DICLOFENACO TEVA 30 mg/g GEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclofenaco Teva

Não use Diclofenaco Teva:

• Se é alérgico a diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentou anteriormente alguma reação alérgica, como p. ex. erupção cutânea (urticária), dificuldades ao respirar (respiração sibilante) ou goteo nasal (rinite alérgica) após a tomada de ácido acetilsalicílico ou de qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Se encontra nos três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Diclofenaco Teva.

• Não pode excluir-se a possibilidade de que se produzam efeitos adversos sistémicos com a aplicação de diclofenaco tópico se o gel for utilizado em uma superfície extensa de pele durante um período prolongado. Consulte o seu médico nos seguintes casos:

• se tem ou teve no passado uma úlcera ou sangramento de estômago,
• se tem problemas de coração, fígado ou rim,
• se padece algum tipo de distúrbio hemorrágico ou é propenso a ter hematomas com facilidade.

• Durante o tratamento com este medicamento evite a exposição ao sol, incluindo os centros de bronzeamento. Se se produzirem reações cutâneas, interrompa o tratamento.

• Não aplique o produto sobre feridas na pele, pele infectada ou dermatite.
• Evite que o gel entre em contacto com os olhos ou o interior do nariz ou boca e não o ingira. Se ingerir o gel de diclofenaco acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico.
• Se desenvolver uma erupção cutânea generalizada, interrompa o tratamento com Diclofenaco Teva e consulte o seu médico.

Depois de aplicar o gel na pele, pode aplicar-se uma venda permeável (não oclusiva). Não utilize um vendagem oclusivo hermético.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.

Outros medicamentos e Diclofenaco Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar diclofenaco durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e assim o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve utilizar a dose mais baixa (< 30 % da superfície corporal) durante o menor tempo possível (não mais de 3 semanas).

Não utilize diclofenaco se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto.

Lactação

Pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Consulte o seu médico se está amamentando. Diclofenaco Teva pode ser utilizado durante a lactação, mas não deve ser aplicado directamente na área da mama nem em áreas extensas de pele ou durante um período prolongado.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Diclofenaco Teva contém álcool bencílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool bencílico por g.

O álcool bencílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar Diclofenaco Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Perfore a membrana da boca do tubo com ajuda do tampão antes de usar o medicamento pela primeira vez.
• Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel sobre a área de pele que deseja tratar. A quantidade de gel necessária varia de acordo com o tamanho da zona de pele a tratar. Por lo geral são suficientes 0,5 gramas de gel (aproximadamente do tamanho de um grão de feijão) para tratar uma área de pele (5cm x 5 cm), mas não deve aplicar uma quantidade superior a 8 gramas por dia.
• O gel pode ser aplicado duas vezes ao dia a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa. Notará um efeito ligeiramente refrescante ao aplicar o gel sobre a pele.

O período habitual de tratamento é de 60 a 90 dias. O efeito máximo foi observado em tratamentos de uma duração próxima aos 90 dias. Podem transcorrer até 1 mês desde a finalização do tratamento até a cura completa.

Lave as mãos após aplicar o gel, excepto se estas estão sendo tratadas.

Uso em crianças e adolescentes

Diclofenaco não é adequado para crianças nem adolescentes.

Se usa mais Diclofenaco Teva do que deve

Elimine o excesso de gel lavando a zona de pele tratada com água.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Diclofenaco Teva

Continue a aplicação seguindo as instruções, mas não aplique uma dose dupla de gel para compensar a aplicação esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se apresenta algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa a aplicação de Diclofenaco Teva e informe o mais breve possível ao seu médico:

Erupção cutânea (urticária); dificuldades ao respirar (respiração sibilante); inchaço da face, goteo nasal (rinite alérgica). Estes sintomas indicam que você pode ser alérgico a diclofenaco tópico.

Se considera que algum dos seguintes efeitos adversos que sofre é grave ou persiste uns dias, interrompa o uso deste medicamento e informe ao seu médico: picor, reação cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dermatite de contacto, dor e bolhas.

Outros efeitos adversos frequentes:(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Irritação ou formigamento na zona tratada, conjuntivite, alergia, sensação dolorosa ao tocar a pele, picadas, rigidez muscular, dermatite, eczema, pele seca, inchaço, vermelhidão generalizada (coberta por escamas ou bolhas), espessamento da pele e úlcera cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes:(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor nos olhos, lagrimeo excessivo/olhos secos, dor no abdômen, diarreia, náuseas, queda de cabelo, inchaço facial, hemorragia excessiva, pele oleosa ou erupção cutânea semelhante ao sarampo.

Efeitos adversos raros:(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Dermatite com bolhas de grande tamanho.

Efeitos adversos muito raros:(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) Hemorragias no estômago, problemas nos rins, dificuldades para respirar (asma), erupção cutânea com infecção, sensibilidade cutânea à luz solar.

Foram descritos casos de decoloração temporária do cabelo na zona de aplicação. Este efeito costuma ser reversível ao interromper o tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Sensação de queimadura no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo ou no estojo, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Mantenha o tubo hermeticamente fechado para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o produto, utilize no prazo de: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diclofenaco Teva

• O princípio ativo é diclofenaco sódico.
• Cada grama de gel contém 30 mg de diclofenaco sódico
• Os demais componentes são hialuronato de sódio, álcool bencílico (E-1519), éter monometílico de polietilenglicol 350 e água purificada.

Aspecto de Diclofenaco Teva e conteúdo do envase

Gel claro, transparente, incolor ou de cor amarela pálida envasado em tubos com um conteúdo de 25 gramas, 50 gramas, 60 gramas, 90 gramas ou 100 gramas de gel. Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA,

Países Baixos.

Representante Local:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DE: Diclofenac AbZ 30mg/g Gel

ES: Diclofenaco Teva 30 mg/g gel

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83054/P_83054.html