DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 microgramas/ml Solução injetável para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexmedetomidina Altan

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Altan:

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque Dexmedetomidina Altan se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado de sua condição física) porque pode aumentar o risco de parada cardíaca.
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um

médico se ocorrem estes efeitos adversos. Consulte a seção 4 para mais informações.

Observou-se um maior risco de mortalidade em pacientes de 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento segue sendo adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Uso de Dexmedetomidina Altan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se você está usando medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina Altan pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina Altan não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez, lactação e fertilidade

Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina Altan tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado Dexmedetomidina Altan não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Altan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 2 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 37mg de sódio (componente principal da coccção / sal de mesa) em cada frasco de 10 ml. Isto é equivalente ao 2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina Altan

Cuidados Intensivos hospitalares

Dexmedetomidina Altan é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento / sedação consciente

Dexmedetomidina Altan é administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos/sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Altan depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina Altan é diluído e administrado como uma perfusão (goteo) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se asegurar que você se encontra bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação a seu turno aqueles destinados a calmar a dor intensa pode que não sejam recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina Altan. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe tenham administrado mais Dexmedetomidina Altan do que deve:

Se lhe tenham dado demasiado Dexmedetomidina Altan, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos e você pode se sentir mais sonolento. O seu médico saberá como tratar-lo tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• função do coração diminuída, parada cardíaca.
• inchação do estômago
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albúmina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isso ocorre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar as ampolas ou frascos no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexmedetomidina Altan

O princípio ativo é a Dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de

8 microgramas/ml.

Aspecto de Dexmedetomidina Altan e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor

Envases

Ampolas de vidro de 2 ml

Frascos de vidro de 6 ou 10 ml

Tamanhos de envases

5 ampolas com 2 ml

25 ampolas com 2 ml

4 frascos com 4 ml

4 frascos com 10 ml

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edifício Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Espanha

Representante Local:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edifício Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Espanha

Fabricante

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Espanha

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Forma de administração

Dexmedetomidina Altan deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quirófano. Deve ser administrado unicamente como perfusão diluída intravenosa empregando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexmedetomidina Altan pode ser diluído em glicose 50 mg/ml (5%), solução Ringer, manitol ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para lograr a concentração requerida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo em forma de tabela os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que se requira uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que se requira uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexmedetomidina Altan deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Dexmedetomidina Altan demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose al 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), dexametasona 4 mg, sulfato de magnésio 10 mg/kg e 40 mg/kg e sufentanilo 10 mcg/ml

Caducidade

Após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e em condições refrigeradas (2° - 8°C).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento previo ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.