DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 mg/g GEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Diclofenaco Sandoz Care

Não use Diclofenaco Sandoz Care:

• se é alérgico a
• diclofenaco,
• outros medicamentos utilizados para tratar a dor, a febre ou a inflamação, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico (uma substância utilizada também para prevenir a coagulação do sangue) ou
• algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: sibilância ou dificuldade para respirar (asma; broncoespasmo); erupção cutânea com bolhas ou urticária; inchaço do rosto, língua ou garganta; secreção nasal.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se está nos últimos 3 meses de gravidez.
• Em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar diclofenaco se:

Você é mais propenso do que outros pacientes a sofrer ataques de asma (a chamada intolerância a analgésicos/asma analgésico), inflamação local da pele ou das mucosas (o chamado edema de Quincke) ou urticária se padece asma, febre do feno, inflamação da membrana nasal (os chamados pólipos nasais) ou doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções crônicas das vias respiratórias (especialmente associadas a sintomas próprios da febre do feno) ou hipersensibilidade a outros medicamentos analgésicos e antirreumáticos de qualquer tipo.

Nestes pacientes, diclofenaco só pode ser utilizado sob certas precauções (preparação para emergências) e supervisão médica direta. A amostra se aplica aos pacientes que também são alérgicos a outras substâncias, p. ex., com reações cutâneas, prurido ou urticária.

Quando diclofenaco é aplicado em uma zona extensa da pele e durante um período prolongado, não pode excluir-se a possibilidade de efeitos secundários sistêmicos derivados da aplicação de diclofenaco.

Aplique diclofenaco apenas sobre a pele intacta, não enferma nem lesionada. Evite o contato com os olhos e as mucosas orais. O gel não deve ser ingerido por via oral.

Após aplicar o gel sobre a pele, pode utilizar um curativo permeável (não oclusivo), mas deixe que o gel seque sobre a pele durante alguns minutos. Não utilize um curativo oclusivo hermético.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem ao cabo de 7 dias, consulte um médico.

O uso de diclofenaco deve ser interrompido se desenvolver uma erupção cutânea.

Evite a exposição ao sol, incluindo o solário, quando utilizar este medicamento.

Evite que as crianças toquem a zona em que se aplica o gel.

Crianças e adolescentes

Diclofenaco está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Diclofenaco Sandoz Care

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

No uso cutâneo previsto de diclofenaco não se conhecem interações até o momento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize diclofenaco se está nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar diclofenaco durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e assim se lhe aconselhe o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) da formulação de diclofenaco podem produzir efeitos adversos no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a diclofenaco quando se utiliza sobre a pele.

Lactação

Diclofenaco só deve ser utilizado sob conselho médico durante a lactação, pois o diclofenaco passa ao leite materno em pequenas quantidades. Não aplique diclofenaco nos seios se é uma mãe lactante nem em outras zonas extensas da pele ou durante um período prolongado de tempo.

Condução e uso de máquinas

Diclofenaco não influencia ou influencia pouco na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos de outros ingredientes (excipientes)

Diclofenaco Sandoz Care contém:

• 50 mg de propilenglicol (E1520) em cada grama de gel, que pode causar irritação cutânea,
• 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E321) em cada grama de gel, que pode causar reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das mucosas,
• até 0,01 mg de benzoato de hexilo em cada grama de gel, que pode causar irritação local,
• fragrância com citral e eugenol, que pode provocar reações alérgicas. Além das reações alérgicas em pacientes sensibilizados, os pacientes não sensibilizados podem sensibilizar-se.

3. Como tomar Diclofenaco Sandoz Care

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos

Diclofenaco se utiliza 2 vezes ao dia (preferivelmente pela manhã e à noite).

Dependendo do tamanho da zona afetada a tratar, se requer uma quantidade do tamanho de uma cereja a uma noz, correspondente a 2 - 4 g de gel.

A dose máxima diária é de 8 g de gel.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário nenhum ajuste especial da dose. Se você é um paciente de idade avançada, deve prestar especial atenção aos efeitos secundários e, em caso necessário, consultar um médico ou farmacêutico.

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 14 anos)

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 14 anos (ver seção 2 “Não use Diclofenaco Sandoz Care”.

Modo de aplicação

Antes de utilizarlo pela primeira vez, retire o lacre de plástico do tubo. Não utilize se o lacre estiver rompido.

Diclofenaco é para uso cutâneo exclusivamente (só deve ser utilizado sobre a pele).

O gel se aplica nas partes afetadas do corpo em uma camada fina e se esfrega suavemente sobre a pele. A seguir, se devem limpar as mãos com uma toalha de papel e luego lavarlas, a menos que as mãos sejam a zona a tratar.

Se acidentalmente se aplica demasiado gel, o excesso deve ser limpo com uma toalha de papel.

A toalha de papel se deve jogar fora para evitar que o produto não utilizado chegue ao meio aquático.

Antes de aplicar um curativo, o gel deve ser deixado secar alguns minutos sobre a pele.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente.

Este medicamento não se deve utilizar mais de 7 dias sem conselho médico.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, deve consultar um médico.

Se usa mais Diclofenaco Sandoz Care do que deve

É pouco provável que se produza uma sobredose se utiliza mais diclofenaco do que deve, pois a absorção no torrente sanguíneo é baixa quando se utiliza sobre a pele. Se se excede significativamente a dose recomendada quando se utiliza sobre a pele, deve retirar o gel e lavar com água.

Se ingerir acidentalmente este medicamento, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de usar Diclofenaco Sandoz Care

Se esqueceu de uma dose, aplique-a o mais breve possível. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves.

Se experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixede utilizar diclofenaco e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Sibilância, dificuldade para respirar ou sensação de opressão no peito (asma) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Outros efeitos adversos possíveis:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea, prurido, vermelhidão, eczema, dermatite (inflamação da pele) incluindo dermatite de contato.

Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção pustulosa.
• Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária).
• Sensibilidade à luz com aparecimento de reações cutâneas após a exposição à luz solar.

Quando diclofenaco é aplicado em uma zona extensa da pele e durante um período prolongado, não pode excluir-se completamente a possibilidade de que se produzam efeitos secundários sistêmicos (p. ex., efeitos secundários renais, hepáticos ou gastrointestinais, reações de hipersensibilidade sistêmica), como os que se produzem possivelmente após a administração sistêmica de medicamentos que contêm diclofenaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar nem congelar.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não se devem jogar pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclofenaco Sandoz Care

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. 1 grama de gel contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamina correspondentes a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes são: propilenglicol (E1520), álcool oleílico, álcool isopropílico, butilhidroxitolueno (E321), dietilamina, parafina líquida leve, éter cetoestearílico do macrogol, carbômero 980 F, caprilocaprato de cocoilo, creme perfumado 45399 (que contém benzoato de hexilo, citral, eugenol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclofenaco Sandoz Care é um gel branco viscoso com uma fragrância característica e um pH compreendido entre 6,5 e 8,0.

O gel se apresenta em um tubo laminado de alumínio com uma lâmina de polietileno de alta densidade selado com um lacre superior e um tampão de polipropileno.

Tamanhos de envase: tubos de 50 g, 100 g, 150 g e 180 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa

Barcelona

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/