DEXKETOPROFENO PENSAVITAL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Dexketoprofeno pensavital e para que é utilizado

Dexketoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

É utilizado para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno pensavital

Não tome dexketoprofeno pensavital

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
• Se tem problemas digestivos crónicos (p. ex. dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;

• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dexketoprofeno:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumento do colesterol ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (dexketoprofeno pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando ficar grávida ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar dexketoprofeno: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico);
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, porque tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINEs que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINEs.

Crianças e adolescentes

Dexketoprofeno pensavital não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e dexketoprofeno pensavital

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Dexketoprofeno pensavital, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o cancro;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas.

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglucósidos, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno pensavital, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de dexketoprofeno pensavital com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, porque isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, porque isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome dexketoprofeno durante os últimos três meses da gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dexketoprofeno pensavital durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, Dexketoprofeno pensavital pode provocar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas devem evitar o uso de dexketoprofeno. O tratamento em qualquer momento da gravidez só deve ter lugar sob as indicações de um médico. Não se recomenda o uso de Dexketoprofeno pensavital enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está estudando um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Dexketoprofeno pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, porque pode provocar sonolência ou tontura como efeitos adversos ao tratamento. Se nota esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Dexketoprofeno pensavital contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno pensavital

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de dexketoprofeno que precisa pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se é um paciente de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser incrementada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se dexketoprofeno foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e precisa de alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição), porque se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Tomada de Dexketoprofeno pensavital com alimentos e bebidas”).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais dexketoprofeno pensavital do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar dexketoprofeno pensavital

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno pensavital”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento, que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras, desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor de costas, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, prurido, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informa ao seu médico imediatamente se nota algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se é um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente Dexketoprofeno pensavital se nota a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno pensavital podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“acidente vascular cerebral”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno pensavital

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C. Conserve os blisters no envase original para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de dexketoprofeno pensavital

• O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente a 25 mg de dexketoprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexketoprofeno pensavital comprimidos revestidos com película (comprimidos), brancos, biconvexos, cilíndricos e ranurados marcados com “DT2” em um lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dexketoprofeno pensavital está disponível em envases que contêm 10 e 20 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável por fabricação

SAG Manufacturing, S.L.U

Estrada N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 - Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg Comprimidos revestidos por película

Itália: Dexketoprofene Pensavital 25mg, comprimidos revestidos com filme

Espanha: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:

Fevereiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//