DIFICLIR 40 mg/ml GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DIFICLIR

Não tome DIFICLIR

• Se é alérgico a fidaxomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DIFICLIR.

Se acredita que pode ter uma reação alérgica grave como dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da face ou da garganta (angioedema), erupção grave, picazón (prurido) grave, ou ronchas graves (urticária), interrompa o tratamento com DIFICLIR e acuda urgentemente ao seu médico, farmacêutico ou ao serviço de urgências do hospital (ver seção 4).

Se é alérgico aos macrolídeos (um tipo de antibiótico), consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O seu médico lhe dirá se este medicamento é apropriado para si.

Se tem problemas de fígado ou de rim, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O seu médico lhe dirá se este medicamento é apropriado para si.

Dispõe-se de dados limitados sobre o uso de fidaxomicina em casos graves da doença (p. ex. colite pseudomembranosa). O seu médico saberá se a sua doença está dentro das categorias graves e lhe indicará se este medicamento é apropriado para si.

Outros medicamentos e DIFICLIR

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os níveis no sangue de DIFICLIR podem ser afetados por outros medicamentos que toma, e os níveis no sangue de outros medicamentos podem ser afetados pela tomada de DIFICLIR. Alguns exemplos de tais medicamentos são:

• ciclosporina (um medicamento utilizado para inibir as reações imunitárias do organismo que se utiliza, por exemplo, após um transplante de órgão ou de medula óssea, para a psoríase ou o eczema, ou para a artrite reumatoide ou o síndrome nefrótico)
• ketoconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos)
• eritromicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções de ouvido, nariz, garganta, peito e pele)
• claritromicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções de peito, as infecções de garganta e seios, as infecções de pele e tecidos e as infecções por Helicobacter pyloriassociadas a úlcera duodenal ou de estômago)
• verapamil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta ou para prevenir ataques de dor de peito, ou utilizado após um ataque ao coração, para prevenir outro)
• dronedarona e amiodarona (medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco)
• dabigatrão etexilato (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue após cirurgia de substituição de anca ou joelho).

Não deve usar DIFICLIR em combinação com algum desses medicamentos, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Se usa algum desses medicamentos, por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Não deve tomar DIFICLIR se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Isso se deve ao fato de que se desconhece se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebê.

Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a fidaxomicina passa para o leite materno, embora não se preveja que o faça. Se estiver em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade para conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.

DIFICLIR contém benzoato de sódio (E211)

Este medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada ml de suspensão oral. O benzoato de sódio (E 211) pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

DIFICLIR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml de suspensão; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar DIFICLIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose com base no seu peso.

A dosagem padrão para os pacientes que pesam pelo menos 12,5 kg é de 200 mg (5 ml de suspensão oral) administrados duas vezes ao dia (cada 12 horas) durante 10 dias (ver o esquema 1 abaixo). Para os adultos e as crianças mais velhas (p. ex., adolescentes) pode ser mais apropriada outra formulação deste medicamento (comprimidos); consulte o seu médico ou farmacêutico.

É possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dosagem alternativa. A recomendação para uma dosagem alternativa é a administração duas vezes ao dia durante os dias 1-5. Não tome a dose no dia 6, e depois uma vez ao dia em dias alternos durante os dias 7 a 25 (ver também o esquema 2 a seguir).

Esquema 1 – Dosagem padrão

Esquema 2 – Dosagem alternativa

5 ml - Dificlir 40 mg / ml granulado para suspensão oral

• Não suspensão

A dose recomendada para crianças de acordo com o seu peso corporal é a seguinte:

Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.

Como tomar a dose de DIFICLIR utilizando uma seringa oral

O seu farmacêutico ou profissional de saúde preparará a suspensão oral de DIFICLIR antes de lha dar. Se não lhe foi fornecido o produto em forma de suspensão, contacte o seu farmacêutico ou profissional de saúde.

Instruções de uso:

Utilize a seringa oral e o adaptador que o seu farmacêutico ou profissional de saúde lhe forneceu para garantir que mede a quantidade adequada. Se não lhe foi fornecida uma seringa oral e um adaptador, contacte o seu farmacêutico ou profissional de saúde.

O seu farmacêutico informá-lo-á sobre como medir o medicamento utilizando a seringa oral. Leia as seguintes instruções antes de utilizar DIFICLIR em suspensão.

1. Saque o frasco da geladeira 15 minutos antes da administração.

1. Depois de 15 minutos, agite 10 vezes com suavidade e deixe repousar durante 1 minuto.
2. Verifique se o líquido tem um aspecto uniforme e sem grumos (ou seja, homogêneo).

1. Retire a tampa e acople o adaptador ao frasco seguindo as instruções do seu farmacêutico ou profissional de saúde.

1. Introduza a ponta da seringa oral no adaptador até que fique firmemente colocada.

1. Inverta o frasco três vezes e deixe-o de cabeça para baixo, de modo que a seringa fique na parte inferior.
2. Puxe o êmbolo da seringa oral para extrair do frasco invertido o volume de medicamento prescrito pelo médico.

1. Mantenha a seringa unida e coloque o frasco de cabeça para cima; tendo cuidado para não mover o êmbolo. Retire suavemente a seringa do adaptador e confirme que mediu a dose apropriada.
2. Administre lentamente a suspensão oral diretamente na boca do paciente até dispensar todo o líquido.

1. Se dispõe de um adaptador a pressão, deixe-o colocado no gargalo do frasco ou siga as instruções do seu farmacêutico ou profissional de saúde.

1. Após a administração, guarde a suspensão restante na geladeira.
2. Para poder reutilizar a seringa oral, enxágue-a com água potável morna (3 vezes como mínimo) ou até que saia água transparente da seringa. Seque o melhor que puder as superfícies externas e internas. Deixe secar até o próximo uso.

Se começou a utilizar este produto em um hospital, o seu farmacêutico ou profissional de saúde entregará a suspensão, a seringa oral e o adaptador no momento da alta.

Se tomar mais DIFICLIR do que deve

Se tomou mais suspensão oral do que deve tomar, consulte um médico. Leve o envase do medicamento consigo para que o médico possa saber o que tomou.

Se esqueceu de tomar DIFICLIR

Tome a suspensão oral assim que se lembrar, a não ser que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com DIFICLIR

Não deixe de tomar DIFICLIR, a menos que o seu médico lhe tenha recomendado fazer isso.

Continue tomando este medicamento até que finalize o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Se deixar de tomar este medicamento muito cedo, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da face ou da garganta (angioedema), erupção grave ou picazón (prurido) grave (ver seção 2). Se tais reações ocorrerem, interrompa o tratamento com DIFICLIR e acuda urgentemente ao seu médico, farmacêutico ou ao serviço de urgências do hospital.

Os efeitos adversos mais frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• vômitos
• náuseas
• constipação.

Outros possíveis efeitos adversos são os seguintes:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do apetite

• tontura, dor de cabeça
• secura da boca, gosto alterado (disgeusia)
• sensação de estar cheio, gases (flatulência)
• erupção, picazón (prurido)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação da face e da garganta (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• ronchas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DIFICLIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

DIFICLIR será fornecido em forma de suspensão que poderá conservar durante um máximo de 27 dias. Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não utilize a suspensão após a data de validade escrita na etiqueta do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DIFICLIR

• O princípio ativo é fidaxomicina.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, glicolato sódico de amido, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio (ver seção 2), sucralosa e aroma de bagas mista

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DIFICLIR apresenta-se em um frasco de vidro de cor âmbar como um granulado para suspensão oral de cor entre branco e branco amarelado. Seu farmacêutico ou profissional de saúde lhe fornecerá DIFICLIR na forma de suspensão de cor entre branco e branco amarelado. O envase não contém a seringa oral nem o adaptador necessários para administrar este produto. Ambos lhe serão fornecidos por seu farmacêutico ou outro profissional de saúde.

DIFICLIR também está disponível na forma de comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Alemanha

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Reino Unido

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição:

1. Agite o frasco de vidro para verificar se o granulado se move livremente e que não está aglomerado.
2. Meça 105 ml de água purificada e adicione ao frasco de vidro. É importante ter em mente que não foi estabelecida a estabilidade do granulado de fidaxomicina suspenso em água mineral, água da torneira ou outros líquidos.
3. Feche o frasco de vidro e agite-o energeticamente durante pelo menos 1 minuto.
4. Verifique se no líquido resultante não restam grumos ou grânulos aglomerados no fundo do frasco. Se forem observados grumos ou grânulos aglomerados, volte a agitar energeticamente o frasco de vidro durante pelo menos 1 minuto.
5. Deixe o frasco repousar durante 1 minuto.
6. Verifique se a suspensão obtida é homogênea.
7. Escreva a data de validade da suspensão reconstituída na etiqueta do frasco (o período de validade da suspensão reconstituída é de 27 dias).
8. Conservar o frasco a uma temperatura compreendida entre 2 e 8 ºC antes e durante seu uso.
9. Escolha uma seringa oral e um adaptador adequados para dispensar medicamentos líquidos a fim de medir a dose corretamente.

Após a reconstituição, a suspensão (110 ml) terá uma cor entre branco e branco amarelado.

O profissional de saúde deve escolher uma seringa oral e um adaptador disponíveis no mercado que sejam adequados para dispensar medicamentos líquidos e permitam ao paciente ou ao cuidador medir a dose correta. O adaptador deve ser adequado para usar junto com a seringa oral selecionada e encaixar no gargalo do frasco (por exemplo, um adaptador de frascos a pressão de 27 mm ou um adaptador de frascos universal).

Se o tratamento com fidaxomicina for iniciado no ambiente hospitalar e o paciente receber alta antes de finalizar o tratamento no hospital, deve ser fornecida a suspensão oral junto com uma seringa oral e um adaptador adequados. Os pacientes ou seus cuidadores não devem preparar a suspensão oral em casa.

Na tabela a seguir, é mostrada a capacidade da seringa oral recomendada para medir a dose da suspensão oral.

Capacidade da seringa oral sugerida para uma dispensação precisa

Se possível, deve ser marcado ou realçado na seringa oral a graduação correspondente à dose apropriada (de acordo com a tabela de dosificação da seção 3).

Administração por meio de tubo de alimentação enteral:

Em caso de administração por meio de um tubo de alimentação enteral, o profissional de saúde deve escolher um tubo de alimentação enteral disponível no mercado adequado. Os tubos de alimentação parenteral de polivinilcloruro (PVC) e poliuretano (PUR) mostraram ser compatíveis com a suspensão oral. Na tabela a seguir, é mostrado o tamanho do tubo de alimentação enteral e o volume de lavagem de água recomendados.

Tamanho do tubo de alimentação enteral e volume de lavagem recomendados

• Com base em tubos de 120 cm