DICLOFENACO 50 mg Comprimidos Gastro-Resistentes

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Diclofenaco Normon e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Diclofenaco Normon
4. Como tomar Diclofenaco Normon
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Diclofenaco Normon
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Diclofenaco Normon 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Considere este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diclofenaco Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diclofenaco Normon
3. Como tomar Diclofenaco Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diclofenaco Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diclofenaco Normon e para que se utiliza

Diclofenaco sódico, princípio ativo deste medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação.

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes afecções:

• Doenças reumáticas inflamatórias crónicas (artrite reumatoide, espondiloartrite anquilopoyética, artrose),
• Reumatismo extra-articular,
  • Ataques agudos de gota,
  • Dores menstruais,
  • Inflamação pós-traumática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diclofenaco Normon

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Informa ao seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou no intestino antes de tomar Diclofenaco Normon, pois Diclofenaco Normon pode piorar por vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Não tome Diclofenaco Normon

• se é alérgico (hipersensível) a diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a algum dos outros componentes de Diclofenaco Normon. (São enumerados no final do prospecto.) Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu, em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave
• se tem uma doença hepática grave
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica)
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• se sofre alterações na coagulação do sangue

Certifique-se antes de tomar diclofenaco de que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Tenha especial cuidado com Diclofenaco Normon

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.
• se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos, pois aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver apartado “Uso de outros medicamentos”).

• se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, pois aumenta o risco de sofrer danos nos rins (ver apartado “Uso de outros medicamentos”).

Informa ao seu médico

• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com ele a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo diclofenaco podem piorar essas patologias.
• se tem a tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovascular), o seu médico deverá reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.
• se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do fígado (nível de transaminases) ou dos rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose deste medicamento.

-se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Diclofenaco Normon ou outros analgésicos.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como diclofenaco podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais, especialmente quando se empregam em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos, ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com este medicamento, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa deste medicamento durante o menor tempo possível que lhe alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interferir com este medicamento; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro)
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para após os transplantes)
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário)
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, como verapamilo ou isradipino)
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, beta-bloqueadores e inibidores da ECA)
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções
• outros medicamentos do mesmo grupo de diclofenaco (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico)
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos)
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos)
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago)
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores)

Toma deDiclofenaco Normoncom os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio, pois se retarda o início do efeito.

A ingestão de bebidas alcoólicas junto com este medicamento pode aumentar sua toxicidade.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo diclofenaco se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Diclofenaco Normon pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo diclofenaco se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco no leite materno; por isso, não deve tomar este medicamento se estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

A influência de diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com este medicamento, devem evitar conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Este medicamento contém lactose, sódio.

Lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Diclofenaco Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recorde tomar o seu medicamento.

Uso em adultos e crianças maiores de 14 anos

Nos casos mais leves, são geralmente suficientes 2 comprimidos deste medicamento por dia. Não ultrapasse a dose de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) por dia. A dose total diária deverá ser dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

Nas dores menstruais, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg (1 a 4 comprimidos). Deve ser administrada uma dose inicial de 50-100 mg (1 a 2 comprimidos) e, se necessário, aumentada nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deve ser iniciado quando aparecer o primeiro sintoma. Dependendo da sua intensidade, deve continuar por alguns dias.

Forma de administração

Tome este medicamento preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio (ver apartado “Toma de Diclofenaco Normon com os alimentos e bebidas”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido, sem dividi-los nem mastigá-los.

Se tomar mais Diclofenaco Normon do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Diclofenaco Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que foram notificados com o uso deste medicamento são os seguintes:

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos). Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclofenaco Normon

O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.

Os demais componentes são celulose microcristalina (E-460), lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal (E-551), povidona, estearato de magnésio (E-470b), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, propilenglicol, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de comprimidos gastrorresistentes de cor marrom clara, redondos e biconvexos, em envases de 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62439/P_62439.html