contém sódio

Este medicamento contém 3,854 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 38,54 mg de sódio em uma dose de 10 ml, que é equivalente a 1,927% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Desloratadina STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Crianças de 1 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade)

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Em caso de que o envase que contém o frasco de solução oral inclua uma seringa dosificadora, pode utilizá-la alternativamente para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Forma de administração

Este medicamento é para usar por via oral.

Engula a dose de solução oral e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Desloratadina STADA solução oral.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias a semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará uma pauta de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias a semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina STADA do que deve

Tome Desloratadina STADA solução oral apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desloratadina STADA

Se esquecer de tomar a sua dose a sua hora, tome-a o mais breve possível e depois continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desloratadina STADA

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração com pitos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos com desloratadina foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, a fadiga, secura da boca e dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Crianças

Frequentes em crianças menores de 2 anos de idade: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• diarreia
• febre
• insônia

Adultos

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Adultos

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelado da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solarium
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desloratadina STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Utilize apenas durante os 2 meses posteriores à primeira abertura do frasco.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto da solução oral.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desloratadina STADA

O princípio ativo é desloratadina. Cada ml de Desloratadina STADA contém 0,5 mg de desloratadina.

Os demais componentes da solução oral são:

Sorbitol líquido (E420) (não cristalizável)

Propilenglicol

Ácido cítrico monohidratado

Citrato sódico

Hipromelosa 2910

Sucralosa

Edetato dissódico

Aroma de tuti fruti

Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desloratadina STADA solução oral se apresenta como uma solução transparente e incolor, livre de substâncias estranhas.

Desloratadina STADA solução oral se apresenta em seis tamanhos de volumes distintos 50, 60, 100, 120, 150 e 300 ml envasados em frascos de vidro tipo III de cor âmbar bem com fecho de rosca de plástico à prova de crianças, com revestimento em multicamadas de polietileno ou com fecho de rosca de plástico à prova de crianças que consiste em uma camada exterior e uma interior de polipropileno e polietileno, respectivamente. Os frascos são posteriormente envasados em caixas de cartão. Todas as apresentações incluem uma colher de medida com marcas para as doses de 2,5 ml e 5 ml ou uma seringa dosificadora para uso oral de um volume final de 5 ml marcada cada 0,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemanha

ou

Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2 França

ou

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgária

ou

H2 Pharma

21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet

Bois d’Arcy 78390

França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Desloratadina EG 0,5mg/ml drank

Dinamarca Desloratadina STADA

Finlândia Desloratadina STADA

Alemanha Desloratadina STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hungria Desloratadina STADA

Luxemburgo Desloratadina EG 0,5mg/ml solução buvável

Países Baixos Desloratadina CF 0,5 mg/ml, drank

Portugal Desloratadina Ciclum

Espanha Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solução oral EFG

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/