DICLOKERN FORTE 23,2 mg/g GEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Diclokern Forte

Não use Diclokern Forte:

• Se é alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílicoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (para consultar a lista completa ver composição em apartado 6).

Os sintomas relacionados com uma reação alérgica a estes medicamentos podem ser: asma, dificuldade na respiração, erupção cutânea ou picor, inchação na face ou na língua e gotejamento nasal.

• Se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez.
• Não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras.
• Se é menor de 14 anos.

Tenha especial cuidado com Diclokern Forte:

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem nas mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele. Deixe de utilizar o medicamento se se produzir uma erupção na pele após a aplicação.
• Não utilizar em áreas extensas. Utilizar exclusivamente na zona afetada.
• Evite o contacto de Diclokern Forte com os olhos. Se isto ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilizar vendagens oclusivas (por exemplo, vendagens de plástico).
• Não utilize mais quantidade do medicamento da indicada, nem durante um período de tempo superior ao indicado, salvo por conselho do seu médico.
• Não aplicar simultaneamente Diclokern Forte na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingira este medicamento nem o utilize na boca. Diclokern Forte é para uso externo único. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (rayos UVA).
• Não utilize durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez salvo critério médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar Diclokern Forte se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Diclokern Forte durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Diclokern Forte quando se utiliza sobre a pele.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de lactação não use Diclokern Forte, excepto que se o tenha indicado o seu médico.

Em nenhum caso deve aplicar-se directamente sobre a zona do peito.

Uso em crianças

Não utilize em crianças menores de 14 anos, devido a que não há dados suficientes disponíveis sobre eficácia e segurança.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Diclokern Forte

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

Este medicamento pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas porque contém benzoato de hexilo.

3. Como usar Diclokern Forte

Siga exactamente as seguintes instruções de administração de Diclokern Forte, a não ser que o seu médico lhe tenha indicado outras distintas. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é para aplicar únicamente sobre a pele (uso cutâneo).

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:Aplicar 2 vezes ao dia, cada 12 horas, (preferivelmente pela manhã e pela noite) uma pequena quantidade de gel sobre a zona local inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afetada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade similar ao tamanho de entre uma cereja e uma noz).

Modo de utilização:

• Para a primeira utilização do tubo, desenrosque a tampa. Introduzir a parte posterior da tampa na peça que fecha o tubo. Girar a tampa até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após a sua utilização.
• Lave as mãos após a aplicação do gel a não ser que estas sejam a zona de tratamento.

Se a dor ou a inchação pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

Se esqueceu de usar Diclokern Forte

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se usa mais Diclokern Forte do que devia

Se ingeriu acidentalmente Diclokern Forte ou se o utilizou sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (por ex. comprimidos).

Os sintomas principais por sobredose são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar.

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a zona afetada lavando-a com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Diclokern Forte pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se você experimenta algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de usar Diclokern Forte e consulte um médico ou farmacêutico imediatamente:

• Raros (observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): Erupção da pele acompanhada de bolhas; urticária (ronchas roxizas, elevadas e muitas vezes com sensação de picor e queimadura).
• Muito raros (observados em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchação na face, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves:

Podem produzir-se outros efeitos adversos, mas estes são geralmente leves e de duração transitória. Se nota algum deles, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

• Frequentes (observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): Erupção, picor, vermelhidão ou ardor na pele após usar o produto.
• Muito raros (observados em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): A pele pode ser mais sensível ao sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picor, inchação e bolhas.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Diclokern Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Diclokern Forte após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, elimine o tubo com o gel restante ao cabo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclokern Forte:

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamina (que correspondem a 20 mg de diclofenaco sódico).
• Os demais componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520), álcool oleílico, álcool isopropílico, butilhidroxitolueno, dietilamina, parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol, carbómero, caprilocaprato de cocoilo, perfume creme 1876601 (contém benzoato de hexilo) e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclokern Forte é um gel viscoso e de cor branca. Acondiciona-se em tubo de alumínio laminado constituído por várias camadas de polietileno de baixa densidade, alumínio e polietileno de alta densidade (camada interna), unidas a uma peça de polietileno de alta densidade, que está selada, e provido de uma tampa de polipropileno.

O medicamento apresenta-se em um tubo com 50, 100, 150 gramas de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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