DESMOPRESINA 0,2 mg COMPRIMIDOS

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Desmopressina Teva e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Teva
4. Como tomar Desmopressina Teva
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Desmopressina Teva
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desmopressina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Teva
3. Como tomar Desmopressina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desmopressina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desmopressina Teva e para que é utilizado

O princípio ativo que faz com que o comprimido funcione (a substância ativa) é a desmopressina. A desmopressina é um antidiurético, que reduz a quantidade de urina produzida pelos rins

Desmopressina Teva é utilizado para tratar:

• Uma doença crónica chamada diabetes insípida central, que provoca muita sede e a formação contínua de grandes quantidades de urina. Importante: Não confundir com Diabetes mellitus (diabetes do açúcar)
• Enureseem crianças (micção involuntária noturna) maiores de 5 anos.

• Necessidade frequente de urinar durante a noite em adultos (nictúria).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Teva

Não tome Desmopressina Teva

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se bebegrandesquantidades de líquidos,
• se tem problemas de coraçãoou outras doençasque necessitem tratamento com diuréticos(comprimidos que facilitam a eliminação de urina)
• se tem insuficiência do rins
• se sabe que tem baixo nível de sódiono sangue (hiponatremia)
• se tem do “Síndrome de Secrecção Inadequada da Hormona Antidiurética” (SIADH).
• se tem doença de Von Willebrand tipo IIB (transtorno hemorrágico hereditário).
• se tem uma doença rara do sangue chamada Púrpura trombocitopênica trombótica (PTT)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desmopressina Teva

• Em relação com a sua ingestão de líquidos. Mantenha a mínimo a sua ingestão de líquidosdesde 1 hora antesde tomar um comprimido até 8 horasdepois de uma dose.
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se tem um problema médico que cause desequilíbrio de líquidos e/ou desequilíbrio de eletrólitosno corpo, como uma infecção, febre ou malestar do estômago.
• Se você tem um risco de uma pressão elevada no seu cérebro.
• Se sofre um problema de bexiga graveou problemas ao urinar.
• Se tem fibrose císticajá que o seu médico terá que monitorizar os níveis de sódio no sangue
• Se sofre de asma, epilepsiaou enxaqueca

Toma de Desmopressina Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que aumentam o risco de acumulação de água, que dilui a sal no corpo
• • antidepressivos tricíclicos ou ISRS (utilizados para tratar a depressão)
  • carbamazepina(usada para tratar a epilepsia)
  • clorpromazina(utilizada para tratar a psicose ou a esquizofrenia)
  • Sulfonilureias(utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue)
  • loperamida(utilizada para tratar a diarreia)
  • medicamentos para a dor e/ou a inflamaçãochamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), por exemplo indometacina, ibuprofeno.

• Medicamentos que diminuem a absorção de desmopressina
• • Dimeticona(utilizado no tratamento de sintomas devidos à acumulação de gases intestinais)

Toma de Desmopressina Teva com os alimentos e bebidas

• Não tome Desmopressina Teva com comida, porque pode reduzir o efeito dos comprimidos. Para assegurar a dosagem correta, é muito importante que passe sempre o mesmo tempo desde a tomada dos comprimidos e a seguinte comida.
• Antes de começar o tratamento com este medicamento, o seu médico deve dar-lhe conselhos sobre a ingestão de líquidos.
• Quando se utilize este medicamento para a enurese ou a nictúria, reduza a ingestão de líquidos ao mínimo 1 hora antesde tomar um comprimido até 8 horasdepois de uma dose.
• A ingestão excessiva de líquido pode dar lugar a uma retenção de líquidos, o que dilui a sal no corpo. Isso pode acontecer com ou sem advertências ou sintomas, que incluem um dolor de cabeça incomum ou prolongado, sentir-se ou estar doente, aumento inexplicável de peso e, em casos graves, convulsões e perda de consciência. Se você tem algum desses sintomas, deixe de tomar Desmopressinae consulte o seu médico imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desmopressina pode ser utilizado durante a lactação, mas apenas deve ser utilizado na gravidez se foi prescrito por um médico. Apenas existe uma experiência limitada sobre o uso de Desmopressina em mulheres grávidas com diabetes insípida.

Condução e uso de máquinas

Não há evidências que sugiram que Desmopressina Teva afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desmopressina Teva contém lactose

. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desmopressina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Durante o tratamento com desmopressina deve controlar-se regularmente o seu peso corporal, o nível de sódio no sangue e/ou a tensão arterial.

A dose recomendada é:

• Diabetes insípida central

Adultos e crianças: 100 microgramas (0,1 mg) três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose em função da resposta aos seus sintomas.

• Enurese noturna(micção involuntária noturna)

Crianças maiores de 5 anos: 200 microgramas (0,2 mg) antes de deitar. O seu médico pode aumentar a dose até 400 microgramas (0,4 mg) ao deitar em função da resposta à enurese. A necessidade de continuar o tratamento normalmente é verificada cada três meses intercalando um período sem tratamento durante pelo menos uma semana.

• Ganas de urinar frequentes durante a noite (nictúria)

O tratamento do aumento da micção durante a noite com desmopressina em adultos (nictúria) deve ser iniciado e controlado por especialistas com experiência neste tratamento.

Adultos: 100 microgramas (0,1 mg) antes de deitar. A dose pode aumentar até 200 microgramas (0,2 mg) e, posteriormente, até um máximo de 400 microgramas (0,4 mg) com intervalos de 1 semana. Antes de iniciar o tratamento, deve medir-se a produção de urina. Se a nictúria não melhora após quatro semanas, consulte o seu médico, pois há que suspender o tratamento.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos): não se recomenda o tratamento da nictúria na terceira idade. Se o médico decide tratar, devem medir-se os níveis de sódio no sangue antes e três dias após começar o tratamento, e se aumentar a dose ou em qualquer momento que o seu médico o considere necessário.

Quando se utiliza este medicamento para a enurese ou a nictúria, há que reduzir a ingestão de líquidos ao mínimo 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas depois de uma dose.

Divida os comprimidos ao meio ou engula-os inteiros. A ranhura é apenas para facilitar a administração se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Não tome este medicamento com alimentos,porque pode reduzir a eficácia do tratamento. Para assegurar a dosagem correta, é muito importante que passe sempre o mesmo tempo desde a tomada dos comprimidos e a seguinte comida.

Se tomar mais Desmopressina Teva do que deve

Uma sobredose pode prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de retenção de líquidos no corpo e os níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas da retenção de líquidos incluem convulsões e perda de consciência. Se tomar mais Desmopressina Teva do que a prescrito, contacte o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desmopressina Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desmopressina Teva

Apenas deve mudar ou suspender o tratamento se assim o indicar o seu médico

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se ocorrer o seguinte:

• Sintomas alérgicos vários ou graves de retenção de líquidos. Estes incluem os efeitos secundários enumerados a seguir com um asterisco (*).
• reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, picazón, febre, inchação da boca, da língua ou das vias respiratórias que provocam dificuldades para engolir ou problemas respiratórios.

Efeitos secundários observados em adultos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça*

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• nível baixo de sódio no sangue*
• tontura*
• aumento da pressão arterial
• náuseas*, dor abdominal*, diarreia, estreñimento, vómitos*
• problemas para urinar (como passar pequenas quantidades de água com frequência, ter uma forte necessidade de urinar)
• retenção de líquidos
• fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• insónia
• sonolência, sensações anormais na pele
• alterações visuais
• vértebra*
• palpitações
• diminuição da pressão arterial ao levantar-se de uma posição acostada
• dificuldade para respirar
• molestias gastrointestinais, p. ex. acidez estomacal, flatulência, inchação
• sudorese, picazón, erupção cutânea, urticária
• espasmos musculares, dor muscular
• sintomas urinários
• Sentir-se mal*
• dor no peito
• sintomas parecidos com a gripe
• aumento de peso*
• alterações nas funções hepáticas
• nível baixo de potássio no sangue

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• confusão*
• reação alérgica da pele

Frequência não conhecida:(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: acumulação)

• convulsões*
• perda de consciência*
• No tratamento da diabetes insípida central, a desidratação, os níveis elevados de sódio no sangue e a fraqueza muscular podem ocorrer.

Efeitos secundários observados em crianças de até 18 anos de idade de sódio.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça*

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• problemas emocionais, agressão
• dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia
• retenção de líquidos nos braços e pernas
• fadiga

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ansiedade, em crianças menores de 12 anos também podem apresentar pesadelos e alterações de humor
• sonolência
• aumento da pressão arterial
• irritabilidade

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• nível baixo de sódio no sangue*
• comportamento anormal, transtorno emocional, depressão, alucinações, insónia
• transtornos de atenção, hiperatividade, convulsões*
• hemorragia nasal
• reação alérgica na pele, erupção cutânea, sudorese, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desmopressina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, blister ou frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Frasco: Não conserve a temperatura superior a 30ºC, mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desmopressina Teva

• O princípio ativo é acetato de desmopressina. Cada comprimido de 0,2 mg contém 0,2 mg, equivalentes a 0,178 mg de desmopressina.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, povidona, amido pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de Desmopressina Teva e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, biconvexos, redondos, com a inscrição ‘D’, ranurados e marcados com ‘0,2’ por um lado e lisos por outro.

A ranhura serve apenas para facilitar a administração se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Estão envasados em blisters de OPA/Alu/PVC

Cada envase contém 10, 15, 30, 50 (envase hospitalar), 60, 90, 100 e 200 (2x100) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Hungria)

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ALEMANHA: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

BÉLGICA: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

BULGÁRIA: MIRAM 0,2 mg tablets

DINAMARCA: Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

ESPANHA: Desmopresina Teva 0.2 mg comprimidos EFG

HOLANDA: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 , tabletten 0,2 mg

PORTUGAL: Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Este prospecto foi aprovado emJunho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html