DEXMEDETOMIDINA 4 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexmedetomidina B. Braun

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina B.Braun

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3);
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde ao tratamento;
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de receber este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, pois a dexmedetomidina se deve utilizar com precaução:

• Se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado de forma física), pois pode aumentar o risco de parada cardíaca.
• Se tem a pressão sanguínea baixa.
• Se tem um volume de sangue baixo, por exemplo após uma hemorragia.
• Se tem certas doenças do coração.
• Se tem uma idade avançada.
• Se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinal ou acidente vascular cerebral)
• Se tem problemas graves do fígado.
• Se alguma vez desenvolveu febre grave após receber alguns medicamentos, especialmente os anestésicos.

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em doentes com 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em doentes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento continua a ser adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina B.Braun

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da dexmedetomidina:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol),
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína),
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano).

Se está a utilizar medicamentos que diminuem a pressão da sua sangue e a frequência cardíaca, a administração conjunta com dexmedetomidina pode aumentar este efeito. A dexmedetomidina não se deve usar com medicamentos que possam causar paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

A dexmedetomidina não se deve administrar durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência da dexmedetomidina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Uma vez que lhe tenham administrado dexmedetomidina, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e voltar a este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina B.Braun contém sódio

Este medicamento contém 177,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 354,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina B. Braun

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de dexmedetomidina depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, do nível de sedação necessário e de como responde ao medicamento.

O seu médico pode modificar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão sanguínea durante o tratamento.

A dexmedetomidina está pronta para uso e é administrada como perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Após a sedação/reanimação

• O seu médico o manterá sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para se certificar de que se encontra bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação ou destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após ter recebido dexmedetomidina. Consulte com o seu médico sobre o uso desses medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina B.Braun do que o deve

Se lhe administraram demasiada dexmedetomidina, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Ritmo cardíaco lento.
• Pressão arterial baixa ou alta.
• Mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Dor no peito ou ataque cardíaco.
• Frequência cardíaca rápida.
• Níveis baixos ou altos de açúcar.
• Náuseas, vómitos ou secura da boca.
• Inquietude.
• Temperatura alta.
• Sintomas após interrupção do medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Redução da atividade do coração, parada cardíaca.
• Inchaço do abdômen.
• Sede.
• Uma doença em que há demasiado ácido no corpo.
• Nível baixo de albumina no sangue.
• Dificuldade para respirar.
• Alucinações.
• O medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isso ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Utilize imediatamente uma vez aberto.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina B.Braun

• O princípio ativo é a dexmedetomidina.

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramas/ml

Cada ml de solução contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 50 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 200 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 100 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 400 microgramas de dexmedetomidina.

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramas/ml

Cada ml de solução contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 8 microgramas de dexmedetomidina.

Cada frasco de 50 ml contém dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 400 microgramas de dexmedetomidina.

• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para perfusão.

Solução transparente e incolor.

Envases

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramas/ml

Frascos de polietileno de 50 ml e 100 ml com tampa de porta dupla selada com borracha sem látex.

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramas/ml

Frascos de polietileno de 50 ml com tampa de porta dupla selada com borracha sem látex.

Tamanhos de envase

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramas/ml

10 frascos de 50 ml

10 frascos de 100 ml

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramas/ml

10 frascos de 50 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Rubí, Barcelona, Espanha

Telefone: 93 586 62 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina B. Braun solução para perfusão

Forma de administração

A dexmedetomidina deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no manejo de doentes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em doentes no quarto de operações.

A dexmedetomidina não deve ser diluída antes de usar: está pronta para uso. Não deve ser misturada com outros medicamentos.

A dexmedetomidina deve ser administrada unicamente como uma perfusão intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

A dexmedetomidina não deve ser administrada em bolo.

Os estudos de compatibilidade demonstraram um potencial para a adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada em função do efeito, recomenda-se utilizar componentes com tampas de borracha sintética ou de borracha natural revestida.