DEXKETOPROFENO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexketoprofeno Sandoz

Não tome Dexketoprofeno Sandoz se:

• é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos,
• tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos,
• sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (uma forma especial de vermelhidão ou bolhas na pele por exposição à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue),
• tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino, ulcerização ou perfuração,
• tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, dispepsia, azia),
• sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para a dor,
• tem uma doença intestinal com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerosa),
• tem insuficiência cardíaca grave, problemas moderados ou graves nos rins ou problemas graves de fígado,
• tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue,
• está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos,
• está no terceiro trimestre da gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dexketoprofeno se:

• sofre de alergia ou teve problemas de alergia no passado,
• tem problemas de rim, fígado ou coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), assim como retenção de líquidos ou sofreu algum desses problemas no passado,
• está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (p. ex., por urinar em excesso, diarreia ou vômitos),
• tem problemas cardíacos, antecedentes de infarto cerebral, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, se tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico; os medicamentos como dexketoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Este risco é mais provável com doses altas e um tratamento prolongado. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas,
• é paciente de idade avançada: pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se sofre algum desses efeitos, consulte o seu médico imediatamente,
• é uma mulher com problemas de fertilidade (dexketoprofeno pode diminuir sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade),
• sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas,
• tem lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo),
• sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),
• sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais,
• tem varicela, pois excepcionalmente os AINEs podem agravar a infecção,
• está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar dexketoprofeno: pode que o seu médico lhe prescreva um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico),
• sofre de asma combinada com rinite crônica, sinusite crônica, e/ou polipose nasal, pelo que tem um maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico ou AINEs que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs,
• teve uma cirurgia maior.

Como outros AINEs, dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecções e febre.

Durante o uso prolongado de dexketoprofeno, o seu médico verificará regularmente as enzimas hepáticas, a função renal e o recuento sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Dexketoprofeno não foi estudado em crianças e adolescentes. Por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e não deve ser usado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Dexketoprofeno Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de dexketoprofeno, está tomando ou lhe estão administrando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros medicamentos anti-inflamatórios,
• warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo,
• metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o cancro,
• hidantoinas e fenitoína, utilizados para a epilepsia,
• sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas.

Associações que requerem precaução:

• inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos,
• pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas,
• zidovudina, utilizada para tratar infecções virais,
• antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas,
• clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

• antibióticos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas,
• ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos,
• estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos sanguíneos,
• probenecida, utilizada para a gota,
• digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica,
• mifepristona, utilizada como abortivo (para a interrupção da gravidez),
• antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs),
• antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Dexketoprofeno Sandoz, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Dexketoprofeno Sandoz com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos revestidos com película com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio, isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rápido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome dexketoprofeno durante os últimos 3 meses da gravidez, pois poderia danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois dexketoprofeno pode não ser adequado para si. Deve evitar o uso de dexketoprofeno por mulheres que estão planejando engravidar ou estão grávidas. O tratamento em qualquer momento da gravidez deve ser dirigido pelo seu médico.

O uso de dexketoprofeno não é recomendado se está tentando conceber ou durante o estudo da fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se nota esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Consulte o seu médico.

Dexketoprofeno Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexketoprofeno Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de dexketoprofeno adequada às suas necessidades pode variar, dependendo do tipo, da intensidade e da duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Se a sua idade é avançada ou sofre alguma doença dos rins ou do fígado, é recomendado iniciar o tratamento com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg).

Nas pessoas de idade avançada, esta dose inicial pode posteriormente ser aumentada de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se o medicamento foi bem tolerado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se a sua dor é intensa e precisa de um alívio rápido, tome o comprimido com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) pois se absorverá com mais facilidade (ver seção 2 “Tomada de Dexketoprofeno Sandoz com alimentos e bebidas”).

Se tomar maisDexketoprofeno Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDexketoprofeno Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Dexketoprofeno Sandoz”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento, que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou dejetos negros, desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor de costas, emissão frequente de urina, alterações menstruais, problemas de próstata, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras abertas na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, picor, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informa ao seu médico imediatamente se nota algum efeito adverso estomacal/intestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se é paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente Dexketoprofeno Sandoz se nota a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da tensão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Dexketoprofeno Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou infarto cerebral.

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de pescoço.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexketoprofeno Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C. Conserve no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexketoprofeno Sandoz

O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol.

Cada comprimido contém 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol equivalentes a 25 mg de dexketoprofeno.

Os outros componentes são amido de milho, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A, de batata), diestearato de glicerol, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ranurados, brancos, biconvexos e cilíndricos marcados com “DT2” em uma face.

Os comprimidos são envasados em blisteres (PVC-PVDC/alumínio).

Tamanhos de envase

10, 20, 30, 40, 50, 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Espanha

ou

SAG Manufacturing, S.L.U.

Estrada N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: ?????????????? ?????? 25 mg ????????? ????????

Irlanda: Dexketoprofen Rowex 25 mg Film-coated Tablets

Portugal: Dexcetoprofeno Sandoz

Romênia: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão desteprospeto:outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /