DEXKETOPROFENO 50 mg /2 Ml Solução Injectável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Dexketoprofeno Normon e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Dexketoprofeno Normon
4. Como usar Dexketoprofeno Normon
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Dexketoprofeno Normon
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexketoprofeno NORMON e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexketoprofeno NORMON
3. Como usar Dexketoprofeno NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexketoprofeno NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexketoprofeno Normon e para que se utiliza

Dexketoprofeno NORMON é um analgésico pertencente à família dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Está indicado para o tratamento sintomático da dor aguda de moderada a intensa, tal como dor pós-operatória, cólica renal (dor intensa no rim) e dor lombar (lombago), quando a administração oral não é apropriada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexketoprofeno Normon

Não use Dexketoprofeno NORMON:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro anti-inflamatório não esteroideo;
• Sofreu ataques de asma, rinite aguda (um período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias (respiração ruidosa devido a um espasmo bronquial) após tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Têm ou teve úlcera gastrointestinal;
• Têm ou teve hemorragia de estômago ou de duodeno, devido ao uso prévio de algum medicamento anti-inflamatório não esteroideo (AINE);
• Se tiver problemas digestivos (p. Ex. dispepsia, azia) ou doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Têm insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Têm distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Sofre ou sofreu asma brônquica;
• Está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dexketoprofeno NORMON se você:

• Softera no passado doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Sofre ou sofreu no passado de problemas estomacais ou intestinais;
• Toma simultaneamente medicamentos que aumentam o risco de úlcera gastrointestinal ou de hemorragia, p. Ex. corticoides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS: Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico ou os anticoagulantes como a warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de usar Dexketoprofeno NORMON: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (p. Ex. misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido do estômago);
• Têm problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais (“acidente cerebrovascular”), ou pensa que poderia ter risco para sofrer esses distúrbios (p. Ex. tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador). Deveria consultar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Dexketoprofeno NORMON podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Dito risco é maior quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• É idoso, pois pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Sofre alguma alergia ou se teve problemas de alergia no passado;
• Têm doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou falha cardíaca), retenção de líquidos ou sofreu esses problemas no passado;
• Está tomando diuréticos ou sofre de desidratação e volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (p. Ex. por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• É uma mulher com problemas de fertilidade (Dexketoprofeno NORMON pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve usá-lo se está planejando engravidar ou se está submetendo a estudos de fertilidade);
• Está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez;
• Sofre um distúrbio na formação do sangue e das células sanguíneas;
• Têm lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• É menor de 18 anos.

Crianças e adolescentes

Não tome Dexketoprofeno NORMON se é menor de 18 anos.

Uso de Dexketoprofeno NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados conjuntamente. Outros medicamentos podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

É especialmente importante que informe sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Dexketoprofeno NORMON, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos.
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo.
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer.
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia.
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas.

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para a pressão arterial elevada e doenças cardíacas.
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas.
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais.
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (p. Ex. ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas.
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos.
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para dissolver coágulos.
• Probenecid, utilizado para a gota.
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
• Mifepristona, utilizado para a interrupção da gravidez.
• Antidepressivos do tipo ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina).
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno NORMON, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Dexketoprofeno NORMON pode não ser apropriado para si.

Não tome Dexketoprofeno NORMON se está amamentando.

Não tome Dexketoprofeno NORMON se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou prolongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dexketoprofeno NORMON durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Dexketoprofeno NORMON pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno NORMON pode afetar ligeiramente a sua habilidade para usar máquinas e para conduzir, dado que pode provocar sonolência ou vertigem. Se nota esses efeitos não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno NORMON contém etanol e sódio

Este medicamento contém 10% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 200 mg por ampola, o que equivale a 5 ml de cerveja ou 2,08 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Dexketoprofeno Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a dose de Dexketoprofeno NORMON que precisa, de acordo com o tipo, gravidade e duração dos seus sintomas. A dose recomendada é em geral de 1 ampola (50 mg) cada 8 – 12 horas. Se for necessário, pode ser administrada uma segunda ampola 6 horas após a administração da primeira.

Em nenhum caso deve exceder a dose máxima diária de 150 mg de Dexketoprofeno NORMON (3 ampolas).

Não tome Dexketoprofeno NORMON mais de dois dias. Mude para um analgésico oral quando for possível.

Os idosos com função renal diminuída e os pacientes com disfunção do rim ou do fígado não devem exceder a dose total diária a 50 mg de Dexketoprofeno NORMON (1 ampola).

Forma de uso e vias de administração:

Dexketoprofeno NORMON pode ser administrado por via intramuscular ou por via intravenosa (os detalhes técnicos para a sua administração intravenosa se descrevem na seção 7).

Quando se administra Dexketoprofeno NORMON por via intramuscular, a solução deve ser injetada imediatamente após a sua extração da ampola de cor topázio por injeção lenta e profunda no músculo.

Só deve utilizar-se se a solução for transparente e incolor.

Se usa mais Dexketoprofeno NORMON do que deve:

Se usou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Leve sempre consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Dexketoprofeno NORMON

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Use a seguinte dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como usar Dexketoprofeno NORMON).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dexketoprofeno NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos se detalham a seguir de acordo com a sua frequência. A seguinte tabela indica quantos pacientes podem apresentar esses efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes:

Náuseas e/ou vômitos e dor no local de injeção, reações no local de injeção, incluindo inflamação, hematoma ou hemorragia.

Efeitos adversos pouco frequentes:

Anemia, dor de cabeça, tonturas, distúrbios do sono, sonolência, visão borrosa, tensão arterial baixa, sofocos, dor abdominal, digestão difícil, diarreia, estreñimento, vômitos de sangue, secura de boca, erupção cutânea, picazão, dermatite, suor incrementado, fadiga, calafrios, decimas de febre e inflamação.

Efeitos adversos raros:

Edema de laringe, aumento de glicose no sangue, diminuição de glicose no sangue, aumento de triglicéridos no sangue, formigamento, desmaio, zumbido nos ouvidos, extrasístole (arritmia cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tensão arterial elevada, tromboflebite superficial, respiração lenta, úlcera de estômago, hemorragia digestiva ou perfurações, dano nas células hepáticas (hepatite), icterícia, urticária, acné, rigidez ou cãibras musculares, rigidez nas articulações, dor lombar, insuficiência renal aguda, emissão abundante de urina, dor renal, cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), proteinúria (presença de proteínas na urina), alterações menstruais, alterações prostáticas, calafrios, retenção de líquidos, análise hepática anormal.

Efeitos adversos muito raros:

Reações hematológicas (diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas), reação anafilática incluyendo choque anafilático, dificuldade na respiração, dano hepático, pancreático ou renal, reações graves da pele, boca, olhos e área genital (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), outras reações cutâneas por exposição ao sol, inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua (angioedema).

Informe ao seu médico imediatamente se nota algum efeito adverso de tipo digestivo ao início do tratamento (p. Ex. dor ou ardor de estômago ou sangramento) ou se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios. Tudo o anterior é especialmente importante se você é idoso.

Deixe de usar Dexketoprofeno NORMON tão pronto quanto detecte a aparência de erupção na pele ou alguma lesão das mucosas (p. Ex. no interior da boca) ou qualquer sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e falha cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno NORMON podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, os medicamentos anti-inflamatórios podem excepcionalmente causar casos isolados de febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Informe ao seu médico imediatamente se aparecem sinais de infecção ou se pioram enquanto se está tomando Dexketoprofeno NORMON.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Dexketoprofeno Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Dexketoprofeno NORMON se nota que a solução não é transparente nem incolor, ou se mostra outros sinais de deterioração (p. Ex. partículas). Dexketoprofeno NORMON está indicado para o seu uso como preparação unidose e deve ser injetado imediatamente após a sua extração da ampola topázio. A solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno NORMON:

Cada ampola contém 50 mg de Dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).

Os demais componentes são: álcool (etanol), cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Dexketoprofeno NORMON 50 mg apresenta-se em ampolas de cor topázio. Cada envase contém 6 ampolas ou 100 ampolas (envase clínico).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em agosto de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Uso intravenoso:

• Perfusão intravenosa: o conteúdo de uma ampola (2 ml) de Dexketoprofeno NORMON deve ser diluído em um volume de 30 a 100 ml com solução salina, glicosa ou Ringer lactato.
  • A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos. A solução deve estar sempre protegida da luz natural.

• Bolus intravenoso:se necessário, o conteúdo de uma ampola (2 ml) de Dexketoprofeno NORMON pode ser administrado em bolus intravenoso lento, em um tempo não inferior a 15 segundos.

Dexketoprofeno NORMON está contraindicado para a administração intratecal ou epidural devido ao seu conteúdo em etanol.

Instruções para um uso adequado

Quando se administra Dexketoprofeno NORMON mediante bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a sua extração da ampola de cor topázio.

Para a administração como infusão intravenosa, a solução deve ser diluída assépticamente e protegida da luz natural.

Só deve ser utilizada solução transparente e incolor.

Compatibilidades

Dexketoprofeno NORMON demonstrou ser compatível quando se mistura em pequenos volumes(ex. em uma seringa) com soluções injetáveis de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.

A solução injetável corretamente diluída é transparente.

Dexketoprofeno NORMON diluído em um volume de 100 mlde solução salina ou glicosa para perfusão é compatível com as seguintes soluções injetáveis: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.

Não se observou adsorção do princípio ativo quando soluções diluídas de Dexketoprofeno NORMON foram armazenadas em bolsas de plástico ou dispositivos de administração fabricados com Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baixa densidade (LDPE) e Cloruro de Polivinilo (PVC).